Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COLchicin a szimpatikus denerváció megelőzésére akut szívinfarktus után (COLD-MI)

2026. június 10. frissítette: University Hospital, Montpellier
Ez a tanulmány értékeli a kolhicin előnyeit a szívizominfarktus után kiváltott denervációra. Azok a betegek, akik dokumentált De Novo szívizominfarktuson estek át és revascularisatiós eljáráson estek át, vagy kolchicint kapnak a standard terápia mellett, összehasonlítva a standard terápiával önmagában (1:1 allokációs arány). A perkután revaszkularizációt követő 48 órán belül 1 mg (vagy 0,5 mg) kolhicint kell alkalmazni, és egy hónapra írják fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A COLD-MI vizsgálat célja, hogy feltárja a kolhicin hatását a reperfundált akut miokardiális infarktust követően a szívizom denervációjára. Az akut miokardiális infarktus a szívelégtelenség (HF) vezető oka. A szívizom denervációját idézi elő, ami hajlamosít kamrai ritmuszavarokra és halálra. Ez az infarktus méretéhez kapcsolódó denerváció közvetlen ischaemiás mechanizmusok révén következik be a kezdeti koszorúér-elzáródás során (kezdetben nem vaszkularizált zóna), másodsorban pedig a szív remodellációjával a szívelégtelenség (HF) összefüggésében. A szokásos gyakorlatban a szív denervációja, amelynek intenzitása korrelál a ritmus- és mortalitási kockázatokkal, szcintigráfiával értékelhető. Az ischaemia rágcsáló reperfúziós modelljében a kolhicin közvetlen gyulladáscsökkentő hatása csökkenti a nekrózis méretét és javítja a poszt-ischaemiás remodellinget. Ez arra utal, hogy a kolhicin csökkentheti a szívizom denervációját.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-80 éves korig
  • Kórházi ellátás az akut mellkasi fájdalom kezdetétől számított 12 órán belül
  • A betegnek dokumentált akut szívinfarktuson kell átesnie
  • Koszorúér-elzáródás a kezdeti angiográfián (a hibás artéria aTIMI-vel (Thrombolysis in Myocardial Infarction) 1 vagy 0)
  • PTCA (percutaneous transluminalis coronaria angioplasztika) revaszkularizációs eljárásra alkalmas beteg

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében szívinfarktus szerepel a jelenlegi epizód előtt
  • Kardiogén sokkban vagy hemodinamikai instabilitásban szenvedő beteg
  • Súlyos máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek (GFR ≤30 ml/perc)
  • Terhes nők vagy fogamzóképes korú nők fogamzásgátlás nélkül
  • Kezelés erős CYP3A4 gátlóval vagy P-glikoprotein gátlóval vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél
  • Asszociáció makrolidokkal (kivéve a spiramicint)
  • Társulás pristinamycinnel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kolchicin
kolhicin és standard terápia
Drog: Kolchicin
1 mg (vagy 0,5 mg) kolhicin tabletta naponta egyszer 1 hónapig
Más nevek:
  • nincs más név
Nincs beavatkozás: Összehasonlító
standard terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívizom denervációjának százalékos aránya
Időkeret: 6 hónap
MIBG (méta-jódbenzilguanidin)-nukleáris szív képalkotó vizsgálattal
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szív-mediastinum arány változása
Időkeret: 6 hónap
A szív-mediastinum (H/M) arányt, a mediastinumszámra normalizált szívszámot használják kvantitatív indexként a szív 123 I-MIBG képalkotásában.
6 hónap
Bal kamrai kilökődési frakció százalékban
Időkeret: 6 hónap
Transthoracalis echocardiogram (TTE) alapján
6 hónap
Bal kamrai kilökődési frakció százalékban
Időkeret: 6 hónap
MIBG (méta-iodobenzylguanidin)-nukleáris szív képalkotással
6 hónap
Bal kamrai kilökődési frakció százalékban
Időkeret: 1 hónap
Transthoracalis echocardiogram (TTE) alapján
1 hónap
A sinus variabilitásának változása
Időkeret: 6 hónap
24 órás holter felvétel alapján: SDNN (NN intervallumok standard eltérése) mérésre kerül
6 hónap
A sinus variabilitásának változása
Időkeret: 1 hónap
24 órás holter felvétel alapján: SDNN (NN intervallumok standard eltérése) mérésre kerül
1 hónap
Alapvető EKG-paraméterek (QRS időtartama)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Alapvető EKG-paraméterek (QRS időtartama)
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Alapvető EKG-paraméterek (korrigált QT)
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Alapvető EKG-paraméterek (korrigált QT)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A kamrai extrasystole száma (2 vagy 3 VES) 24 óránként a Holteren
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Kitörések száma (2 vagy 3 VES) 24 óránként a Holteren
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Kitörések száma (2 vagy 3 VES) 24 óránként a Holteren
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A kamrai vagy szupraventrikuláris tachycardiás (>3 VES) epizódok száma 24 óránként
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
A kamrai vagy szupraventrikuláris tachycardiás (>3 VES) epizódok száma 24 óránként
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A randomizálástól a halálig eltelt idő (teljes halálozás)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A randomizálástól a szívelégtelenségig tartó kórházi kezelésig eltelt idő
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A randomizálástól a minden okból kifolyólagos kórházi kezelésig eltelt idő
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A neurotróf molekuláris markerek szintjének változásai
Időkeret: A kórházi kezelés és 1 hónap között
NGF koncentrációja ng/ml
A kórházi kezelés és 1 hónap között
A neurotróf molekuláris markerek szintjének változásai
Időkeret: 1 hónap és 6 hónap között
NGF koncentrációja ng/ml
1 hónap és 6 hónap között
A neurotróf molekuláris markerek szintjének változásai
Időkeret: A kórházi kezelés és 1 hónap között
A proNGF koncentrációja ng/mL
A kórházi kezelés és 1 hónap között
A neurotróf molekuláris markerek szintjének változásai
Időkeret: 1 hónap és 6 hónap között
A proNGF koncentrációja ng/mL
1 hónap és 6 hónap között
A neurotróf molekuláris markerek szintjének változásai
Időkeret: A kórházi kezelés és 1 hónap között
BDNF koncentrációja ng/ml
A kórházi kezelés és 1 hónap között
A neurotróf molekuláris markerek szintjének változásai
Időkeret: 1 hónap és 6 hónap között
BDNF koncentrációja ng/ml
1 hónap és 6 hónap között
Az infarktus méretének biológiai értékelése Kreatin-foszfokináz (CPK)
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (1. naptól 5. napig)
A CPK görbe alatti területe (AUC).
Kórházi kezelés alatt (1. naptól 5. napig)
Az infarktus méretének biológiai értékelése (troponin)
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (1. naptól 5. napig)
A troponin görbe alatti területe (AUC).
Kórházi kezelés alatt (1. naptól 5. napig)
Infarktus utáni szisztémás gyulladás értékelése
Időkeret: A kórházi kezelés és 1 hónap között
Biomarkerek koncentrációja vérből: CRP (mg/l)
A kórházi kezelés és 1 hónap között
Infarktus utáni szisztémás gyulladás értékelése
Időkeret: 1 hónap és 6 hónap között
Biomarkerek koncentrációja vérből: CRP (mg/l)
1 hónap és 6 hónap között
Infarktus utáni szisztémás gyulladás értékelése
Időkeret: A kórházi kezelés és 1 hónap között
Biomarkerek koncentrációja vérből: sST2 (ng/ml)
A kórházi kezelés és 1 hónap között
Infarktus utáni szisztémás gyulladás értékelése
Időkeret: 1 hónap és 6 hónap között
Biomarkerek koncentrációja vérből: sST2 (ng/ml)
1 hónap és 6 hónap között
Az infarktus mérete a bal kamra százalékában
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Nemkívánatos események száma
Időkeret: randomizációtól 6 hónapig
A nemkívánatos események összehasonlítása 2 kar között
randomizációtól 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Montpellier

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RECHMPL18_0459
  • 2020-000098-25 (Registry Identifier: EudraCT)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel