Kolkisiini ehkäisemään sympaattista denervaatiota akuutin sydäninfarktin jälkeen (COLD-MI)
keskiviikko 24. syyskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Tämä tutkimus arvioi kolkisiinin hyödyn indusoituun denervaation suhteen sydäninfarktin jälkeen.
Potilaat, jotka ovat kärsineet dokumentoidusta De Novo -sydäninfarkista ja suorittaneet revaskularisaatiotoimenpiteen, saavat joko kolkisiinia tavallisen hoidon lisäksi verrattuna pelkkään standardihoitoon (allokaatiosuhde 1:1).
Kolkisiini 1 mg (tai 0,5 mg) aloitetaan 48 tunnin kuluessa perkutaanisesta revaskularisaatiosta ja määrätään yhdeksi kuukaudeksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
COLD-MI-tutkimuksen tavoitteena on selvittää kolkisiinin vaikutusta sydänlihaksen denervaatioon reperfusoidun akuutin sydäninfarktin jälkeen.
Akuutti sydäninfarkti on yleisin sydämen vajaatoiminnan syy.
Se aiheuttaa sydänlihaksen denervaatiota, mikä altistaa kammiorytmihäiriöille ja kuoleman.
Tämä infarktin kokoon liittyvä denervaatio tapahtuu suorilla iskeemisillä mekanismeilla alkuperäisen sepelvaltimon tukkeuman aikana (alkuvaiheessa verisuoneton vyöhyke) ja toissijaisesti sydämen uudelleenmuodostumisella sydämen vajaatoiminnan (HF) yhteydessä.
Tavanomaisessa käytännössä sydämen denervaatio, jonka intensiteetti korreloi rytmi- ja kuolleisuusriskien kanssa, voidaan arvioida tuikekuvauksella.
Hiiren iskemian reperfuusiomallissa kolkisiinin suora anti-inflammatorinen vaikutus pienentää nekroosin kokoa ja parantaa iskeemisen jälkeisen uudelleenmuodostumisen.
Tämä viittaa siihen, että kolkisiini voi vähentää sydänlihaksen denervaatiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34090
- UH Montpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta
- Sairaalahoito 12 tunnin sisällä akuutin rintakivun alkamisesta
- Potilaalla on täytynyt olla dokumentoitu akuutti sydäninfarkti
- Sepelvaltimon tukos alkuperäisessä angiografiassa (syyllinen valtimo, jossa aTIMI (Trombolyysi sydäninfarktissa) virtaus 1 tai 0)
- Potilas, joka on kelvollinen revaskularisaatiotoimenpiteeseen PTCA:lla (Percutaneous transluminal coronary angioplasty)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti ennen nykyistä jaksoa
- Potilas, jolla on kardiogeeninen shokki tai hemodynaaminen epävakaus
- Potilaat, joilla on vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö (GFR ≤30 ml/min)
- Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman ehkäisyä
- Hoito voimakkaalla CYP3A4-estäjillä tai P-glykoproteiinin estäjillä potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Yhteys makrolidien kanssa (paitsi spiramysiini)
- Yhteys pristinamysiinin kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kolkisiini
kolkisiini ja standardihoito
|
1 mg (tai 0,5 mg) kolkisiinitabletti kerran päivässä 1 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Vertailija
tavallinen terapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänlihaksen denervaation prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
arvioida MIBG (meta-jodibentsyyliguanidiini)-ydinkuvauksella
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sydämen ja välikarsinasuhteessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sydän-välikarsina (H/M) -suhdetta, sydämen lukumäärää, joka on normalisoitu välikarsinamäärälle, käytetään kvantitatiivisena indeksinä sydämen 123 I-MIBG-kuvauksessa.
|
6 kuukautta
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio prosentteina
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Transthoracic Echocardiogram (TTE) perusteella
|
6 kuukautta
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio prosentteina
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MIBG (meta-jodibentsyyliguanidiini) -ydinkuvantaminen
|
6 kuukautta
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio prosentteina
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Transthoracic Echocardiogram (TTE) perusteella
|
1 kuukausi
|
|
Muutos sinus-vaihtelussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
24 tunnin holteritallennuksella: SDNN (NN-välien standardipoikkeama) mitataan
|
6 kuukautta
|
|
Muutos sinus-vaihtelussa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
24 tunnin holteritallennuksella: SDNN (NN-välien standardipoikkeama) mitataan
|
1 kuukausi
|
|
EKG:n perusparametrit (QRS-kesto)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
EKG:n perusparametrit (QRS-kesto)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
EKG:n perusparametrit (korjattu QT)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
EKG:n perusparametrit (korjattu QT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Ventrikulaaristen ekstrasystolien lukumäärä (2 tai 3 VES) 24 tunnin aikana Holterissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Purskeiden määrä (2 tai 3 VES) 24 tunnin aikana Holterissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Purskeiden määrä (2 tai 3 VES) 24 tunnin aikana Holterissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Ventrikulaaristen tai supraventrikulaaristen takykardian (> 3 VES) jaksojen lukumäärä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Ventrikulaaristen tai supraventrikulaaristen takykardian (> 3 VES) jaksojen lukumäärä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan (kokonaiskuolleisuus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Aika satunnaistamisesta sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Aika satunnaistamisesta kaikkiin syihin liittyvään sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Neurotrofisten molekyylimarkkerien tasojen vaihtelut
Aikaikkuna: Sairaalahoidon ja 1 kuukauden välillä
|
NGF:n pitoisuus ng/ml
|
Sairaalahoidon ja 1 kuukauden välillä
|
|
Neurotrofisten molekyylimarkkerien tasojen vaihtelut
Aikaikkuna: 1 kuukauden ja 6 kuukauden välillä
|
NGF:n pitoisuus ng/ml
|
1 kuukauden ja 6 kuukauden välillä
|
|
Neurotrofisten molekyylimarkkerien tasojen vaihtelut
Aikaikkuna: Sairaalahoidon ja 1 kuukauden välillä
|
ProNGF:n pitoisuus ng/ml
|
Sairaalahoidon ja 1 kuukauden välillä
|
|
Neurotrofisten molekyylimarkkerien tasojen vaihtelut
Aikaikkuna: 1 kuukauden ja 6 kuukauden välillä
|
ProNGF:n pitoisuus ng/ml
|
1 kuukauden ja 6 kuukauden välillä
|
|
Neurotrofisten molekyylimarkkerien tasojen vaihtelut
Aikaikkuna: Sairaalahoidon ja 1 kuukauden välillä
|
BDNF:n pitoisuus ng/ml
|
Sairaalahoidon ja 1 kuukauden välillä
|
|
Neurotrofisten molekyylimarkkerien tasojen vaihtelut
Aikaikkuna: 1 kuukauden ja 6 kuukauden välillä
|
BDNF:n pitoisuus ng/ml
|
1 kuukauden ja 6 kuukauden välillä
|
|
Infarktikoon biologinen arviointi Kreatiinifosfokinaasin (CPK)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (päivä 1–5)
|
CPK:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
|
Sairaalahoidon aikana (päivä 1–5)
|
|
Infarktin koon biologinen arviointi (troponiini)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (päivä 1–5)
|
Troponiinin käyrän alainen pinta-ala (AUC).
|
Sairaalahoidon aikana (päivä 1–5)
|
|
Infarktin jälkeisen systeemisen tulehduksen arviointi
Aikaikkuna: Sairaalahoidon ja 1 kuukauden välillä
|
Biomarkkerien pitoisuus verestä: CRP (mg/l)
|
Sairaalahoidon ja 1 kuukauden välillä
|
|
Infarktin jälkeisen systeemisen tulehduksen arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukauden ja 6 kuukauden välillä
|
Biomarkkerien pitoisuus verestä: CRP (mg/l)
|
1 kuukauden ja 6 kuukauden välillä
|
|
Infarktin jälkeisen systeemisen tulehduksen arviointi
Aikaikkuna: Sairaalahoidon ja 1 kuukauden välillä
|
Biomarkkerien pitoisuus verestä: sST2 (ng/ml)
|
Sairaalahoidon ja 1 kuukauden välillä
|
|
Infarktin jälkeisen systeemisen tulehduksen arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukauden ja 6 kuukauden välillä
|
Biomarkkerien pitoisuus verestä: sST2 (ng/ml)
|
1 kuukauden ja 6 kuukauden välillä
|
|
Infarktin koko prosentteina vasemmasta kammiosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Haitallisten tapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 6 kuukauteen
|
Kahden haaran haittatapahtumien vertailu
|
satunnaistamisesta 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL18_0459
- 2020-000098-25 (Rekisterin tunniste: EudraCT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti, akuutti
-
TherOxLopetettuAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat