Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Colchicin for å forhindre sympatisk denervering etter et akutt hjerteinfarkt (COLD-MI)

10. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Denne studien evaluerer fordelen av kolkisin på indusert denervering etter hjerteinfarkt. Pasienter som har hatt et dokumentert hjerteinfarkt fra De Novo og fullført en revaskulariseringsprosedyre vil få enten kolkisin i tillegg til standardbehandling, sammenlignet med standardbehandling alene (allokeringsforhold 1:1). Colchicin 1 mg (eller 0,5 mg) vil bli initiert innen 48 timer etter perkutan revaskularisering og foreskrevet i én måned.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

COLD-MI-studie tar sikte på å utforske kolchicins innvirkning på myokarddenervering etter reperfusert akutt hjerteinfarkt. Akutt hjerteinfarkt er den viktigste årsaken til hjertesvikt (HF). Det induserer myokardial denervering som disponerer for ventrikulære rytmeforstyrrelser og død. Denne denerveringen knyttet til infarktets størrelse skjer ved direkte iskemiske mekanismer under den innledende koronar okklusjon (initielt ikke-vaskularisert sone) og sekundært ved hjerteremodellering i sammenheng med hjertesvikt (HF). I vanlig praksis kan hjertedenervering, hvis intensitet er korrelert med rytme- og dødelighetsrisiko, evalueres ved scintigrafi. I en murin reperfusjonsmodell av iskemi, reduserer den direkte anti-inflammatoriske effekten av kolkisin størrelsen på nekrosen og forbedrer post-iskemisk remodellering. Dette antyder at kolkisin kan redusere myokarddenervering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • Uh Montpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 18 til 80 år
  • Sykehusinnleggelse innen 12 timer etter debut av akutte brystsmerter
  • Pasienten skal ha hatt et dokumentert akutt hjerteinfarkt
  • Koronar okklusjon ved initial angiografi (synderarterie med aTIMI (Trombolyse ved hjerteinfarkt) flow 1 eller 0)
  • Pasient som er kvalifisert for en revaskulariseringsprosedyre ved PTCA (Perkutan transluminal koronar angioplastikk)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med hjerteinfarkt før den aktuelle episoden
  • Pasient i kardiogent sjokk eller med hemodynamisk ustabilitet
  • Pasienter med alvorlig lever- eller nyredysfunksjon (GFR ≤30 ml/min)
  • Gravide kvinner eller kvinner i fertil alder uten prevensjon
  • Behandling med en potent CYP3A4-hemmer eller en P-glykoprotein-hemmer hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon
  • Assosiasjon med makrolider (unntatt spiramycin)
  • Assosiasjon med pristinamycin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kolkisin
kolkisin og standardbehandling
1 mg (eller 0,5 mg) tablett kolkisin tatt en gang daglig i 1 måned
Andre navn:
  • ikke noe annet navn
Ingen inngripen: Komparator
standard terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av myokarddenervering
Tidsramme: 6 måneder
vurdere ved MIBG (meta-jodbenzylguanidin)-nukleær hjerteavbildning
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjerte-til-mediastinum-forholdet
Tidsramme: 6 måneder
Hjerte-til-mediastinum-forholdet (H/M), hjertetellingen normalisert for mediastinum-tellingen, brukes som en kvantitativ indeks i hjerte-123 I-MIBG-avbildning.
6 måneder
Venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon i prosent
Tidsramme: 6 måneder
Ved transthorax ekkokardiogram (TTE)
6 måneder
Venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon i prosent
Tidsramme: 6 måneder
Ved MIBG (meta-jodbenzylguanidin)-nukleær hjerteavbildning
6 måneder
Venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon i prosent
Tidsramme: 1 måned
Ved transthorax ekkokardiogram (TTE)
1 måned
Endring i sinusvariabilitet
Tidsramme: 6 måneder
med 24 timers holter-opptak: SDNN (Standard Deviation of NN-intervaller) vil bli målt
6 måneder
Endring i sinusvariabilitet
Tidsramme: 1 måned
med 24 timers holter-opptak: SDNN (Standard Deviation of NN-intervaller) vil bli målt
1 måned
Grunnleggende EKG-parametere (QRS-varighet)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Grunnleggende EKG-parametere (QRS-varighet)
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Grunnleggende EKG-parametere (korrigert QT)
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Grunnleggende EKG-parametere (korrigert QT)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall ventrikulære ekstrasystoler (2 eller 3 VES) per 24 timer på Holter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall utbrudd (2 eller 3 VES) per 24 timer på Holter
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Antall utbrudd (2 eller 3 VES) per 24 timer på Holter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall ventrikulære eller supraventrikulære takykardi (>3 VES) episoder per 24 timer
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Antall ventrikulære eller supraventrikulære takykardi (>3 VES) episoder per 24 timer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tid fra randomisering til død (total dødelighet)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tid fra randomisering til hjertesviktinnleggelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tid fra randomisering til sykehusinnleggelse av alle årsaker
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Variasjoner i nivåene av nevrotrofiske molekylære markører
Tidsramme: Mellom sykehusinnleggelse og 1 måned
Konsentrasjon av NGF ng/ml
Mellom sykehusinnleggelse og 1 måned
Variasjoner i nivåene av nevrotrofiske molekylære markører
Tidsramme: Mellom 1 måned og 6 måneder
Konsentrasjon av NGF ng/ml
Mellom 1 måned og 6 måneder
Variasjoner i nivåene av nevrotrofiske molekylære markører
Tidsramme: Mellom sykehusinnleggelse og 1 måned
Konsentrasjon av proNGF ng/ml
Mellom sykehusinnleggelse og 1 måned
Variasjoner i nivåene av nevrotrofiske molekylære markører
Tidsramme: Mellom 1 måned og 6 måneder
Konsentrasjon av proNGF ng/ml
Mellom 1 måned og 6 måneder
Variasjoner i nivåene av nevrotrofiske molekylære markører
Tidsramme: Mellom sykehusinnleggelse og 1 måned
Konsentrasjon av BDNF ng/ml
Mellom sykehusinnleggelse og 1 måned
Variasjoner i nivåene av nevrotrofiske molekylære markører
Tidsramme: Mellom 1 måned og 6 måneder
Konsentrasjon av BDNF ng/ml
Mellom 1 måned og 6 måneder
Biologisk evaluering av infarktstørrelse Kreatin PhosphoKinase (CPK)
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (dag 1 til dag 5)
Area Under Curve (AUC) av CPK
Under sykehusinnleggelse (dag 1 til dag 5)
Biologisk evaluering av infarktstørrelse (troponin)
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (dag 1 til dag 5)
Area Under Curve (AUC) av Troponin
Under sykehusinnleggelse (dag 1 til dag 5)
Evaluering av systemisk betennelse etter infarkt
Tidsramme: Mellom sykehusinnleggelse og 1 måned
Konsentrasjon av biomarkører fra blod: CRP (mg/L)
Mellom sykehusinnleggelse og 1 måned
Evaluering av systemisk betennelse etter infarkt
Tidsramme: Mellom 1 måned og 6 måneder
Konsentrasjon av biomarkører fra blod: CRP (mg/L)
Mellom 1 måned og 6 måneder
Evaluering av systemisk betennelse etter infarkt
Tidsramme: Mellom sykehusinnleggelse og 1 måned
Konsentrasjon av biomarkører fra blod: sST2 (ng/mL)
Mellom sykehusinnleggelse og 1 måned
Evaluering av systemisk betennelse etter infarkt
Tidsramme: Mellom 1 måned og 6 måneder
Konsentrasjon av biomarkører fra blod: sST2 (ng/mL)
Mellom 1 måned og 6 måneder
Infarktstørrelse i prosent av venstre ventrikkel
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: fra randomisering til 6 måneder
Sammenligning av uønskede hendelser mellom 2 armer
fra randomisering til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

24. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2026

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere