- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04420624
Colchicin for å forhindre sympatisk denervering etter et akutt hjerteinfarkt (COLD-MI)
10. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Denne studien evaluerer fordelen av kolkisin på indusert denervering etter hjerteinfarkt.
Pasienter som har hatt et dokumentert hjerteinfarkt fra De Novo og fullført en revaskulariseringsprosedyre vil få enten kolkisin i tillegg til standardbehandling, sammenlignet med standardbehandling alene (allokeringsforhold 1:1).
Colchicin 1 mg (eller 0,5 mg) vil bli initiert innen 48 timer etter perkutan revaskularisering og foreskrevet i én måned.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
COLD-MI-studie tar sikte på å utforske kolchicins innvirkning på myokarddenervering etter reperfusert akutt hjerteinfarkt.
Akutt hjerteinfarkt er den viktigste årsaken til hjertesvikt (HF).
Det induserer myokardial denervering som disponerer for ventrikulære rytmeforstyrrelser og død.
Denne denerveringen knyttet til infarktets størrelse skjer ved direkte iskemiske mekanismer under den innledende koronar okklusjon (initielt ikke-vaskularisert sone) og sekundært ved hjerteremodellering i sammenheng med hjertesvikt (HF).
I vanlig praksis kan hjertedenervering, hvis intensitet er korrelert med rytme- og dødelighetsrisiko, evalueres ved scintigrafi.
I en murin reperfusjonsmodell av iskemi, reduserer den direkte anti-inflammatoriske effekten av kolkisin størrelsen på nekrosen og forbedrer post-iskemisk remodellering.
Dette antyder at kolkisin kan redusere myokarddenervering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- Uh Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 18 til 80 år
- Sykehusinnleggelse innen 12 timer etter debut av akutte brystsmerter
- Pasienten skal ha hatt et dokumentert akutt hjerteinfarkt
- Koronar okklusjon ved initial angiografi (synderarterie med aTIMI (Trombolyse ved hjerteinfarkt) flow 1 eller 0)
- Pasient som er kvalifisert for en revaskulariseringsprosedyre ved PTCA (Perkutan transluminal koronar angioplastikk)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med hjerteinfarkt før den aktuelle episoden
- Pasient i kardiogent sjokk eller med hemodynamisk ustabilitet
- Pasienter med alvorlig lever- eller nyredysfunksjon (GFR ≤30 ml/min)
- Gravide kvinner eller kvinner i fertil alder uten prevensjon
- Behandling med en potent CYP3A4-hemmer eller en P-glykoprotein-hemmer hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon
- Assosiasjon med makrolider (unntatt spiramycin)
- Assosiasjon med pristinamycin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kolkisin
kolkisin og standardbehandling
|
1 mg (eller 0,5 mg) tablett kolkisin tatt en gang daglig i 1 måned
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Komparator
standard terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av myokarddenervering
Tidsramme: 6 måneder
|
vurdere ved MIBG (meta-jodbenzylguanidin)-nukleær hjerteavbildning
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjerte-til-mediastinum-forholdet
Tidsramme: 6 måneder
|
Hjerte-til-mediastinum-forholdet (H/M), hjertetellingen normalisert for mediastinum-tellingen, brukes som en kvantitativ indeks i hjerte-123 I-MIBG-avbildning.
|
6 måneder
|
|
Venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon i prosent
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved transthorax ekkokardiogram (TTE)
|
6 måneder
|
|
Venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon i prosent
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved MIBG (meta-jodbenzylguanidin)-nukleær hjerteavbildning
|
6 måneder
|
|
Venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon i prosent
Tidsramme: 1 måned
|
Ved transthorax ekkokardiogram (TTE)
|
1 måned
|
|
Endring i sinusvariabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
med 24 timers holter-opptak: SDNN (Standard Deviation of NN-intervaller) vil bli målt
|
6 måneder
|
|
Endring i sinusvariabilitet
Tidsramme: 1 måned
|
med 24 timers holter-opptak: SDNN (Standard Deviation of NN-intervaller) vil bli målt
|
1 måned
|
|
Grunnleggende EKG-parametere (QRS-varighet)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Grunnleggende EKG-parametere (QRS-varighet)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Grunnleggende EKG-parametere (korrigert QT)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Grunnleggende EKG-parametere (korrigert QT)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antall ventrikulære ekstrasystoler (2 eller 3 VES) per 24 timer på Holter
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antall utbrudd (2 eller 3 VES) per 24 timer på Holter
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Antall utbrudd (2 eller 3 VES) per 24 timer på Holter
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antall ventrikulære eller supraventrikulære takykardi (>3 VES) episoder per 24 timer
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Antall ventrikulære eller supraventrikulære takykardi (>3 VES) episoder per 24 timer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Tid fra randomisering til død (total dødelighet)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Tid fra randomisering til hjertesviktinnleggelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Tid fra randomisering til sykehusinnleggelse av alle årsaker
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Variasjoner i nivåene av nevrotrofiske molekylære markører
Tidsramme: Mellom sykehusinnleggelse og 1 måned
|
Konsentrasjon av NGF ng/ml
|
Mellom sykehusinnleggelse og 1 måned
|
|
Variasjoner i nivåene av nevrotrofiske molekylære markører
Tidsramme: Mellom 1 måned og 6 måneder
|
Konsentrasjon av NGF ng/ml
|
Mellom 1 måned og 6 måneder
|
|
Variasjoner i nivåene av nevrotrofiske molekylære markører
Tidsramme: Mellom sykehusinnleggelse og 1 måned
|
Konsentrasjon av proNGF ng/ml
|
Mellom sykehusinnleggelse og 1 måned
|
|
Variasjoner i nivåene av nevrotrofiske molekylære markører
Tidsramme: Mellom 1 måned og 6 måneder
|
Konsentrasjon av proNGF ng/ml
|
Mellom 1 måned og 6 måneder
|
|
Variasjoner i nivåene av nevrotrofiske molekylære markører
Tidsramme: Mellom sykehusinnleggelse og 1 måned
|
Konsentrasjon av BDNF ng/ml
|
Mellom sykehusinnleggelse og 1 måned
|
|
Variasjoner i nivåene av nevrotrofiske molekylære markører
Tidsramme: Mellom 1 måned og 6 måneder
|
Konsentrasjon av BDNF ng/ml
|
Mellom 1 måned og 6 måneder
|
|
Biologisk evaluering av infarktstørrelse Kreatin PhosphoKinase (CPK)
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (dag 1 til dag 5)
|
Area Under Curve (AUC) av CPK
|
Under sykehusinnleggelse (dag 1 til dag 5)
|
|
Biologisk evaluering av infarktstørrelse (troponin)
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (dag 1 til dag 5)
|
Area Under Curve (AUC) av Troponin
|
Under sykehusinnleggelse (dag 1 til dag 5)
|
|
Evaluering av systemisk betennelse etter infarkt
Tidsramme: Mellom sykehusinnleggelse og 1 måned
|
Konsentrasjon av biomarkører fra blod: CRP (mg/L)
|
Mellom sykehusinnleggelse og 1 måned
|
|
Evaluering av systemisk betennelse etter infarkt
Tidsramme: Mellom 1 måned og 6 måneder
|
Konsentrasjon av biomarkører fra blod: CRP (mg/L)
|
Mellom 1 måned og 6 måneder
|
|
Evaluering av systemisk betennelse etter infarkt
Tidsramme: Mellom sykehusinnleggelse og 1 måned
|
Konsentrasjon av biomarkører fra blod: sST2 (ng/mL)
|
Mellom sykehusinnleggelse og 1 måned
|
|
Evaluering av systemisk betennelse etter infarkt
Tidsramme: Mellom 1 måned og 6 måneder
|
Konsentrasjon av biomarkører fra blod: sST2 (ng/mL)
|
Mellom 1 måned og 6 måneder
|
|
Infarktstørrelse i prosent av venstre ventrikkel
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: fra randomisering til 6 måneder
|
Sammenligning av uønskede hendelser mellom 2 armer
|
fra randomisering til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
24. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
24. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2026
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL18_0459
- 2020-000098-25 (Registeridentifikator: EudraCT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .