COLchicine для предотвращения симпатической денервации после острого инфаркта миокарда (COLD-MI)
10 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
В этом исследовании оценивается влияние колхицина на индуцированную денервацию после инфаркта миокарда.
Пациенты, перенесшие документально подтвержденный инфаркт миокарда De Novo и завершившие процедуру реваскуляризации, будут получать либо колхицин в дополнение к стандартной терапии, либо только стандартную терапию (соотношение распределения 1:1).
Колхицин 1 мг (или 0,5 мг) будет начат в течение 48 часов после чрескожной реваскуляризации и назначен на один месяц.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование COLD-MI направлено на изучение влияния колхицина на денервацию миокарда после реперфузионного острого инфаркта миокарда.
Острый инфаркт миокарда является ведущей причиной сердечной недостаточности (СН).
Вызывает денервацию миокарда, предрасполагающую к желудочковым нарушениям ритма и смерти.
Эта денервация, связанная с размером инфаркта, происходит по прямым ишемическим механизмам во время начальной окклюзии коронарных артерий (изначально в неваскуляризированной зоне) и вторично по ремоделированию сердца в контексте сердечной недостаточности (СН).
В обычной практике сердечную денервацию, интенсивность которой коррелирует с ритмом и риском смерти, можно оценить с помощью сцинтиграфии.
В мышиной реперфузионной модели ишемии прямое противовоспалительное действие колхицина уменьшает размер некроза и улучшает постишемическое ремоделирование.
Это говорит о том, что колхицин может уменьшать денервацию миокарда.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34090
- Uh Montpellier
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет
- Госпитализация в течение 12 часов от начала острой боли в груди
- У пациента должен быть документально подтвержденный острый инфаркт миокарда.
- Коронарная окклюзия при начальной ангиографии (артерия-виновник с aTIMI (тромболизис при инфаркте миокарда) поток 1 или 0)
- Пациент, имеющий право на процедуру реваскуляризации с помощью ЧТКА (чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика)
Критерий исключения:
- Пациенты с историей инфаркта миокарда до текущего эпизода
- Пациент в кардиогенном шоке или с гемодинамической нестабильностью
- Пациенты с тяжелой печеночной или почечной дисфункцией (СКФ ≤30 мл/мин)
- Беременные женщины или женщины детородного возраста без контрацепции
- Лечение мощным ингибитором CYP3A4 или ингибитором Р-гликопротеина у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью
- Ассоциация с макролидами (кроме спирамицина)
- Ассоциация с пристинамицином
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Колхицин
колхицин и стандартная терапия
|
1 мг (или 0,5 мг) таблетки колхицина принимать один раз в день в течение 1 месяца.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Компаратор
стандартная терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент денервации миокарда
Временное ограничение: 6 месяцев
|
оценить с помощью MIBG (мета-иодобензилгуанидин)-ядерной визуализации сердца
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение соотношения сердца и средостения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Соотношение сердца и средостения (H/M), количество сердечных сокращений, нормализованное по количеству средостения, используется в качестве количественного показателя при визуализации сердца 123 I-MIBG.
|
6 месяцев
|
|
Фракция выброса левого желудочка в процентах
Временное ограничение: 6 месяцев
|
По трансторакальной эхокардиограмме (ТТЭ)
|
6 месяцев
|
|
Фракция выброса левого желудочка в процентах
Временное ограничение: 6 месяцев
|
С помощью MIBG (мета-иодобензилгуанидин) - визуализации ядра сердца
|
6 месяцев
|
|
Фракция выброса левого желудочка в процентах
Временное ограничение: 1 месяц
|
По трансторакальной эхокардиограмме (ТТЭ)
|
1 месяц
|
|
Изменение синусовой изменчивости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
через 24 часа холтеровской записи: будет измерено SDNN (стандартное отклонение интервалов NN)
|
6 месяцев
|
|
Изменение синусовой изменчивости
Временное ограничение: 1 месяц
|
через 24 часа холтеровской записи: будет измерено SDNN (стандартное отклонение интервалов NN)
|
1 месяц
|
|
Основные параметры ЭКГ (длительность комплекса QRS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Основные параметры ЭКГ (длительность комплекса QRS)
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Основные параметры ЭКГ (корригированный интервал QT)
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Основные параметры ЭКГ (корригированный интервал QT)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Количество желудочковых экстрасистол (2 или 3 ЖЭС) за 24 часа по Холтеру
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Количество серий (2 или 3 ВЭО) за 24 часа по Холтеру
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Количество серий (2 или 3 ВЭО) за 24 часа по Холтеру
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Количество эпизодов желудочковой или суправентрикулярной тахикардии (>3 по СВЕ) за 24 часа
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Количество эпизодов желудочковой или суправентрикулярной тахикардии (>3 по СВЕ) за 24 часа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Время от рандомизации до смерти (общая смертность)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Время от рандомизации до госпитализации по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Время от рандомизации до госпитализации по любой причине
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Вариации уровней нейротрофических молекулярных маркеров
Временное ограничение: Между госпитализацией и 1 мес.
|
Концентрация NGF нг/мл
|
Между госпитализацией и 1 мес.
|
|
Вариации уровней нейротрофических молекулярных маркеров
Временное ограничение: От 1 месяца до 6 месяцев
|
Концентрация NGF нг/мл
|
От 1 месяца до 6 месяцев
|
|
Вариации уровней нейротрофических молекулярных маркеров
Временное ограничение: Между госпитализацией и 1 мес.
|
Концентрация proNGF нг/мл
|
Между госпитализацией и 1 мес.
|
|
Вариации уровней нейротрофических молекулярных маркеров
Временное ограничение: От 1 месяца до 6 месяцев
|
Концентрация proNGF нг/мл
|
От 1 месяца до 6 месяцев
|
|
Вариации уровней нейротрофических молекулярных маркеров
Временное ограничение: Между госпитализацией и 1 мес.
|
Концентрация BDNF нг/мл
|
Между госпитализацией и 1 мес.
|
|
Вариации уровней нейротрофических молекулярных маркеров
Временное ограничение: От 1 месяца до 6 месяцев
|
Концентрация BDNF нг/мл
|
От 1 месяца до 6 месяцев
|
|
Биологическая оценка размера инфаркта Креатинфосфокиназа (КФК)
Временное ограничение: Во время госпитализации (с 1 по 5 день)
|
Площадь под кривой (AUC) CPK
|
Во время госпитализации (с 1 по 5 день)
|
|
Биологическая оценка размера инфаркта (тропонин)
Временное ограничение: Во время госпитализации (с 1 по 5 день)
|
Площадь под кривой (AUC) тропонина
|
Во время госпитализации (с 1 по 5 день)
|
|
Оценка постинфарктного системного воспаления
Временное ограничение: Между госпитализацией и 1 мес.
|
Концентрация биомаркеров крови: СРБ (мг/л)
|
Между госпитализацией и 1 мес.
|
|
Оценка постинфарктного системного воспаления
Временное ограничение: От 1 месяца до 6 месяцев
|
Концентрация биомаркеров крови: СРБ (мг/л)
|
От 1 месяца до 6 месяцев
|
|
Оценка постинфарктного системного воспаления
Временное ограничение: Между госпитализацией и 1 мес.
|
Концентрация биомаркеров в крови: sST2 (нг/мл)
|
Между госпитализацией и 1 мес.
|
|
Оценка постинфарктного системного воспаления
Временное ограничение: От 1 месяца до 6 месяцев
|
Концентрация биомаркеров в крови: sST2 (нг/мл)
|
От 1 месяца до 6 месяцев
|
|
Размер инфаркта в процентах от размера левого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: от рандомизации до 6 месяцев
|
Сравнение нежелательных явлений между 2 группами
|
от рандомизации до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL18_0459
- 2020-000098-25 (Идентификатор реестра: EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .