Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Colchicin for at forhindre sympatisk denervering efter et akut myokardieinfarkt (COLD-MI)

24. september 2025 opdateret af: University Hospital, Montpellier
Denne undersøgelse evaluerer fordelene ved colchicin på induceret denervering efter myokardieinfarkt. Patienter, der har lidt et dokumenteret De Novo-myokardieinfarkt og gennemført en revaskulariseringsprocedure, vil modtage enten colchicin oven i standardbehandlingen sammenlignet med standardterapi alene (allokeringsforhold 1:1). Colchicin 1 mg (eller 0,5 mg) påbegyndes inden for 48 timer efter perkutan revaskularisering og ordineres i en måned.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

COLD-MI undersøgelse har til formål at udforske colchicins indvirkning på myokardiedenervering efter reperfunderet akut myokardieinfarkt. Akut myokardieinfarkt er den førende årsag til hjertesvigt (HF). Det inducerer myokardiedenervering, der disponerer for ventrikulære rytmeforstyrrelser og død. Denne denervering, der er forbundet med infarktets størrelse, sker ved direkte iskæmiske mekanismer under den indledende koronarokklusion (initielt ikke-vaskulariseret zone) og sekundært ved hjerteombygning i forbindelse med hjertesvigt (HF). I sædvanlig praksis kan hjertedenervering, hvis intensitet er korreleret med rytme- og dødelighedsrisici, evalueres ved scintigrafi. I en murin reperfusionsmodel for iskæmi reducerer den direkte anti-inflammatoriske virkning af colchicin størrelsen af ​​nekrosen og forbedrer postiskæmisk remodellering. Dette tyder på, at colchicin kan reducere myokardiedenervering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • UH Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 18 til 80 år
  • Indlæggelse inden for 12 timer efter debut af akutte brystsmerter
  • Patienten skal have haft et dokumenteret akut myokardieinfarkt
  • Koronarokklusion ved initial angiografi (synderarterie med aTIMI (trombolyse ved myokardieinfarkt) flow 1 eller 0)
  • Patient kvalificeret til en revaskulariseringsprocedure med PTCA (Perkutan transluminal koronar angioplastik)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med myokardieinfarkt før den aktuelle episode
  • Patient i kardiogent shock eller med hæmodynamisk ustabilitet
  • Patienter med svær lever- eller nyredysfunktion (GFR ≤30 ml/min)
  • Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder uden prævention
  • Behandling med en potent CYP3A4-hæmmer eller en P-glykoproteinhæmmer hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion
  • Association med makrolider (undtagen spiramycin)
  • Tilknytning til pristinamycin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Colchicin
colchicin og standardbehandling
Medicin: Colchicin
1 mg (eller 0,5 mg) tablet colchicin taget en gang dagligt i 1 måned
Andre navne:
  • intet andet navn
Ingen indgriben: Komparator
standard terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af myokardiedenervering
Tidsramme: 6 måneder
vurdere ved MIBG (meta-iodbenzylguanidin)-nukleær hjertebilleddannelse
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjerte-til-mediastinum-forholdet
Tidsramme: 6 måneder
Hjerte-til-mediastinum (H/M)-forholdet, hjertetallet normaliseret for mediastinum-tallet, bruges som et kvantitativt indeks i hjerte-123 I-MIBG-billeddannelse.
6 måneder
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion i procent
Tidsramme: 6 måneder
Ved transthorax ekkokardiogram (TTE)
6 måneder
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion i procent
Tidsramme: 6 måneder
Ved MIBG (meta-iodbenzylguanidin)-nukleær hjertebilleddannelse
6 måneder
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion i procent
Tidsramme: 1 måned
Ved transthorax ekkokardiogram (TTE)
1 måned
Ændring i sinusvariabilitet
Tidsramme: 6 måneder
med 24 timers holter-optagelse: SDNN (Standard Deviation of NN-intervaller) vil blive målt
6 måneder
Ændring i sinusvariabilitet
Tidsramme: 1 måned
med 24 timers holter-optagelse: SDNN (Standard Deviation of NN-intervaller) vil blive målt
1 måned
Grundlæggende EKG-parametre (QRS-varighed)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Grundlæggende EKG-parametre (QRS-varighed)
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Grundlæggende EKG-parametre (korrigeret QT)
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Grundlæggende EKG-parametre (korrigeret QT)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal ventrikulære ekstrasystoler (2 eller 3 VES) pr. 24 timer på Holter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal bursts (2 eller 3 VES) pr. 24 timer på Holter
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Antal bursts (2 eller 3 VES) pr. 24 timer på Holter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal ventrikulær eller supraventrikulær takykardi (>3 VES) episoder pr. 24 timer
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Antal ventrikulær eller supraventrikulær takykardi (>3 VES) episoder pr. 24 timer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tid fra randomisering til død (total dødelighed)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tid fra randomisering til hjertesvigt indlæggelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tid fra randomisering til indlæggelse af alle årsager
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Variationer i niveauerne af neurotrofiske molekylære markører
Tidsramme: Mellem indlæggelse og 1 måned
Koncentration af NGF ng/ml
Mellem indlæggelse og 1 måned
Variationer i niveauerne af neurotrofiske molekylære markører
Tidsramme: Mellem 1 måned og 6 måneder
Koncentration af NGF ng/ml
Mellem 1 måned og 6 måneder
Variationer i niveauerne af neurotrofiske molekylære markører
Tidsramme: Mellem indlæggelse og 1 måned
Koncentration af proNGF ng/ml
Mellem indlæggelse og 1 måned
Variationer i niveauerne af neurotrofiske molekylære markører
Tidsramme: Mellem 1 måned og 6 måneder
Koncentration af proNGF ng/ml
Mellem 1 måned og 6 måneder
Variationer i niveauerne af neurotrofiske molekylære markører
Tidsramme: Mellem indlæggelse og 1 måned
Koncentration af BDNF ng/ml
Mellem indlæggelse og 1 måned
Variationer i niveauerne af neurotrofiske molekylære markører
Tidsramme: Mellem 1 måned og 6 måneder
Koncentration af BDNF ng/ml
Mellem 1 måned og 6 måneder
Biologisk evaluering af infarktstørrelse Kreatin PhosphoKinase (CPK)
Tidsramme: Under indlæggelse (dag 1 til dag 5)
Area Under Curve (AUC) af CPK
Under indlæggelse (dag 1 til dag 5)
Biologisk evaluering af infarktstørrelse (troponin)
Tidsramme: Under indlæggelse (dag 1 til dag 5)
Area Under Curve (AUC) af Troponin
Under indlæggelse (dag 1 til dag 5)
Evaluering af systemisk inflammation efter infarkt
Tidsramme: Mellem indlæggelse og 1 måned
Koncentration af biomarkører fra blod: CRP (mg/L)
Mellem indlæggelse og 1 måned
Evaluering af systemisk inflammation efter infarkt
Tidsramme: Mellem 1 måned og 6 måneder
Koncentration af biomarkører fra blod: CRP (mg/L)
Mellem 1 måned og 6 måneder
Evaluering af systemisk inflammation efter infarkt
Tidsramme: Mellem indlæggelse og 1 måned
Koncentration af biomarkører fra blod: sST2 (ng/mL)
Mellem indlæggelse og 1 måned
Evaluering af systemisk inflammation efter infarkt
Tidsramme: Mellem 1 måned og 6 måneder
Koncentration af biomarkører fra blod: sST2 (ng/mL)
Mellem 1 måned og 6 måneder
Infarktstørrelse i procent af venstre ventrikel
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: fra randomisering til 6 måneder
Sammenligning af uønskede hændelser mellem 2 arme
fra randomisering til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2025

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL18_0459
  • 2020-000098-25 (Registry Identifier: EudraCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt, akut

Kliniske forsøg med Colchicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner