急性アキレス腱断裂 - 超音波所見に基づく治療の選択 (DUSTAR)
2022年11月7日 更新者：Katarina Nilsson Helander、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
急性アキレス腱断裂の治療選択のための超音波診断
急性アキレス腱断裂の患者は、急性超音波検査を受けます。
腱の両端間の距離に基づいて、研究者は患者が手術を受けるか手術を受けないかを決定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Västra Götalandsregionen
-
Göteborg、Västra Götalandsregionen、スウェーデン
- Department of orthopedics
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 負傷から48時間以内に診断された急性アキレス腱断裂
- 中間破裂
除外基準:
- 以前のアキレス腱断裂
- 下肢障害
- 糖尿病
- 神経血管疾患
- 免疫抑制
- スウェーデン語を話さない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：外科的治療
腱の端の間の距離が 5 mm 以上の患者は、外科的および理学療法で治療されます。
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上記参照
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|
他の：非外科的治療
腱の端の間の距離が 5 mm 未満の患者は、非外科的および理学療法で治療されます。
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上記を参照
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外科的治療を受けた患者と非外科的治療を受けた患者の機能転帰の違い
時間枠：3ヶ月
|
主な結果は、Silbernagel らによって開発されたヒール ライズ ワーク テストによる機能の比較になります。
これは、各ヒールライズの高さと繰り返し回数の両方を組み合わせた検証済みのテストです。
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3ヶ月
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外科的治療を受けた患者と非外科的治療を受けた患者の機能転帰の違い
時間枠：6ヶ月
|
主な結果は、Silbernagel らによって開発されたヒール ライズ ワーク テストによる機能の比較になります。
これは、垂直跳び、筋力、持久力を測定する検証済みの一連のテストです。
|
6ヶ月
|
|
外科的治療を受けた患者と非外科的治療を受けた患者の機能転帰の違い
時間枠：12ヶ月
|
主な結果は、Silbernagel らによって開発されたヒール ライズ ワーク テストによる機能の比較になります。
これは、垂直跳び、筋力、持久力を測定する検証済みの一連のテストです。
|
12ヶ月
|
|
外科的治療を受けた患者と非外科的治療を受けた患者の機能転帰の違い
時間枠：24ヶ月
|
主な結果は、Silbernagel らによって開発されたヒール ライズ ワーク テストによる機能の比較になります。
これは、垂直跳び、筋力、持久力を測定する検証済みの一連のテストです。
|
24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
超音波検査 (米国)
時間枠：6ヶ月
|
アキレス腱の長さ - 米国拡張視野を使用して測定
|
6ヶ月
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超音波検査 (米国)
時間枠：12ヶ月
|
アキレス腱の長さ - 米国拡張視野を使用して測定
|
12ヶ月
|
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超音波検査 (米国)
時間枠：24ヶ月
|
アキレス腱の長さ - 米国拡張視野を使用して測定
|
24ヶ月
|
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アキレス腱断裂スコア (ATRS)
時間枠：3ヶ月
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アキレス腱断裂に固有の患者報告アウトカム指標 (PROM)
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3ヶ月
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アキレス腱断裂スコア (ATRS)
時間枠：6ヶ月
|
アキレス腱断裂に固有の患者報告アウトカム測定 (PROM)。
最小値 0。最大値 100。
スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
|
6ヶ月
|
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アキレス腱断裂スコア (ATRS)
時間枠：12ヶ月
|
アキレス腱断裂に固有の患者報告アウトカム測定 (PROM)。
最小値 0。最大値 100。
スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
|
12ヶ月
|
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アキレス腱断裂スコア (ATRS)
時間枠：24ヶ月
|
アキレス腱断裂に固有の患者報告アウトカム測定 (PROM)。
最小値 0。最大値 100。
スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
|
24ヶ月
|
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身体活動尺度 (PAS)
時間枠：3ヶ月
|
全体的な身体活動を測定する PROM。
最小値 1。最大値 6。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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3ヶ月
|
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身体活動尺度 (PAS)
時間枠：6ヶ月
|
全体的な身体活動を測定する PROM。
最小値 1。最大値 6。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
|
6ヶ月
|
|
身体活動尺度 (PAS)
時間枠：12ヶ月
|
全体的な身体活動を測定する PROM。
最小値 1。最大値 6。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
|
12ヶ月
|
|
身体活動尺度 (PAS)
時間枠：24ヶ月
|
全体的な身体活動を測定する PROM。
最小値 1。最大値 6。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Katarina Nilsson Helander, MD PhD、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (予想される)
2023年8月1日
研究の完了 (予想される)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月3日
最初の投稿 (実際)
2020年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月7日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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