COLchicina para Prevenir a Denervação Simpática Após um Infarto Agudo do Miocárdio (COLD-MI)
24 de setembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Este estudo avalia o benefício da colchicina na denervação induzida após infarto do miocárdio.
Os pacientes que sofreram um infarto do miocárdio De Novo documentado e concluíram um procedimento de revascularização receberão colchicina além da terapia padrão, em comparação com a terapia padrão sozinha (taxa de alocação de 1:1).
A colchicina 1mg (ou 0,5mg) será iniciada em até 48h após a revascularização percutânea e prescrita por um mês.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo COLD-MI visa explorar o impacto da colchicina na denervação miocárdica após infarto agudo do miocárdio reperfundido.
O infarto agudo do miocárdio é a principal causa de insuficiência cardíaca (IC).
Induz a denervação miocárdica predispondo a distúrbios do ritmo ventricular e morte.
Esta desnervação ligada à dimensão do enfarte ocorre por mecanismos isquémicos diretos durante a oclusão coronária inicial (zona inicialmente não vascularizada) e secundariamente por remodelação cardíaca no contexto da insuficiência cardíaca (IC).
Na prática usual, a denervação cardíaca, cuja intensidade se correlaciona com o ritmo e os riscos de mortalidade, pode ser avaliada pela cintilografia.
Em um modelo murino de reperfusão de isquemia, o efeito antiinflamatório direto da colchicina reduz o tamanho da necrose e melhora o remodelamento pós-isquêmico.
Isso sugere que a colchicina pode reduzir a denervação miocárdica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34090
- UH Montpellier
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 80 anos
- Hospitalização dentro de 12 horas após o início da dor torácica aguda
- O paciente deve ter sofrido um infarto agudo do miocárdio documentado
- Oclusão coronária na angiografia inicial (artéria culpada com aTIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) fluxo 1 ou 0)
- Paciente elegível para procedimento de revascularização por PTCA (angioplastia coronária transluminal percutânea)
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de infarto do miocárdio anterior ao episódio atual
- Paciente em choque cardiogênico ou com instabilidade hemodinâmica
- Pacientes com disfunção hepática ou renal grave (GFR ≤30 mL/min)
- Mulheres grávidas ou mulheres em idade fértil sem contracepção
- Tratamento com um inibidor potente do CYP3A4 ou um inibidor da glicoproteína P em pacientes com insuficiência renal ou hepática
- Associação com macrolídeos (exceto espiramicina)
- Associação com pristinamicina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Colchicina
colchicina e terapia padrão
|
1 mg (ou 0,5 mg) comprimido de colchicina tomado uma vez por dia durante 1 mês
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Comparador
terapia padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de denervação miocárdica
Prazo: 6 meses
|
avaliar por MIBG (meta-iodobenzilguanidina) - imagem cardíaca nuclear
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na relação coração-mediastino
Prazo: 6 meses
|
A relação coração-mediastino (H/M), a contagem cardíaca normalizada para a contagem do mediastino, é usada como um índice quantitativo em imagens cardíacas com 123 I-MIBG.
|
6 meses
|
|
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo em porcentagem
Prazo: 6 meses
|
Por ecocardiograma transtorácico (ETT)
|
6 meses
|
|
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo em porcentagem
Prazo: 6 meses
|
Por MIBG (meta-iodobenzilguanidina) - imagem cardíaca nuclear
|
6 meses
|
|
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo em porcentagem
Prazo: 1 mês
|
Por ecocardiograma transtorácico (ETT)
|
1 mês
|
|
Mudança na variabilidade sinusal
Prazo: 6 meses
|
por 24 horas de gravação de holter: SDNN (desvio padrão de intervalos NN) será medido
|
6 meses
|
|
Mudança na variabilidade sinusal
Prazo: 1 mês
|
por 24 horas de gravação de holter: SDNN (desvio padrão de intervalos NN) será medido
|
1 mês
|
|
Parâmetros básicos de ECG (duração do QRS)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Parâmetros básicos de ECG (duração do QRS)
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
|
|
Parâmetros básicos de ECG (QT corrigido)
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
|
|
Parâmetros básicos de ECG (QT corrigido)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Número de extra-sístoles ventriculares (2 ou 3 VES) por 24 horas no Holter
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Número de rajadas (2 ou 3 VES) por 24 horas no Holter
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
|
|
Número de rajadas (2 ou 3 VES) por 24 horas no Holter
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Número de episódios de taquicardia ventricular ou supraventricular (>3 VES) por 24 horas
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
|
|
Número de episódios de taquicardia ventricular ou supraventricular (>3 VES) por 24 horas
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Tempo desde a randomização até a morte (mortalidade total)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Tempo desde a randomização até a hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Tempo desde a randomização até a hospitalização por todas as causas
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Variações nos níveis de marcadores moleculares neurotróficos
Prazo: Entre a internação e 1 mês
|
Concentração de NGF ng/mL
|
Entre a internação e 1 mês
|
|
Variações nos níveis de marcadores moleculares neurotróficos
Prazo: Entre 1 mês e 6 meses
|
Concentração de NGF ng/mL
|
Entre 1 mês e 6 meses
|
|
Variações nos níveis de marcadores moleculares neurotróficos
Prazo: Entre a internação e 1 mês
|
Concentração de proNGF ng/mL
|
Entre a internação e 1 mês
|
|
Variações nos níveis de marcadores moleculares neurotróficos
Prazo: Entre 1 mês e 6 meses
|
Concentração de proNGF ng/mL
|
Entre 1 mês e 6 meses
|
|
Variações nos níveis de marcadores moleculares neurotróficos
Prazo: Entre a internação e 1 mês
|
Concentração de BDNF ng/mL
|
Entre a internação e 1 mês
|
|
Variações nos níveis de marcadores moleculares neurotróficos
Prazo: Entre 1 mês e 6 meses
|
Concentração de BDNF ng/mL
|
Entre 1 mês e 6 meses
|
|
Avaliação biológica do tamanho do infarto Creatina Fosfoquinase (CPK)
Prazo: Durante a hospitalização (dia 1 ao dia 5)
|
Área sob a curva (AUC) do CPK
|
Durante a hospitalização (dia 1 ao dia 5)
|
|
Avaliação biológica do tamanho do infarto (troponina)
Prazo: Durante a hospitalização (dia 1 ao dia 5)
|
Área sob a curva (AUC) da troponina
|
Durante a hospitalização (dia 1 ao dia 5)
|
|
Avaliação da inflamação sistêmica pós-infarto
Prazo: Entre a internação e 1 mês
|
Concentração de biomarcadores do sangue: PCR (mg/L)
|
Entre a internação e 1 mês
|
|
Avaliação da inflamação sistêmica pós-infarto
Prazo: Entre 1 mês e 6 meses
|
Concentração de biomarcadores do sangue: PCR (mg/L)
|
Entre 1 mês e 6 meses
|
|
Avaliação da inflamação sistêmica pós-infarto
Prazo: Entre a internação e 1 mês
|
Concentração de biomarcadores do sangue: sST2 (ng/mL)
|
Entre a internação e 1 mês
|
|
Avaliação da inflamação sistêmica pós-infarto
Prazo: Entre 1 mês e 6 meses
|
Concentração de biomarcadores do sangue: sST2 (ng/mL)
|
Entre 1 mês e 6 meses
|
|
Tamanho do infarto em porcentagem do ventrículo esquerdo
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Número de evento adverso
Prazo: desde a randomização até 6 meses
|
Comparação de eventos adversos entre 2 braços
|
desde a randomização até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
24 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
24 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
30 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL18_0459
- 2020-000098-25 (Identificador de registro: EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Colchicina
-
Asger Lund, MDUniversity of CopenhagenRecrutamentoDiabetes tipo 1 | Inflamação crônica | Sensibilidade à InsulinaDinamarca