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COLchicin zur Vorbeugung einer sympathischen Denervation nach einem akuten Myokardinfarkt (COLD-MI)

24. September 2025 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Diese Studie bewertet den Nutzen von Colchicin bei induzierter Denervation nach Myokardinfarkt. Patienten, die einen dokumentierten De-Novo-Myokardinfarkt erlitten und ein Revaskularisierungsverfahren abgeschlossen haben, erhalten Colchicin zusätzlich zur Standardtherapie im Vergleich zur Standardtherapie allein (Zuteilungsverhältnis 1:1). Colchicin 1 mg (oder 0,5 mg) wird innerhalb von 48 Stunden nach der perkutanen Revaskularisation eingeleitet und für einen Monat verschrieben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die COLD-MI-Studie zielt darauf ab, den Einfluss von Colchicin auf die myokardiale Denervation nach einem reperfundierten akuten Myokardinfarkt zu untersuchen. Akuter Myokardinfarkt ist die häufigste Ursache für Herzinsuffizienz (HI). Es induziert eine myokardiale Denervation, die für ventrikuläre Rhythmusstörungen und Tod prädisponiert. Diese an die Infarktgröße gekoppelte Denervation erfolgt durch direkte ischämische Mechanismen während des initialen Koronarverschlusses (initial nicht vaskularisierte Zone) und sekundär durch kardiales Remodeling im Rahmen der Herzinsuffizienz (HF). In der üblichen Praxis kann die Herzdenervation, deren Intensität mit Rhythmus- und Mortalitätsrisiken korreliert, durch Szintigraphie beurteilt werden. In einem murinen Reperfusionsmodell der Ischämie verringert die direkte entzündungshemmende Wirkung von Colchicin die Größe der Nekrose und verbessert die postischämische Remodellierung. Dies deutet darauf hin, dass Colchicin die myokardiale Denervation reduzieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • UH Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Krankenhausaufenthalt innerhalb von 12 Stunden nach Auftreten akuter Brustschmerzen
  • Der Patient muss einen dokumentierten akuten Myokardinfarkt erlitten haben
  • Koronarverschluss bei initialer Angiographie (verursachende Arterie mit aTIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction)-Fluss 1 oder 0)
  • Patient, der für ein Revaskularisierungsverfahren durch PTCA (perkutane transluminale koronare Angioplastie) geeignet ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte vor der aktuellen Episode
  • Patient im kardiogenen Schock oder mit hämodynamischer Instabilität
  • Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung (GFR ≤ 30 ml/min)
  • Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne Verhütung
  • Behandlung mit einem starken CYP3A4-Hemmer oder einem P-Glykoprotein-Hemmer bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
  • Assoziation mit Makroliden (außer Spiramycin)
  • Assoziation mit Pristinamycin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Colchicin
Colchicin und Standardtherapie
Arzneimittel: Colchicin
1 mg (oder 0,5 mg) Colchicin-Tablette einmal täglich für 1 Monat
Andere Namen:
  • Kein anderer Name
Kein Eingriff: Komparator
Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der myokardialen Denervation
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung durch MIBG (méta-iodbenzylguanidine)-nukleare kardiale Bildgebung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Herz-Mediastinum-Verhältnisses
Zeitfenster: 6 Monate
Das Herz-zu-Mediastinum (H/M)-Verhältnis, die auf die Mediastinum-Zählung normalisierte Herzzahl, wird als quantitativer Index bei der kardialen 123 I-MIBG-Bildgebung verwendet.
6 Monate
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion in Prozent
Zeitfenster: 6 Monate
Durch transthorakales Echokardiogramm (TTE)
6 Monate
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion in Prozent
Zeitfenster: 6 Monate
Durch MIBG (méta-iodbenzylguanidine)-nukleare kardiale Bildgebung
6 Monate
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion in Prozent
Zeitfenster: 1 Monat
Durch transthorakales Echokardiogramm (TTE)
1 Monat
Änderung der Sinusvariabilität
Zeitfenster: 6 Monate
durch 24-Stunden-Holter-Aufzeichnung: SDNN (Standardabweichung der NN-Intervalle) wird gemessen
6 Monate
Änderung der Sinusvariabilität
Zeitfenster: 1 Monat
durch 24-Stunden-Holter-Aufzeichnung: SDNN (Standardabweichung der NN-Intervalle) wird gemessen
1 Monat
Basis-EKG-Parameter (QRS-Dauer)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Basis-EKG-Parameter (QRS-Dauer)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Basis-EKG-Parameter (korrigiertes QT)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Basis-EKG-Parameter (korrigiertes QT)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der ventrikulären Extrasystolen (2 oder 3 VES) pro 24 Stunden im Holter
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Bursts (2 oder 3 VES) pro 24 Stunden auf dem Holter
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Anzahl der Bursts (2 oder 3 VES) pro 24 Stunden auf dem Holter
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der ventrikulären oder supraventrikulären Tachykardie-Episoden (>3 VES) pro 24 Stunden
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Anzahl der ventrikulären oder supraventrikulären Tachykardie-Episoden (>3 VES) pro 24 Stunden
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod (Gesamtmortalität)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Krankenhausaufenthalt bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Variationen in den Spiegeln neurotropher molekularer Marker
Zeitfenster: Zwischen Krankenhausaufenthalt und 1 Monat
Konzentration von NGF ng/ml
Zwischen Krankenhausaufenthalt und 1 Monat
Variationen in den Spiegeln neurotropher molekularer Marker
Zeitfenster: Zwischen 1 Monat und 6 Monaten
Konzentration von NGF ng/ml
Zwischen 1 Monat und 6 Monaten
Variationen in den Spiegeln neurotropher molekularer Marker
Zeitfenster: Zwischen Krankenhausaufenthalt und 1 Monat
Konzentration von proNGF ng/ml
Zwischen Krankenhausaufenthalt und 1 Monat
Variationen in den Spiegeln neurotropher molekularer Marker
Zeitfenster: Zwischen 1 Monat und 6 Monaten
Konzentration von proNGF ng/ml
Zwischen 1 Monat und 6 Monaten
Variationen in den Spiegeln neurotropher molekularer Marker
Zeitfenster: Zwischen Krankenhausaufenthalt und 1 Monat
Konzentration von BDNF ng/ml
Zwischen Krankenhausaufenthalt und 1 Monat
Variationen in den Spiegeln neurotropher molekularer Marker
Zeitfenster: Zwischen 1 Monat und 6 Monaten
Konzentration von BDNF ng/ml
Zwischen 1 Monat und 6 Monaten
Biologische Bewertung der Infarktgröße Creatine PhosphoKinase (CPK)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (Tag 1 bis Tag 5)
Fläche unter der Kurve (AUC) von CPK
Während des Krankenhausaufenthalts (Tag 1 bis Tag 5)
Biologische Bewertung der Infarktgröße (Troponin)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (Tag 1 bis Tag 5)
Fläche unter der Kurve (AUC) von Troponin
Während des Krankenhausaufenthalts (Tag 1 bis Tag 5)
Bewertung der systemischen Entzündung nach einem Infarkt
Zeitfenster: Zwischen Krankenhausaufenthalt und 1 Monat
Konzentration von Biomarkern aus Blut: CRP (mg/L)
Zwischen Krankenhausaufenthalt und 1 Monat
Bewertung der systemischen Entzündung nach einem Infarkt
Zeitfenster: Zwischen 1 Monat und 6 Monaten
Konzentration von Biomarkern aus Blut: CRP (mg/L)
Zwischen 1 Monat und 6 Monaten
Bewertung der systemischen Entzündung nach einem Infarkt
Zeitfenster: Zwischen Krankenhausaufenthalt und 1 Monat
Konzentration von Biomarkern aus Blut: sST2 (ng/mL)
Zwischen Krankenhausaufenthalt und 1 Monat
Bewertung der systemischen Entzündung nach einem Infarkt
Zeitfenster: Zwischen 1 Monat und 6 Monaten
Konzentration von Biomarkern aus Blut: sST2 (ng/mL)
Zwischen 1 Monat und 6 Monaten
Infarktgröße in Prozent des linken Ventrikels
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: von Randomisierung bis 6 Monate
Vergleich der unerwünschten Ereignisse zwischen 2 Armen
von Randomisierung bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL18_0459
  • 2020-000098-25 (Registrierungskennung: EudraCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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