급성 심근 경색 후 교감신경 탈신경을 예방하는 콜히친 (COLD-MI)
2025년 9월 24일 업데이트: University Hospital, Montpellier
이 연구는 심근 경색 후 유도 탈신경에 대한 콜히친의 이점을 평가합니다.
기록된 De Novo 심근 경색증을 앓고 있고 혈관재생술을 완료한 환자는 표준 요법 단독(1:1 할당 비율)과 비교하여 표준 요법 외에 콜히친을 받게 됩니다.
Colchicine 1mg(또는 0.5mg)은 경피 혈관재생술 후 48시간 이내에 시작하여 1개월 동안 처방됩니다.
연구 개요
상세 설명
COLD-MI 연구는 재관류 급성 심근 경색 후 심근 탈신경에 대한 콜히친의 영향을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
급성 심근 경색은 심부전(HF)의 주요 원인입니다.
이는 심실 리듬 장애 및 사망에 걸리기 쉬운 심근 탈신경을 유도합니다.
경색의 크기와 관련된 이러한 탈신경화는 초기 관상동맥 폐색(처음에는 비혈관화 영역) 동안 직접적인 허혈성 메커니즘에 의해 발생하고 이차적으로는 심부전(HF)과 관련하여 심장 리모델링에 의해 발생합니다.
일반적으로 심박동 및 사망 위험과 상관관계가 있는 심장 탈신경화는 신티그래피로 평가할 수 있습니다.
쥐의 허혈 재관류 모델에서 콜히친의 직접적인 항염증 효과는 괴사의 크기를 줄이고 허혈 후 리모델링을 개선합니다.
이는 콜히친이 심근 탈신경을 감소시킬 수 있음을 시사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34090
- UH Montpellier
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 18세 ~ 80세
- 급성 흉통 발생 후 12시간 이내 입원
- 환자는 문서화된 급성 심근 경색증을 겪었어야 합니다.
- 초기 혈관 조영술의 관상 동맥 폐색(aTIMI(심근 경색의 혈전 용해) 흐름 1 또는 0이 있는 범인 동맥)
- PTCA(Percutaneous transluminal coronary angioplasty)에 의한 혈관재생술을 받을 수 있는 환자
제외 기준:
- 현재 에피소드 이전에 심근 경색의 병력이 있는 환자
- 심인성 쇼크 또는 혈역학적 불안정 환자
- 중증의 간 또는 신장 기능 장애가 있는 환자(GFR ≤30 mL/min)
- 임신부 또는 피임을 하지 않은 가임기 여성
- 신장 또는 간 장애가 있는 환자에서 강력한 CYP3A4 억제제 또는 P-당단백 억제제를 사용한 치료
- 마크로라이드(스피라마이신 제외)와의 연관성
- 프리스티나마이신과의 연관성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콜히친
콜히친 및 표준 요법
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콜히친 1mg(또는 0.5mg)정을 1일 1회 1개월 동안 복용합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 비교기
표준 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심근 신경차단의 백분율
기간: 6개월
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MIBG(méta-iodobenzylguanidine)-심장 핵 영상으로 평가
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 대 종격동 비율의 변화
기간: 6개월
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종격동 수에 대해 정규화된 심장 수인 심장-종격동(H/M) 비율은 심장 123 I-MIBG 영상에서 정량적 지표로 사용됩니다.
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6개월
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좌심실 박출률(%)
기간: 6개월
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경흉부 심초음파(TTE)
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6개월
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좌심실 박출률(%)
기간: 6개월
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MIBG(méta-iodobenzylguanidine)-심장 핵 영상 촬영
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6개월
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좌심실 박출률(%)
기간: 1 개월
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경흉부 심초음파(TTE)
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1 개월
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부비동 변동성의 변화
기간: 6개월
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24시간 홀터 기록 : SDNN(Standard Deviation of NN intervals) 측정
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6개월
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부비동 변동성의 변화
기간: 1 개월
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24시간 홀터 기록 : SDNN(Standard Deviation of NN intervals) 측정
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1 개월
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기본 ECG 매개변수(QRS 기간)
기간: 6개월
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6개월
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기본 ECG 매개변수(QRS 기간)
기간: 1 개월
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1 개월
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기본 ECG 매개변수(수정된 QT)
기간: 1 개월
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1 개월
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기본 ECG 매개변수(수정된 QT)
기간: 6개월
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6개월
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Holter에서 24시간당 심실 수축기외수(2 또는 3 VES)
기간: 6개월
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6개월
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Holter에서 24시간당 버스트 횟수(2 또는 3 VES)
기간: 1 개월
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1 개월
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Holter에서 24시간당 버스트 횟수(2 또는 3 VES)
기간: 6개월
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6개월
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24시간당 심실 또는 심실상 빈맥(>3 VES) 에피소드 수
기간: 1 개월
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1 개월
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24시간당 심실 또는 심실상 빈맥(>3 VES) 에피소드 수
기간: 6개월
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6개월
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무작위 배정에서 사망까지의 시간(총 사망률)
기간: 6개월
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6개월
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무작위 배정에서 심부전 입원까지의 시간
기간: 6개월
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6개월
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무작위 배정에서 모든 원인의 입원까지의 시간
기간: 6개월
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6개월
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신경 영양 분자 마커 수준의 변화
기간: 입원 ~ 1개월 사이
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NGF ng/mL의 농도
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입원 ~ 1개월 사이
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신경 영양 분자 마커 수준의 변화
기간: 1개월에서 6개월 사이
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NGF ng/mL의 농도
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1개월에서 6개월 사이
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신경 영양 분자 마커 수준의 변화
기간: 입원 ~ 1개월 사이
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ProNGF ng/mL의 농도
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입원 ~ 1개월 사이
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신경 영양 분자 마커 수준의 변화
기간: 1개월에서 6개월 사이
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ProNGF ng/mL의 농도
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1개월에서 6개월 사이
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신경 영양 분자 마커 수준의 변화
기간: 입원 ~ 1개월 사이
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BDNF ng/mL의 농도
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입원 ~ 1개월 사이
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신경 영양 분자 마커 수준의 변화
기간: 1개월에서 6개월 사이
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BDNF ng/mL의 농도
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1개월에서 6개월 사이
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경색 크기 크레아틴 포스포키나제(CPK)의 생물학적 평가
기간: 입원 중(1일차 ~ 5일차)
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CPK의 곡선 아래 면적(AUC)
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입원 중(1일차 ~ 5일차)
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경색 크기의 생물학적 평가(트로포닌)
기간: 입원 중(1일차 ~ 5일차)
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트로포닌 곡선 아래 면적(AUC)
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입원 중(1일차 ~ 5일차)
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경색 후 전신 염증 평가
기간: 입원 ~ 1개월 사이
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혈중 바이오마커 농도 : CRP (mg/L)
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입원 ~ 1개월 사이
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경색 후 전신 염증 평가
기간: 1개월에서 6개월 사이
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혈중 바이오마커 농도 : CRP (mg/L)
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1개월에서 6개월 사이
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경색 후 전신 염증 평가
기간: 입원 ~ 1개월 사이
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혈중 바이오마커 농도 : sST2 (ng/mL)
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입원 ~ 1개월 사이
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경색 후 전신 염증 평가
기간: 1개월에서 6개월 사이
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혈중 바이오마커 농도 : sST2 (ng/mL)
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1개월에서 6개월 사이
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좌심실 비율의 경색 크기
기간: 6개월
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6개월
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부작용의 수
기간: 무작위 배정에서 6개월까지
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2개 치료군 간의 부작용 비교
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무작위 배정에서 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 24일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RECHMPL18_0459
- 2020-000098-25 (레지스트리 식별자: EudraCT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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급성 심근경색에 대한 임상 시험
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
콜히친에 대한 임상 시험
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Heart...완전한