COLchicine pour prévenir la dénervation sympathique après un infarctus aigu du myocarde (COLD-MI)
10 juin 2026 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
Cette étude évalue le bénéfice de la colchicine sur la dénervation induite après infarctus du myocarde.
Les patients qui ont subi un infarctus du myocarde de novo documenté et qui ont terminé une procédure de revascularisation recevront soit de la colchicine en plus du traitement standard, par rapport au traitement standard seul (rapport d'attribution 1:1).
La colchicine 1mg (ou 0,5mg) sera initiée dans les 48h après revascularisation percutanée et prescrite pour un mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude COLD-MI vise à explorer l'impact de la colchicine sur la dénervation myocardique après un infarctus aigu du myocarde reperfusé.
L'infarctus aigu du myocarde est la principale cause d'insuffisance cardiaque (IC).
Il induit une dénervation myocardique prédisposant aux troubles du rythme ventriculaire et au décès.
Cette dénervation liée à la taille de l'infarctus se produit par des mécanismes ischémiques directs lors de l'occlusion coronarienne initiale (zone initialement non vascularisée) et secondairement par remodelage cardiaque dans le cadre de l'insuffisance cardiaque (IC).
En pratique courante, la dénervation cardiaque, dont l'intensité est corrélée au rythme et aux risques de mortalité, peut être évaluée par scintigraphie.
Dans un modèle d'ischémie de reperfusion murine, l'effet anti-inflammatoire direct de la colchicine réduit la taille de la nécrose et améliore le remodelage post-ischémique.
Cela suggère que la colchicine peut réduire la dénervation myocardique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34090
- Uh Montpellier
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 à 80 ans
- Hospitalisation dans les 12 heures suivant le début de la douleur thoracique aiguë
- Le patient doit avoir subi un infarctus aigu du myocarde documenté
- Occlusion coronaire sur l'angiographie initiale (artère coupable avec aTIMI (thrombolyse dans l'infarctus du myocarde) flux 1 ou 0)
- Patient éligible à une procédure de revascularisation par ACTP (angioplastie coronarienne transluminale percutanée)
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde avant l'épisode en cours
- Patient en état de choc cardiogénique ou présentant une instabilité hémodynamique
- Patients présentant un dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère (DFG ≤ 30 mL/min)
- Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer sans contraception
- Traitement par un inhibiteur puissant du CYP3A4 ou un inhibiteur de la glycoprotéine P chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques
- Association aux macrolides (sauf spiramycine)
- Association avec la pristinamycine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Colchicine
colchicine et traitement standard
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Comprimé de 1 mg (ou 0,5 mg) de colchicine pris une fois par jour pendant 1 mois
Autres noms:
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Aucune intervention: Comparateur
thérapie standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de dénervation myocardique
Délai: 6 mois
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évaluer par MIBG (méta-iodobenzylguanidine)-imagerie cardiaque nucléaire
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du rapport cœur-médiastin
Délai: 6 mois
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Le rapport cœur-médiastin (H/M), le nombre de cœurs normalisé pour le nombre de médiastins, est utilisé comme indice quantitatif dans l'imagerie cardiaque 123 I-MIBG.
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6 mois
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche en pourcentage
Délai: 6 mois
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Par échocardiographie transthoracique (TTE)
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6 mois
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche en pourcentage
Délai: 6 mois
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Par MIBG (méta-iodobenzylguanidine)-imagerie cardiaque nucléaire
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6 mois
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche en pourcentage
Délai: 1 mois
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Par échocardiographie transthoracique (TTE)
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1 mois
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Modification de la variabilité sinusale
Délai: 6 mois
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par enregistrement Holter de 24 heures : SDNN (écart type des intervalles NN) sera mesuré
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6 mois
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Modification de la variabilité sinusale
Délai: 1 mois
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par enregistrement Holter de 24 heures : SDNN (écart type des intervalles NN) sera mesuré
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1 mois
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Paramètres ECG de base (durée QRS)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Paramètres ECG de base (durée QRS)
Délai: 1 mois
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1 mois
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Paramètres ECG de base (QT corrigé)
Délai: 1 mois
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1 mois
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Paramètres ECG de base (QT corrigé)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Nombre d'extrasystoles ventriculaires (2 ou 3 VES) par 24 heures sur le Holter
Délai: 6 mois
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6 mois
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Nombre de salves (2 ou 3 VES) par 24 heures sur le Holter
Délai: 1 mois
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1 mois
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Nombre de salves (2 ou 3 VES) par 24 heures sur le Holter
Délai: 6 mois
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6 mois
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Nombre d'épisodes de tachycardie ventriculaire ou supraventriculaire (>3 VES) par 24 heures
Délai: 1 mois
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1 mois
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Nombre d'épisodes de tachycardie ventriculaire ou supraventriculaire (>3 VES) par 24 heures
Délai: 6 mois
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6 mois
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Délai entre la randomisation et le décès (mortalité totale)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Délai entre la randomisation et l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 6 mois
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6 mois
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Délai entre la randomisation et l'hospitalisation toutes causes confondues
Délai: 6 mois
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6 mois
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Variations des taux de marqueurs moléculaires neurotrophiques
Délai: Entre l'hospitalisation et 1 mois
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Concentration de NGF ng/mL
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Entre l'hospitalisation et 1 mois
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Variations des taux de marqueurs moléculaires neurotrophiques
Délai: Entre 1 mois et 6 mois
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Concentration de NGF ng/mL
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Entre 1 mois et 6 mois
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Variations des taux de marqueurs moléculaires neurotrophiques
Délai: Entre l'hospitalisation et 1 mois
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Concentration de proNGF ng/mL
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Entre l'hospitalisation et 1 mois
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Variations des taux de marqueurs moléculaires neurotrophiques
Délai: Entre 1 mois et 6 mois
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Concentration de proNGF ng/mL
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Entre 1 mois et 6 mois
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Variations des taux de marqueurs moléculaires neurotrophiques
Délai: Entre l'hospitalisation et 1 mois
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Concentration de BDNF ng/mL
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Entre l'hospitalisation et 1 mois
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Variations des taux de marqueurs moléculaires neurotrophiques
Délai: Entre 1 mois et 6 mois
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Concentration de BDNF ng/mL
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Entre 1 mois et 6 mois
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Évaluation biologique de la taille de l'infarctus Créatine PhosphoKinase (CPK)
Délai: Pendant l'hospitalisation (Jour 1 à Jour 5)
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Aire sous la courbe (AUC) de CPK
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Pendant l'hospitalisation (Jour 1 à Jour 5)
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Évaluation biologique de la taille de l'infarctus (troponine)
Délai: Pendant l'hospitalisation (Jour 1 à Jour 5)
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Aire sous la courbe (AUC) de la troponine
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Pendant l'hospitalisation (Jour 1 à Jour 5)
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Évaluation de l'inflammation systémique post-infarctus
Délai: Entre l'hospitalisation et 1 mois
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Concentration de biomarqueurs sanguins : CRP (mg/L)
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Entre l'hospitalisation et 1 mois
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Évaluation de l'inflammation systémique post-infarctus
Délai: Entre 1 mois et 6 mois
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Concentration de biomarqueurs sanguins : CRP (mg/L)
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Entre 1 mois et 6 mois
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Évaluation de l'inflammation systémique post-infarctus
Délai: Entre l'hospitalisation et 1 mois
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Concentration de biomarqueurs sanguins : sST2 (ng/mL)
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Entre l'hospitalisation et 1 mois
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Évaluation de l'inflammation systémique post-infarctus
Délai: Entre 1 mois et 6 mois
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Concentration de biomarqueurs sanguins : sST2 (ng/mL)
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Entre 1 mois et 6 mois
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Taille de l'infarctus en pourcentage du ventricule gauche
Délai: 6 mois
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6 mois
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Nombre d'événements indésirables
Délai: de la randomisation à 6 mois
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Comparaison des événements indésirables entre 2 bras
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de la randomisation à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
24 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2020
Première publication (Réel)
9 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2026
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL18_0459
- 2020-000098-25 (Identificateur de registre: EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .