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COLchicina per prevenire la denervazione simpatica dopo un infarto miocardico acuto (COLD-MI)

24 settembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
Questo studio valuta il beneficio della colchicina sulla denervazione indotta dopo infarto del miocardio. I pazienti che hanno subito un infarto miocardico De Novo documentato e hanno completato una procedura di rivascolarizzazione riceveranno colchicina in aggiunta alla terapia standard, rispetto alla sola terapia standard (rapporto di allocazione 1:1). La colchicina 1 mg (o 0,5 mg) verrà iniziata entro 48 ore dalla rivascolarizzazione percutanea e prescritta per un mese.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio COLD-MI mira a esplorare l'impatto della colchicina sulla denervazione miocardica a seguito di infarto miocardico acuto riperfuso. L'infarto miocardico acuto è la principale causa di insufficienza cardiaca (HF). Induce denervazione miocardica che predispone a disturbi del ritmo ventricolare e alla morte. Questa denervazione legata alle dimensioni dell'infarto si verifica per meccanismi ischemici diretti durante l'occlusione coronarica iniziale (zona inizialmente non vascolarizzata) e secondariamente per rimodellamento cardiaco nel contesto dell'insufficienza cardiaca (HF). Nella pratica abituale, la denervazione cardiaca la cui intensità è correlata al ritmo e ai rischi di mortalità, può essere valutata mediante scintigrafia. In un modello murino di riperfusione di ischemia, l'effetto antinfiammatorio diretto della colchicina riduce le dimensioni della necrosi e migliora il rimodellamento post-ischemico. Ciò suggerisce che la colchicina può ridurre la denervazione miocardica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34090
        • UH Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 agli 80 anni
  • Ricovero entro 12 ore dall'inizio del dolore toracico acuto
  • Il paziente deve aver subito un infarto miocardico acuto documentato
  • Occlusione coronarica all'angiografia iniziale (arteria colpevole con aTIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) flusso 1 o 0)
  • Paziente idoneo per una procedura di rivascolarizzazione mediante PTCA (angioplastica coronarica transluminale percutanea)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di infarto del miocardio prima dell'episodio in corso
  • Paziente in shock cardiogeno o con instabilità emodinamica
  • Pazienti con grave disfunzione epatica o renale (GFR ≤30 mL/min)
  • Donne incinte o donne in età fertile senza contraccezione
  • Trattamento con un potente inibitore del CYP3A4 o un inibitore della glicoproteina P in pazienti con insufficienza renale o epatica
  • Associazione con macrolidi (eccetto spiramicina)
  • Associazione con pristinamicina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colchicina
colchicina e terapia standard
Droga: Colchicina
Compressa da 1 mg (o 0,5 mg) di colchicina assunta una volta al giorno per 1 mese
Altri nomi:
  • nessun altro nome
Nessun intervento: Comparatore
terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di denervazione miocardica
Lasso di tempo: 6 mesi
valutare mediante MIBG (méta-iodobenzylguanidine)-imaging cardiaco nucleare
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del rapporto cuore-mediastino
Lasso di tempo: 6 mesi
Il rapporto cuore-mediastino (H/M), il conteggio del cuore normalizzato per il conteggio del mediastino, viene utilizzato come indice quantitativo nell'imaging cardiaco 123 I-MIBG.
6 mesi
Frazione di eiezione ventricolare sinistra in percentuale
Lasso di tempo: 6 mesi
Con ecocardiogramma transtoracico (TTE)
6 mesi
Frazione di eiezione ventricolare sinistra in percentuale
Lasso di tempo: 6 mesi
Con MIBG (méta-iodobenzylguanidine)-imaging cardiaco nucleare
6 mesi
Frazione di eiezione ventricolare sinistra in percentuale
Lasso di tempo: 1 mese
Con ecocardiogramma transtoracico (TTE)
1 mese
Cambiamento nella variabilità del seno
Lasso di tempo: 6 mesi
entro 24 ore di registrazione Holter: verrà misurata SDNN (deviazione standard degli intervalli NN).
6 mesi
Cambiamento nella variabilità del seno
Lasso di tempo: 1 mese
entro 24 ore di registrazione Holter: verrà misurata SDNN (deviazione standard degli intervalli NN).
1 mese
Parametri ECG di base (durata QRS)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Parametri ECG di base (durata QRS)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Parametri ECG di base (QT corretto)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Parametri ECG di base (QT corretto)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di extrasistoli ventricolari (2 o 3 VES) nelle 24 ore all'Holter
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di raffiche (2 o 3 VES) nelle 24 ore sull'Holter
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Numero di raffiche (2 o 3 VES) nelle 24 ore sull'Holter
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di episodi di tachicardia ventricolare o sopraventricolare (>3 VES) nelle 24 ore
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Numero di episodi di tachicardia ventricolare o sopraventricolare (>3 VES) nelle 24 ore
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla morte (mortalità totale)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tempo dalla randomizzazione al ricovero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tempo dalla randomizzazione al ricovero per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazioni nei livelli dei marcatori molecolari neurotrofici
Lasso di tempo: Tra il ricovero e 1 mese
Concentrazione di NGF ng/mL
Tra il ricovero e 1 mese
Variazioni nei livelli dei marcatori molecolari neurotrofici
Lasso di tempo: Tra 1 mese e 6 mesi
Concentrazione di NGF ng/mL
Tra 1 mese e 6 mesi
Variazioni nei livelli dei marcatori molecolari neurotrofici
Lasso di tempo: Tra il ricovero e 1 mese
Concentrazione di proNGF ng/mL
Tra il ricovero e 1 mese
Variazioni nei livelli dei marcatori molecolari neurotrofici
Lasso di tempo: Tra 1 mese e 6 mesi
Concentrazione di proNGF ng/mL
Tra 1 mese e 6 mesi
Variazioni nei livelli dei marcatori molecolari neurotrofici
Lasso di tempo: Tra il ricovero e 1 mese
Concentrazione di BDNF ng/mL
Tra il ricovero e 1 mese
Variazioni nei livelli dei marcatori molecolari neurotrofici
Lasso di tempo: Tra 1 mese e 6 mesi
Concentrazione di BDNF ng/mL
Tra 1 mese e 6 mesi
Valutazione biologica della dimensione dell'infarto Creatina fosfochinasi (CPK)
Lasso di tempo: Durante il ricovero (dal giorno 1 al giorno 5)
Area sotto la curva (AUC) di CPK
Durante il ricovero (dal giorno 1 al giorno 5)
Valutazione biologica delle dimensioni dell'infarto (troponina)
Lasso di tempo: Durante il ricovero (dal giorno 1 al giorno 5)
Area sotto la curva (AUC) della troponina
Durante il ricovero (dal giorno 1 al giorno 5)
Valutazione dell'infiammazione sistemica post infarto
Lasso di tempo: Tra il ricovero e 1 mese
Concentrazione di biomarcatori dal sangue: CRP (mg/L)
Tra il ricovero e 1 mese
Valutazione dell'infiammazione sistemica post infarto
Lasso di tempo: Tra 1 mese e 6 mesi
Concentrazione di biomarcatori dal sangue: CRP (mg/L)
Tra 1 mese e 6 mesi
Valutazione dell'infiammazione sistemica post infarto
Lasso di tempo: Tra il ricovero e 1 mese
Concentrazione di biomarcatori dal sangue: sST2 (ng/mL)
Tra il ricovero e 1 mese
Valutazione dell'infiammazione sistemica post infarto
Lasso di tempo: Tra 1 mese e 6 mesi
Concentrazione di biomarcatori dal sangue: sST2 (ng/mL)
Tra 1 mese e 6 mesi
Dimensione dell'infarto in percentuale del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 6 mesi
Confronto degli eventi avversi tra 2 bracci
dalla randomizzazione a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL18_0459
  • 2020-000098-25 (Identificatore di registro: EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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