秋水仙碱预防急性心肌梗死后交感神经去神经支配 (COLD-MI)
2022年12月14日 更新者：University Hospital, Montpellier
本研究评估了秋水仙碱对心肌梗死后诱导性去神经支配的益处。
与单独使用标准疗法（分配比为 1:1）相比，患有新发心肌梗死并完成血运重建手术的患者将在标准疗法的基础上接受秋水仙碱。
经皮血运重建术后48小时内开始给予秋水仙碱1mg（或0.5mg），处方1个月。
研究概览
详细说明
COLD-MI研究旨在探讨秋水仙碱对再灌注急性心肌梗死后心肌去神经支配的影响。
急性心肌梗死是心力衰竭 (HF) 的主要原因。
它诱导心肌去神经支配，导致心室节律紊乱和死亡。
这种与梗死面积相关的去神经支配在最初的冠状动脉闭塞（最初是非血管化区域）期间通过直接缺血机制发生，其次是在心力衰竭 (HF) 的情况下通过心脏重塑发生。
在通常的实践中，强度与节律和死亡风险相关的心脏去神经支配可以通过闪烁扫描术进行评估。
在小鼠缺血再灌注模型中，秋水仙碱的直接抗炎作用可减少坏死的大小并改善缺血后重塑。
这表明秋水仙碱可以减少心肌去神经支配。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Montpellier、法国、34090
- UH Montpellier
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄从18岁到80岁
- 急性胸痛发作后 12 小时内住院
- 患者必须患有有记录的急性心肌梗塞
- 初始血管造影显示冠状动脉闭塞（aTIMI（心肌梗塞溶栓）血流 1 或 0 的罪犯动脉）
- 符合通过 PTCA（经皮腔内冠状动脉成形术）进行血运重建手术的患者
排除标准：
- 本次发作前有心肌梗死病史的患者
- 心源性休克或血流动力学不稳定的患者
- 严重肝肾功能不全患者（GFR≤30mL/min）
- 未采取避孕措施的孕妇或育龄妇女
- 用强效 CYP3A4 抑制剂或 P-糖蛋白抑制剂治疗肾或肝功能不全患者
- 与大环内酯类药物的结合（螺旋霉素除外）
- 与原始霉素的关联
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：秋水仙碱
秋水仙碱和标准疗法
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每天一次服用 1 毫克（或 0.5 毫克）秋水仙碱片剂，服用 1 个月
其他名称：
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无干预：比较器
标准疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心肌去神经支配的百分比
大体时间：6个月
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通过 MIBG（méta-iodobenzylguanidine）-核心脏成像进行评估
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏与纵隔比率的变化
大体时间：6个月
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心脏与纵隔 (H/M) 比率，即针对纵隔计数标准化的心脏计数，用作心脏 123 I-MIBG 成像中的定量指标。
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6个月
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左心室射血分数百分比
大体时间：6个月
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通过经胸超声心动图 (TTE)
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6个月
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左心室射血分数百分比
大体时间：6个月
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通过 MIBG（méta-iodobenzylguanidine）-核心脏成像
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6个月
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左心室射血分数百分比
大体时间：1个月
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通过经胸超声心动图 (TTE)
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1个月
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窦性变化的变化
大体时间：6个月
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通过 24 小时动态记录：将测量 SDNN（NN 间隔的标准偏差）
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6个月
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窦性变化的变化
大体时间：1个月
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通过 24 小时动态记录：将测量 SDNN（NN 间隔的标准偏差）
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1个月
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基本心电图参数（QRS 持续时间）
大体时间：6个月
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6个月
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基本心电图参数（QRS 持续时间）
大体时间：1个月
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1个月
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基本 ECG 参数（校正后的 QT）
大体时间：1个月
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1个月
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基本 ECG 参数（校正后的 QT）
大体时间：6个月
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6个月
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动态心电图显示每 24 小时心室期外收缩（2 或 3 次 VES）的次数
大体时间：6个月
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6个月
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Holter 上每 24 小时的突发次数（2 或 3 VES）
大体时间：1个月
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1个月
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Holter 上每 24 小时的突发次数（2 或 3 VES）
大体时间：6个月
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6个月
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每 24 小时室性或室上性心动过速 (>3 VES) 发作次数
大体时间：1个月
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1个月
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每 24 小时室性或室上性心动过速 (>3 VES) 发作次数
大体时间：6个月
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6个月
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从随机分组到死亡的时间（总死亡率）
大体时间：6个月
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6个月
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从随机化到心力衰竭住院的时间
大体时间：6个月
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6个月
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从随机分组到全因住院的时间
大体时间：6个月
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6个月
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神经营养分子标记水平的变化
大体时间：住院至1个月
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NGF 浓度 ng/mL
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住院至1个月
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神经营养分子标记水平的变化
大体时间：1个月至6个月
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NGF 浓度 ng/mL
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1个月至6个月
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神经营养分子标记水平的变化
大体时间：住院至1个月
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ProNGF 浓度 ng/mL
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住院至1个月
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神经营养分子标记水平的变化
大体时间：1个月至6个月
|
ProNGF 浓度 ng/mL
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1个月至6个月
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神经营养分子标记水平的变化
大体时间：住院至1个月
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BDNF 浓度 ng/mL
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住院至1个月
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神经营养分子标记水平的变化
大体时间：1个月至6个月
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BDNF 浓度 ng/mL
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1个月至6个月
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梗死面积的生物学评估 肌酸磷酸激酶 (CPK)
大体时间：住院期间（第 1 天至第 5 天）
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CPK 的曲线下面积 (AUC)
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住院期间（第 1 天至第 5 天）
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梗死面积的生物学评估（肌钙蛋白）
大体时间：住院期间（第 1 天至第 5 天）
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肌钙蛋白曲线下面积 (AUC)
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住院期间（第 1 天至第 5 天）
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梗死后全身炎症评估
大体时间：住院至1个月
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血液中生物标志物的浓度：CRP (mg/L)
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住院至1个月
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梗死后全身炎症评估
大体时间：1个月至6个月
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血液中生物标志物的浓度：CRP (mg/L)
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1个月至6个月
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梗死后全身炎症评估
大体时间：住院至1个月
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血液中生物标志物的浓度：sST2 (ng/mL)
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住院至1个月
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梗死后全身炎症评估
大体时间：1个月至6个月
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血液中生物标志物的浓度：sST2 (ng/mL)
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1个月至6个月
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梗塞面积占左心室的百分比
大体时间：6个月
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6个月
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不良事件数
大体时间：从随机化到 6 个月
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2组不良事件比较
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从随机化到 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月4日
初级完成 (实际的)
2022年5月24日
研究完成 (实际的)
2022年5月24日
研究注册日期
首次提交
2020年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月5日
首次发布 (实际的)
2020年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月14日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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