- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04420624
COLchicine om sympathische denervatie te voorkomen na een acuut myocardinfarct (COLD-MI)
10 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Deze studie evalueert het voordeel van colchicine op geïnduceerde denervatie na een hartinfarct.
Patiënten die een gedocumenteerd De Novo-myocardinfarct hebben doorgemaakt en een revascularisatieprocedure hebben ondergaan, krijgen ofwel colchicine bovenop de standaardtherapie, vergeleken met alleen de standaardtherapie (toewijzingsverhouding 1:1).
Colchicine 1 mg (of 0,5 mg) wordt gestart binnen 48 uur na percutane revascularisatie en wordt voorgeschreven voor een maand.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De COLD-MI-studie heeft tot doel de invloed van colchicine op myocardiale denervatie na reperfusie van een acuut myocardinfarct te onderzoeken.
Acuut myocardinfarct is de belangrijkste oorzaak van hartfalen (HF).
Het induceert myocardiale denervatie die predisponeert voor ventriculaire ritmestoornissen en overlijden.
Deze denervatie gekoppeld aan de grootte van het infarct vindt plaats door directe ischemische mechanismen tijdens de initiële coronaire occlusie (aanvankelijk niet-gevasculariseerde zone) en secundair door cardiale remodellering in de context van hartfalen (HF).
In de gebruikelijke praktijk kan cardiale denervatie, waarvan de intensiteit gecorreleerd is met ritme- en mortaliteitsrisico's, worden beoordeeld door middel van scintigrafie.
In een muizenreperfusiemodel van ischemie vermindert het directe ontstekingsremmende effect van colchicine de omvang van de necrose en verbetert het post-ischemische hermodellering.
Dit suggereert dat colchicine myocardiale denervatie kan verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34090
- Uh Montpellier
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 tot 80 jaar
- Ziekenhuisopname binnen 12 uur na aanvang van acute pijn op de borst
- Patiënt moet een gedocumenteerd acuut myocardinfarct hebben gehad
- Coronaire occlusie bij initiële angiografie (veroorzakende slagader met aTIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) flow 1 of 0)
- Patiënt komt in aanmerking voor een revascularisatieprocedure door PTCA (Percutane transluminale coronaire angioplastiek)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een myocardinfarct voorafgaand aan de huidige episode
- Patiënt in cardiogene shock of met hemodynamische instabiliteit
- Patiënten met ernstige lever- of nierdisfunctie (GFR ≤30 ml/min)
- Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder anticonceptie
- Behandeling met een krachtige CYP3A4-remmer of een P-glycoproteïneremmer bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie
- Associatie met macroliden (behalve spiramycine)
- Associatie met pristinamycine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Colchicine
colchicine en standaardtherapie
|
1 mg (of 0,5 mg) tablet colchicine eenmaal daags ingenomen gedurende 1 maand
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Comparator
standaard therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage myocardiale denervatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
beoordelen door MIBG (méta-iodobenzylguanidine) -nucleaire cardiale beeldvorming
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de hart-tot-mediastinum-ratio
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De hart-tot-mediastinum (H/M)-ratio, het aantal harten genormaliseerd voor het aantal mediastinums, wordt gebruikt als een kwantitatieve index bij cardiale 123I-MIBG-beeldvorming.
|
6 maanden
|
|
Linker ventriculaire ejectiefractie in procenten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Door transthoracaal echocardiogram (TTE)
|
6 maanden
|
|
Linker ventriculaire ejectiefractie in procenten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Door MIBG (méta-iodobenzylguanidine)-nucleaire cardiale beeldvorming
|
6 maanden
|
|
Linker ventriculaire ejectiefractie in procenten
Tijdsspanne: 1 maand
|
Door transthoracaal echocardiogram (TTE)
|
1 maand
|
|
Verandering in sinusvariabiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
door 24 uur holteropname: SDNN (standaarddeviatie van NN-intervallen) wordt gemeten
|
6 maanden
|
|
Verandering in sinusvariabiliteit
Tijdsspanne: 1 maand
|
door 24 uur holteropname: SDNN (standaarddeviatie van NN-intervallen) wordt gemeten
|
1 maand
|
|
Basis ECG-parameters (QRS-duur)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Basis ECG-parameters (QRS-duur)
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Basis ECG-parameters (gecorrigeerde QT)
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Basis ECG-parameters (gecorrigeerde QT)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Aantal ventriculaire extrasystole (2 of 3 VES) per 24 uur op de Holter
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Aantal bursts (2 of 3 VES) per 24 uur op de Holter
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Aantal bursts (2 of 3 VES) per 24 uur op de Holter
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Aantal ventriculaire of supraventriculaire tachycardie (>3 VES) episodes per 24 uur
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Aantal ventriculaire of supraventriculaire tachycardie (>3 VES) episodes per 24 uur
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Tijd van randomisatie tot overlijden (totale mortaliteit)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Tijd van randomisatie tot ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Tijd vanaf randomisatie tot ziekenhuisopname door alle oorzaken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Variaties in de niveaus van neurotrofe moleculaire markers
Tijdsspanne: Tussen ziekenhuisopname en 1 maand
|
Concentratie van NGF ng/ml
|
Tussen ziekenhuisopname en 1 maand
|
|
Variaties in de niveaus van neurotrofe moleculaire markers
Tijdsspanne: Tussen 1 maand en 6 maanden
|
Concentratie van NGF ng/ml
|
Tussen 1 maand en 6 maanden
|
|
Variaties in de niveaus van neurotrofe moleculaire markers
Tijdsspanne: Tussen ziekenhuisopname en 1 maand
|
Concentratie van proNGF ng/mL
|
Tussen ziekenhuisopname en 1 maand
|
|
Variaties in de niveaus van neurotrofe moleculaire markers
Tijdsspanne: Tussen 1 maand en 6 maanden
|
Concentratie van proNGF ng/mL
|
Tussen 1 maand en 6 maanden
|
|
Variaties in de niveaus van neurotrofe moleculaire markers
Tijdsspanne: Tussen ziekenhuisopname en 1 maand
|
Concentratie van BDNF ng/ml
|
Tussen ziekenhuisopname en 1 maand
|
|
Variaties in de niveaus van neurotrofe moleculaire markers
Tijdsspanne: Tussen 1 maand en 6 maanden
|
Concentratie van BDNF ng/ml
|
Tussen 1 maand en 6 maanden
|
|
Biologische evaluatie van infarctgrootte Creatine PhosphoKinase (CPK)
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (dag 1 tot dag 5)
|
Gebied onder curve (AUC) van CPK
|
Tijdens ziekenhuisopname (dag 1 tot dag 5)
|
|
Biologische evaluatie van infarctgrootte (troponine)
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (dag 1 tot dag 5)
|
Area Under Curve (AUC) van troponine
|
Tijdens ziekenhuisopname (dag 1 tot dag 5)
|
|
Evaluatie van systemische ontsteking na een infarct
Tijdsspanne: Tussen ziekenhuisopname en 1 maand
|
Concentratie van biomarkers uit bloed: CRP (mg/L)
|
Tussen ziekenhuisopname en 1 maand
|
|
Evaluatie van systemische ontsteking na een infarct
Tijdsspanne: Tussen 1 maand en 6 maanden
|
Concentratie van biomarkers uit bloed: CRP (mg/L)
|
Tussen 1 maand en 6 maanden
|
|
Evaluatie van systemische ontsteking na een infarct
Tijdsspanne: Tussen ziekenhuisopname en 1 maand
|
Concentratie van biomarkers uit bloed: sST2 (ng/mL)
|
Tussen ziekenhuisopname en 1 maand
|
|
Evaluatie van systemische ontsteking na een infarct
Tijdsspanne: Tussen 1 maand en 6 maanden
|
Concentratie van biomarkers uit bloed: sST2 (ng/mL)
|
Tussen 1 maand en 6 maanden
|
|
Infarctgrootte in percentage van linkerventrikel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: van randomisatie tot 6 maanden
|
Vergelijking van bijwerkingen tussen 2 armen
|
van randomisatie tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL18_0459
- 2020-000098-25 (Register-ID: EudraCT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .