COLchicin k prevenci sympatické denervace po akutním infarktu myokardu (COLD-MI)
24. září 2025 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Tato studie hodnotí přínos kolchicinu na indukovanou denervaci po infarktu myokardu.
Pacienti, kteří prodělali zdokumentovaný De Novo infarkt myokardu a dokončili revaskularizační proceduru, dostanou buď kolchicin jako doplněk standardní terapie, ve srovnání se standardní terapií samotnou (poměr alokace 1:1).
Colchicin 1 mg (nebo 0,5 mg) bude zahájen do 48 hodin po perkutánní revaskularizaci a předepsán na jeden měsíc.
Přehled studie
Detailní popis
Studie COLD-MI si klade za cíl prozkoumat vliv kolchicinu na denervaci myokardu po reperfundovaném akutním infarktu myokardu.
Akutní infarkt myokardu je hlavní příčinou srdečního selhání (HF).
Vyvolává denervaci myokardu s predispozicí k poruchám komorového rytmu a smrti.
Tato denervace spojená s velikostí infarktu nastává přímými ischemickými mechanismy během počáteční koronární okluze (zpočátku nevaskularizovaná zóna) a sekundárně srdeční remodelací v kontextu srdečního selhání (HF).
V běžné praxi může být srdeční denervace, jejíž intenzita koreluje s rizikem rytmu a mortality, hodnocena scintigrafií.
V myším reperfuzním modelu ischemie přímý protizánětlivý účinek kolchicinu snižuje velikost nekrózy a zlepšuje postischemickou remodelaci.
To naznačuje, že kolchicin může snížit denervaci myokardu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34090
- UH Montpellier
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 80 let
- Hospitalizace do 12 hodin od vzniku akutní bolesti na hrudi
- Pacient musel prodělat zdokumentovaný akutní infarkt myokardu
- Koronární okluze na úvodní angiografii (provinilá tepna s aTIMI (trombolýza při infarktu myokardu) průtok 1 nebo 0)
- Pacient způsobilý k revaskularizačnímu výkonu pomocí PTCA (perkutánní transluminální koronární angioplastika)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou infarktu myokardu před aktuální epizodou
- Pacient v kardiogenním šoku nebo s hemodynamickou nestabilitou
- Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin (GFR ≤ 30 ml/min)
- Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku bez antikoncepce
- Léčba silným inhibitorem CYP3A4 nebo inhibitorem P-glykoproteinu u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater
- Spojení s makrolidy (kromě spiramycinu)
- Asociace s pristinamycinem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kolchicin
kolchicin a standardní terapie
|
1 mg (nebo 0,5 mg) tableta kolchicinu užívaná jednou denně po dobu 1 měsíce
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Komparátor
standardní terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento denervace myokardu
Časové okno: 6 měsíců
|
posoudit pomocí MIBG (méta-jodbenzylguanidin)-nukleárního zobrazování srdce
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna poměru srdce a mediastina
Časové okno: 6 měsíců
|
Poměr srdce k mediastinu (H/M), srdeční počet normalizovaný pro počet mediastina, se používá jako kvantitativní index při zobrazování srdce 123I-MIBG.
|
6 měsíců
|
|
Ejekční frakce levé komory v procentech
Časové okno: 6 měsíců
|
Podle transtorakálního echokardiogramu (TTE)
|
6 měsíců
|
|
Ejekční frakce levé komory v procentech
Časové okno: 6 měsíců
|
Pomocí MIBG (méta-jodbenzylguanidin)-nukleárního zobrazování srdce
|
6 měsíců
|
|
Ejekční frakce levé komory v procentech
Časové okno: 1 měsíc
|
Podle transtorakálního echokardiogramu (TTE)
|
1 měsíc
|
|
Změna variability sinusu
Časové okno: 6 měsíců
|
24hodinovým holterovým záznamem: bude měřena SDNN (standardní odchylka intervalů NN)
|
6 měsíců
|
|
Změna variability sinusu
Časové okno: 1 měsíc
|
24hodinovým holterovým záznamem: bude měřena SDNN (standardní odchylka intervalů NN)
|
1 měsíc
|
|
Základní parametry EKG (trvání QRS)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Základní parametry EKG (trvání QRS)
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Základní parametry EKG (upravené QT)
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Základní parametry EKG (upravené QT)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Počet komorových extrasystol (2 nebo 3 VES) za 24 hodin na Holteru
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Počet dávek (2 nebo 3 VES) za 24 hodin na Holteru
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Počet dávek (2 nebo 3 VES) za 24 hodin na Holteru
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Počet epizod komorové nebo supraventrikulární tachykardie (>3 VES) za 24 hodin
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Počet epizod komorové nebo supraventrikulární tachykardie (>3 VES) za 24 hodin
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Doba od randomizace do smrti (celková úmrtnost)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Doba od randomizace do hospitalizace se srdečním selháním
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Doba od randomizace do hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Variace v hladinách neurotrofních molekulárních markerů
Časové okno: Mezi hospitalizací a 1 měsícem
|
Koncentrace NGF ng/ml
|
Mezi hospitalizací a 1 měsícem
|
|
Variace v hladinách neurotrofních molekulárních markerů
Časové okno: Mezi 1 měsícem a 6 měsíci
|
Koncentrace NGF ng/ml
|
Mezi 1 měsícem a 6 měsíci
|
|
Variace v hladinách neurotrofních molekulárních markerů
Časové okno: Mezi hospitalizací a 1 měsícem
|
Koncentrace proNGF ng/ml
|
Mezi hospitalizací a 1 měsícem
|
|
Variace v hladinách neurotrofních molekulárních markerů
Časové okno: Mezi 1 měsícem a 6 měsíci
|
Koncentrace proNGF ng/ml
|
Mezi 1 měsícem a 6 měsíci
|
|
Variace v hladinách neurotrofních molekulárních markerů
Časové okno: Mezi hospitalizací a 1 měsícem
|
Koncentrace BDNF ng/ml
|
Mezi hospitalizací a 1 měsícem
|
|
Variace v hladinách neurotrofních molekulárních markerů
Časové okno: Mezi 1 měsícem a 6 měsíci
|
Koncentrace BDNF ng/ml
|
Mezi 1 měsícem a 6 měsíci
|
|
Biologické hodnocení velikosti infarktu Kreatinfosfokináza (CPK)
Časové okno: Během hospitalizace (den 1 až den 5)
|
Oblast pod křivkou (AUC) CPK
|
Během hospitalizace (den 1 až den 5)
|
|
Biologické hodnocení velikosti infarktu (troponin)
Časové okno: Během hospitalizace (den 1 až den 5)
|
Oblast pod křivkou (AUC) troponinu
|
Během hospitalizace (den 1 až den 5)
|
|
Hodnocení systémového zánětu po infarktu
Časové okno: Mezi hospitalizací a 1 měsícem
|
Koncentrace biomarkerů z krve: CRP (mg/l)
|
Mezi hospitalizací a 1 měsícem
|
|
Hodnocení systémového zánětu po infarktu
Časové okno: Mezi 1 měsícem a 6 měsíci
|
Koncentrace biomarkerů z krve: CRP (mg/l)
|
Mezi 1 měsícem a 6 měsíci
|
|
Hodnocení systémového zánětu po infarktu
Časové okno: Mezi hospitalizací a 1 měsícem
|
Koncentrace biomarkerů z krve: sST2 (ng/ml)
|
Mezi hospitalizací a 1 měsícem
|
|
Hodnocení systémového zánětu po infarktu
Časové okno: Mezi 1 měsícem a 6 měsíci
|
Koncentrace biomarkerů z krve: sST2 (ng/ml)
|
Mezi 1 měsícem a 6 měsíci
|
|
Velikost infarktu v procentech levé komory
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: od randomizace do 6 měsíců
|
Srovnání nežádoucích účinků mezi 2 rameny
|
od randomizace do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
24. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
24. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
30. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL18_0459
- 2020-000098-25 (Identifikátor registru: EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .