Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COLchicine om sympathische denervatie te voorkomen na een acuut myocardinfarct (COLD-MI)

10 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Deze studie evalueert het voordeel van colchicine op geïnduceerde denervatie na een hartinfarct. Patiënten die een gedocumenteerd De Novo-myocardinfarct hebben doorgemaakt en een revascularisatieprocedure hebben ondergaan, krijgen ofwel colchicine bovenop de standaardtherapie, vergeleken met alleen de standaardtherapie (toewijzingsverhouding 1:1). Colchicine 1 mg (of 0,5 mg) wordt gestart binnen 48 uur na percutane revascularisatie en wordt voorgeschreven voor een maand.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De COLD-MI-studie heeft tot doel de invloed van colchicine op myocardiale denervatie na reperfusie van een acuut myocardinfarct te onderzoeken. Acuut myocardinfarct is de belangrijkste oorzaak van hartfalen (HF). Het induceert myocardiale denervatie die predisponeert voor ventriculaire ritmestoornissen en overlijden. Deze denervatie gekoppeld aan de grootte van het infarct vindt plaats door directe ischemische mechanismen tijdens de initiële coronaire occlusie (aanvankelijk niet-gevasculariseerde zone) en secundair door cardiale remodellering in de context van hartfalen (HF). In de gebruikelijke praktijk kan cardiale denervatie, waarvan de intensiteit gecorreleerd is met ritme- en mortaliteitsrisico's, worden beoordeeld door middel van scintigrafie. In een muizenreperfusiemodel van ischemie vermindert het directe ontstekingsremmende effect van colchicine de omvang van de necrose en verbetert het post-ischemische hermodellering. Dit suggereert dat colchicine myocardiale denervatie kan verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Montpellier, Frankrijk, 34090
        • Uh Montpellier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 tot 80 jaar
  • Ziekenhuisopname binnen 12 uur na aanvang van acute pijn op de borst
  • Patiënt moet een gedocumenteerd acuut myocardinfarct hebben gehad
  • Coronaire occlusie bij initiële angiografie (veroorzakende slagader met aTIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) flow 1 of 0)
  • Patiënt komt in aanmerking voor een revascularisatieprocedure door PTCA (Percutane transluminale coronaire angioplastiek)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een myocardinfarct voorafgaand aan de huidige episode
  • Patiënt in cardiogene shock of met hemodynamische instabiliteit
  • Patiënten met ernstige lever- of nierdisfunctie (GFR ≤30 ml/min)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder anticonceptie
  • Behandeling met een krachtige CYP3A4-remmer of een P-glycoproteïneremmer bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie
  • Associatie met macroliden (behalve spiramycine)
  • Associatie met pristinamycine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Colchicine
colchicine en standaardtherapie
1 mg (of 0,5 mg) tablet colchicine eenmaal daags ingenomen gedurende 1 maand
Andere namen:
  • geen andere naam
Geen tussenkomst: Comparator
standaard therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage myocardiale denervatie
Tijdsspanne: 6 maanden
beoordelen door MIBG (méta-iodobenzylguanidine) -nucleaire cardiale beeldvorming
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de hart-tot-mediastinum-ratio
Tijdsspanne: 6 maanden
De hart-tot-mediastinum (H/M)-ratio, het aantal harten genormaliseerd voor het aantal mediastinums, wordt gebruikt als een kwantitatieve index bij cardiale 123I-MIBG-beeldvorming.
6 maanden
Linker ventriculaire ejectiefractie in procenten
Tijdsspanne: 6 maanden
Door transthoracaal echocardiogram (TTE)
6 maanden
Linker ventriculaire ejectiefractie in procenten
Tijdsspanne: 6 maanden
Door MIBG (méta-iodobenzylguanidine)-nucleaire cardiale beeldvorming
6 maanden
Linker ventriculaire ejectiefractie in procenten
Tijdsspanne: 1 maand
Door transthoracaal echocardiogram (TTE)
1 maand
Verandering in sinusvariabiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
door 24 uur holteropname: SDNN (standaarddeviatie van NN-intervallen) wordt gemeten
6 maanden
Verandering in sinusvariabiliteit
Tijdsspanne: 1 maand
door 24 uur holteropname: SDNN (standaarddeviatie van NN-intervallen) wordt gemeten
1 maand
Basis ECG-parameters (QRS-duur)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Basis ECG-parameters (QRS-duur)
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Basis ECG-parameters (gecorrigeerde QT)
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Basis ECG-parameters (gecorrigeerde QT)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aantal ventriculaire extrasystole (2 of 3 VES) per 24 uur op de Holter
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aantal bursts (2 of 3 VES) per 24 uur op de Holter
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Aantal bursts (2 of 3 VES) per 24 uur op de Holter
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aantal ventriculaire of supraventriculaire tachycardie (>3 VES) episodes per 24 uur
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Aantal ventriculaire of supraventriculaire tachycardie (>3 VES) episodes per 24 uur
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Tijd van randomisatie tot overlijden (totale mortaliteit)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Tijd van randomisatie tot ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot ziekenhuisopname door alle oorzaken
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Variaties in de niveaus van neurotrofe moleculaire markers
Tijdsspanne: Tussen ziekenhuisopname en 1 maand
Concentratie van NGF ng/ml
Tussen ziekenhuisopname en 1 maand
Variaties in de niveaus van neurotrofe moleculaire markers
Tijdsspanne: Tussen 1 maand en 6 maanden
Concentratie van NGF ng/ml
Tussen 1 maand en 6 maanden
Variaties in de niveaus van neurotrofe moleculaire markers
Tijdsspanne: Tussen ziekenhuisopname en 1 maand
Concentratie van proNGF ng/mL
Tussen ziekenhuisopname en 1 maand
Variaties in de niveaus van neurotrofe moleculaire markers
Tijdsspanne: Tussen 1 maand en 6 maanden
Concentratie van proNGF ng/mL
Tussen 1 maand en 6 maanden
Variaties in de niveaus van neurotrofe moleculaire markers
Tijdsspanne: Tussen ziekenhuisopname en 1 maand
Concentratie van BDNF ng/ml
Tussen ziekenhuisopname en 1 maand
Variaties in de niveaus van neurotrofe moleculaire markers
Tijdsspanne: Tussen 1 maand en 6 maanden
Concentratie van BDNF ng/ml
Tussen 1 maand en 6 maanden
Biologische evaluatie van infarctgrootte Creatine PhosphoKinase (CPK)
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (dag 1 tot dag 5)
Gebied onder curve (AUC) van CPK
Tijdens ziekenhuisopname (dag 1 tot dag 5)
Biologische evaluatie van infarctgrootte (troponine)
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (dag 1 tot dag 5)
Area Under Curve (AUC) van troponine
Tijdens ziekenhuisopname (dag 1 tot dag 5)
Evaluatie van systemische ontsteking na een infarct
Tijdsspanne: Tussen ziekenhuisopname en 1 maand
Concentratie van biomarkers uit bloed: CRP (mg/L)
Tussen ziekenhuisopname en 1 maand
Evaluatie van systemische ontsteking na een infarct
Tijdsspanne: Tussen 1 maand en 6 maanden
Concentratie van biomarkers uit bloed: CRP (mg/L)
Tussen 1 maand en 6 maanden
Evaluatie van systemische ontsteking na een infarct
Tijdsspanne: Tussen ziekenhuisopname en 1 maand
Concentratie van biomarkers uit bloed: sST2 (ng/mL)
Tussen ziekenhuisopname en 1 maand
Evaluatie van systemische ontsteking na een infarct
Tijdsspanne: Tussen 1 maand en 6 maanden
Concentratie van biomarkers uit bloed: sST2 (ng/mL)
Tussen 1 maand en 6 maanden
Infarctgrootte in percentage van linkerventrikel
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: van randomisatie tot 6 maanden
Vergelijking van bijwerkingen tussen 2 armen
van randomisatie tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren