COLchicina para prevenir la denervación simpática después de un infarto agudo de miocardio (COLD-MI)
10 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Este estudio evalúa el beneficio de la colchicina en la denervación inducida después de un infarto de miocardio.
Los pacientes que sufrieron un infarto de miocardio De Novo documentado y completaron un procedimiento de revascularización recibirán colchicina además de la terapia estándar, en comparación con la terapia estándar sola (proporción de asignación 1:1).
Se iniciará colchicina 1 mg (o 0,5 mg) dentro de las 48 h posteriores a la revascularización percutánea y se prescribirá durante un mes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio COLD-MI tiene como objetivo explorar el impacto de la colchicina en la denervación miocárdica después de un infarto agudo de miocardio reperfundido.
El infarto agudo de miocardio es la principal causa de insuficiencia cardíaca (IC).
Induce denervación miocárdica que predispone a trastornos del ritmo ventricular y muerte.
Esta denervación ligada al tamaño del infarto se produce por mecanismos isquémicos directos durante la oclusión coronaria inicial (zona inicialmente no vascularizada) y secundariamente por remodelado cardiaco en el contexto de la insuficiencia cardiaca (IC).
En la práctica habitual, la denervación cardíaca cuya intensidad se correlaciona con el ritmo y los riesgos de mortalidad, puede evaluarse mediante gammagrafía.
En un modelo de isquemia por reperfusión murina, el efecto antiinflamatorio directo de la colchicina reduce el tamaño de la necrosis y mejora la remodelación post-isquémica.
Esto sugiere que la colchicina puede reducir la denervación miocárdica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34090
- UH Montpellier
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 80 años
- Hospitalización dentro de las 12 horas del inicio del dolor torácico agudo
- El paciente debe haber sufrido un infarto agudo de miocardio documentado
- Oclusión coronaria en la angiografía inicial (arteria culpable con aTIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) flujo 1 o 0)
- Paciente elegible para un procedimiento de revascularización por PTCA (angioplastia coronaria transluminal percutánea)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio previo al episodio actual
- Paciente en shock cardiogénico o con inestabilidad hemodinámica
- Pacientes con disfunción hepática o renal grave (TFG ≤30 ml/min)
- Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil sin anticoncepción
- Tratamiento con un inhibidor potente de CYP3A4 o un inhibidor de la glicoproteína P en pacientes con insuficiencia renal o hepática
- Asociación con macrólidos (excepto espiramicina)
- Asociación con pristinamicina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Colchicina
colchicina y terapia estándar
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Comprimido de 1 mg (o 0,5 mg) de colchicina una vez al día durante 1 mes
Otros nombres:
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Sin intervención: Comparador
terapia estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de denervación miocárdica
Periodo de tiempo: 6 meses
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evaluar mediante MIBG (méta-iodobenzylguanidine)-imágenes cardíacas nucleares
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la relación corazón-mediastino
Periodo de tiempo: 6 meses
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La relación corazón-mediastino (H/M), el recuento cardíaco normalizado para el recuento del mediastino, se utiliza como índice cuantitativo en las imágenes cardíacas con 123 I-MIBG.
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6 meses
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo en porcentaje
Periodo de tiempo: 6 meses
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Por ecocardiograma transtorácico (ETT)
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6 meses
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo en porcentaje
Periodo de tiempo: 6 meses
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Por MIBG (méta-iodobenzylguanidine)-imágenes cardíacas nucleares
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6 meses
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo en porcentaje
Periodo de tiempo: 1 mes
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Por ecocardiograma transtorácico (ETT)
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1 mes
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Cambio en la variabilidad del seno
Periodo de tiempo: 6 meses
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por grabación holter de 24 horas: se medirá SDNN (desviación estándar de intervalos NN)
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6 meses
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Cambio en la variabilidad del seno
Periodo de tiempo: 1 mes
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por grabación holter de 24 horas: se medirá SDNN (desviación estándar de intervalos NN)
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1 mes
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Parámetros básicos de ECG (duración QRS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Parámetros básicos de ECG (duración QRS)
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Parámetros básicos de ECG (QT corregido)
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Parámetros básicos de ECG (QT corregido)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de extrasístoles ventriculares (2 o 3 VES) por 24 horas en el Holter
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de ráfagas (2 o 3 VES) por 24 horas en el Holter
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Número de ráfagas (2 o 3 VES) por 24 horas en el Holter
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de episodios de taquicardia ventricular o supraventricular (>3 VES) por 24 horas
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Número de episodios de taquicardia ventricular o supraventricular (>3 VES) por 24 horas
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte (mortalidad total)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tiempo desde la aleatorización hasta la hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tiempo desde la aleatorización hasta la hospitalización por cualquier causa
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Variaciones en los niveles de marcadores moleculares neurotróficos
Periodo de tiempo: Entre hospitalización y 1 mes
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Concentración de NGF ng/mL
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Entre hospitalización y 1 mes
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Variaciones en los niveles de marcadores moleculares neurotróficos
Periodo de tiempo: Entre 1 mes y 6 meses
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Concentración de NGF ng/mL
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Entre 1 mes y 6 meses
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Variaciones en los niveles de marcadores moleculares neurotróficos
Periodo de tiempo: Entre hospitalización y 1 mes
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Concentración de proNGF ng/mL
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Entre hospitalización y 1 mes
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Variaciones en los niveles de marcadores moleculares neurotróficos
Periodo de tiempo: Entre 1 mes y 6 meses
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Concentración de proNGF ng/mL
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Entre 1 mes y 6 meses
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Variaciones en los niveles de marcadores moleculares neurotróficos
Periodo de tiempo: Entre hospitalización y 1 mes
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Concentración de BDNF ng/mL
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Entre hospitalización y 1 mes
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Variaciones en los niveles de marcadores moleculares neurotróficos
Periodo de tiempo: Entre 1 mes y 6 meses
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Concentración de BDNF ng/mL
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Entre 1 mes y 6 meses
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Evaluación biológica del tamaño del infarto Creatina Fosfoquinasa (CPK)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (Día 1 a Día 5)
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Área bajo la curva (AUC) de CPK
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Durante la hospitalización (Día 1 a Día 5)
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Evaluación biológica del tamaño del infarto (troponina)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (Día 1 a Día 5)
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Área bajo la curva (AUC) de troponina
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Durante la hospitalización (Día 1 a Día 5)
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Evaluación de la inflamación sistémica post infarto
Periodo de tiempo: Entre hospitalización y 1 mes
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Concentración de biomarcadores en sangre: CRP (mg/L)
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Entre hospitalización y 1 mes
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Evaluación de la inflamación sistémica post infarto
Periodo de tiempo: Entre 1 mes y 6 meses
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Concentración de biomarcadores en sangre: CRP (mg/L)
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Entre 1 mes y 6 meses
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Evaluación de la inflamación sistémica post infarto
Periodo de tiempo: Entre hospitalización y 1 mes
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Concentración de biomarcadores en sangre: sST2 (ng/mL)
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Entre hospitalización y 1 mes
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Evaluación de la inflamación sistémica post infarto
Periodo de tiempo: Entre 1 mes y 6 meses
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Concentración de biomarcadores en sangre: sST2 (ng/mL)
|
Entre 1 mes y 6 meses
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Tamaño del infarto en porcentaje de ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta los 6 meses
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Comparación de eventos adversos entre 2 brazos
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desde la aleatorización hasta los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
24 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
24 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL18_0459
- 2020-000098-25 (Identificador de registro: EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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