Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COLchicyna w celu zapobiegania odnerwieniu układu współczulnego po ostrym zawale mięśnia sercowego (COLD-MI)

24 września 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
To badanie ocenia korzyści kolchicyny w indukowanym odnerwieniu po zawale mięśnia sercowego. Pacjenci, którzy przeszli udokumentowany zawał mięśnia sercowego De Novo i przeszli procedurę rewaskularyzacji, otrzymają albo kolchicynę jako dodatek do standardowej terapii, niż do samej standardowej terapii (stosunek alokacji 1:1). Kolchicyna 1 mg (lub 0,5 mg) zostanie rozpoczęta w ciągu 48 godzin po przezskórnej rewaskularyzacji i przepisana na jeden miesiąc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie COLD-MI ma na celu zbadanie wpływu kolchicyny na odnerwienie mięśnia sercowego po reperfuzji ostrego zawału mięśnia sercowego. Ostry zawał mięśnia sercowego jest główną przyczyną niewydolności serca (HF). Wywołuje odnerwienie mięśnia sercowego, predysponując do zaburzeń rytmu komorowego i zgonu. To odnerwienie związane z rozmiarem zawału następuje poprzez bezpośrednie mechanizmy niedokrwienne podczas początkowej okluzji wieńcowej (początkowo nieunaczyniona strefa) oraz wtórnie przez przebudowę serca w kontekście niewydolności serca (HF). W zwykłej praktyce odnerwienie serca, którego intensywność jest skorelowana z ryzykiem rytmu i śmiertelności, można ocenić za pomocą scyntygrafii. W mysim modelu reperfuzji niedokrwienia bezpośrednie działanie przeciwzapalne kolchicyny zmniejsza rozmiar martwicy i poprawia przebudowę po niedokrwieniu. Sugeruje to, że kolchicyna może zmniejszać odnerwienie mięśnia sercowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34090
        • UH Montpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Hospitalizacja w ciągu 12 godzin od wystąpienia ostrego bólu w klatce piersiowej
  • Pacjent musiał mieć udokumentowany ostry zawał mięśnia sercowego
  • Okluzja wieńcowa we wstępnej angiografii (tętnica sprawcza z przepływem aTIMI (tromboliza w zawale mięśnia sercowego) 1 lub 0)
  • Pacjent kwalifikujący się do zabiegu rewaskularyzacji metodą PTCA (Przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wywiadem zawału mięśnia sercowego przed obecnym epizodem
  • Pacjent we wstrząsie kardiogennym lub z niestabilnością hemodynamiczną
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (GFR ≤30 ml/min)
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym bez antykoncepcji
  • Leczenie silnym inhibitorem CYP3A4 lub inhibitorem glikoproteiny P u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
  • Związek z makrolidami (z wyjątkiem spiramycyny)
  • Związek z pristinamycyną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kolchicyna
kolchicyna i standardowa terapia
Lek: Kolchicyna
Tabletka 1 mg (lub 0,5 mg) kolchicyny przyjmowana raz dziennie przez 1 miesiąc
Inne nazwy:
  • żadne inne imię
Brak interwencji: Porównywarka
standardowa terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent odnerwienia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 miesiąc
ocenić za pomocą MIBG (méta-jodobenzyloguanidyna)-jądrowego obrazowania serca
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku serca do śródpiersia
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Stosunek serca do śródpiersia (H/M), liczba serc znormalizowana do liczby śródpiersia, jest stosowana jako wskaźnik ilościowy w obrazowaniu serca 123 I-MIBG.
6 miesiąc
Frakcja wyrzutowa lewej komory w procentach
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Echokardiogram przezklatkowy (TTE)
6 miesiąc
Frakcja wyrzutowa lewej komory w procentach
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Przez MIBG (méta-jodobenzyloguanidyna) - jądrowe obrazowanie serca
6 miesiąc
Frakcja wyrzutowa lewej komory w procentach
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Echokardiogram przezklatkowy (TTE)
1 miesiąc
Zmiana zmienności sinusoidalnej
Ramy czasowe: 6 miesiąc
przez 24 godziny rejestracja holterowska: Zmierzone zostanie SDNN (odchylenie standardowe interwałów NN).
6 miesiąc
Zmiana zmienności sinusoidalnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
przez 24 godziny rejestracja holterowska: Zmierzone zostanie SDNN (odchylenie standardowe interwałów NN).
1 miesiąc
Podstawowe parametry EKG (czas trwania QRS)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
Podstawowe parametry EKG (czas trwania QRS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Podstawowe parametry EKG (skorygowany odstęp QT)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Podstawowe parametry EKG (skorygowany odstęp QT)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
Liczba dodatkowych skurczów komorowych (2 lub 3 VES) na dobę w Holterze
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
Liczba serii (2 lub 3 VES) na 24 godziny na Holterze
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Liczba serii (2 lub 3 VES) na 24 godziny na Holterze
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
Liczba epizodów częstoskurczu komorowego lub nadkomorowego (>3 VES) w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Liczba epizodów częstoskurczu komorowego lub nadkomorowego (>3 VES) w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
Czas od randomizacji do śmierci (całkowita śmiertelność)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
Czas od randomizacji do hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
Czas od randomizacji do hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
Zmiany poziomów neurotroficznych markerów molekularnych
Ramy czasowe: Od hospitalizacji do 1 miesiąca
Stężenie NGF ng/ml
Od hospitalizacji do 1 miesiąca
Zmiany poziomów neurotroficznych markerów molekularnych
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca do 6 miesięcy
Stężenie NGF ng/ml
Od 1 miesiąca do 6 miesięcy
Zmiany poziomów neurotroficznych markerów molekularnych
Ramy czasowe: Od hospitalizacji do 1 miesiąca
Stężenie proNGF ng/ml
Od hospitalizacji do 1 miesiąca
Zmiany poziomów neurotroficznych markerów molekularnych
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca do 6 miesięcy
Stężenie proNGF ng/ml
Od 1 miesiąca do 6 miesięcy
Zmiany poziomów neurotroficznych markerów molekularnych
Ramy czasowe: Od hospitalizacji do 1 miesiąca
Stężenie BDNF ng/ml
Od hospitalizacji do 1 miesiąca
Zmiany poziomów neurotroficznych markerów molekularnych
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca do 6 miesięcy
Stężenie BDNF ng/ml
Od 1 miesiąca do 6 miesięcy
Biologiczna ocena wielkości zawału fosfokinazy kreatynowej (CPK)
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (od dnia 1 do dnia 5)
Pole pod krzywą (AUC) CPK
Podczas hospitalizacji (od dnia 1 do dnia 5)
Biologiczna ocena wielkości zawału (troponina)
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (od dnia 1 do dnia 5)
Pole pod krzywą (AUC) troponiny
Podczas hospitalizacji (od dnia 1 do dnia 5)
Ogólnoustrojowa ocena stanu zapalnego po zawale
Ramy czasowe: Od hospitalizacji do 1 miesiąca
Stężenie biomarkerów we krwi : CRP (mg/L)
Od hospitalizacji do 1 miesiąca
Ogólnoustrojowa ocena stanu zapalnego po zawale
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca do 6 miesięcy
Stężenie biomarkerów we krwi : CRP (mg/L)
Od 1 miesiąca do 6 miesięcy
Ogólnoustrojowa ocena stanu zapalnego po zawale
Ramy czasowe: Od hospitalizacji do 1 miesiąca
Stężenie biomarkerów we krwi : sST2 (ng/mL)
Od hospitalizacji do 1 miesiąca
Ogólnoustrojowa ocena stanu zapalnego po zawale
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca do 6 miesięcy
Stężenie biomarkerów we krwi : sST2 (ng/mL)
Od 1 miesiąca do 6 miesięcy
Rozmiar zawału w procentach lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od randomizacji do 6 miesięcy
Porównanie zdarzeń niepożądanych między 2 ramionami
od randomizacji do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL18_0459
  • 2020-000098-25 (Identyfikator rejestru: EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zawał mięśnia sercowego, ostry

Badania kliniczne na Kolchicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj