Akut akillessenruptur - Val av behandling baserat på ultraljudsfynd (DUSTAR)
28 maj 2024 uppdaterad av: Katarina Nilsson Helander, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Diagnostisk ultraljud för val av behandling av akut akillessenruptur
Patienter med akut hälsenornaruptur kommer att genomgå ett akut ultraljud.
Baserat på avståndet mellan ändarna av senan kommer utredarna att bestämma om patienten ska behandlas med eller utan operation.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
128
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Västra Götalandsregionen
-
Göteborg, Västra Götalandsregionen, Sverige
- Department of Orthopedics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- akut hälsenan ruptur diagnostiserats mindre än 48 timmar efter skadan
- spricka i mitten av ämnet
Exklusions kriterier:
- tidigare hälsenan ruptur
- handikapp under benen
- diabetes mellitus
- neurovaskulär sjukdom
- immunsuppression
- icke-svensktalande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk behandling
Patienter med ett avstånd på 5 mm eller mer mellan senändarna kommer att behandlas kirurgiskt och med sjukgymnastik
|
Se ovan
|
|
Övrig: Icke-kirurgisk behandling
Patienter med ett avstånd på mindre än 5 mm mellan senändarna kommer att behandlas icke-kirurgiskt och med sjukgymnastik
|
Se ovan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i funktionellt utfall mellan patienter som behandlas kirurgiskt och icke-kirurgiskt
Tidsram: 3 månader
|
Det primära resultatet kommer att vara en jämförelse av funktionen genom arbetstestet för hälhöjning utvecklat av Silbernagel et al.
Detta är ett validerat test som kombinerar både höjden på varje hälstigning och antalet repetitioner.
|
3 månader
|
|
Skillnad i funktionellt utfall mellan patienter som behandlas kirurgiskt och icke-kirurgiskt
Tidsram: 6 månader
|
Det primära resultatet kommer att vara en jämförelse av funktionen genom arbetstestet för hälhöjning utvecklat av Silbernagel et al.
Detta är en validerad uppsättning tester som mäter vertikalt hopp, styrka och uthållighet
|
6 månader
|
|
Skillnad i funktionellt utfall mellan patienter som behandlas kirurgiskt och icke-kirurgiskt
Tidsram: 12 månader
|
Det primära resultatet kommer att vara en jämförelse av funktionen genom arbetstestet för hälhöjning utvecklat av Silbernagel et al.
Detta är en validerad uppsättning tester som mäter vertikalt hopp, styrka och uthållighet
|
12 månader
|
|
Skillnad i funktionellt utfall mellan patienter som behandlas kirurgiskt och icke-kirurgiskt
Tidsram: 24 månader
|
Det primära resultatet kommer att vara en jämförelse av funktionen genom arbetstestet för hälhöjning utvecklat av Silbernagel et al.
Detta är en validerad uppsättning tester som mäter vertikalt hopp, styrka och uthållighet
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ultraljud (USA)
Tidsram: 6 månader
|
Akillessenans längd - mätt med US utökat synfält
|
6 månader
|
|
Ultraljud (USA)
Tidsram: 12 månader
|
Akillessenans längd - mätt med US utökat synfält
|
12 månader
|
|
Ultraljud (USA)
Tidsram: 24 månader
|
Akillessenans längd - mätt med US utökat synfält
|
24 månader
|
|
Achillessenarrupturpoäng (ATRS)
Tidsram: 3 månader
|
Patientrapporterade resultatmått (PROM) specifikt för hälsenanruptur
|
3 månader
|
|
Achillessenarrupturpoäng (ATRS)
Tidsram: 6 månader
|
Patientrapporterade resultatmått (PROM) specifikt för hälsenanruptur.
Minsta värde 0. Maxvärde 100.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
6 månader
|
|
Achillessenarrupturpoäng (ATRS)
Tidsram: 12 månader
|
Patientrapporterade resultatmått (PROM) specifikt för hälsenanruptur.
Minsta värde 0. Maxvärde 100.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
12 månader
|
|
Achillessenarrupturpoäng (ATRS)
Tidsram: 24 månader
|
Patientrapporterade resultatmått (PROM) specifikt för hälsenanruptur.
Minsta värde 0. Maxvärde 100.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
24 månader
|
|
Skala för fysisk aktivitet (PAS)
Tidsram: 3 månader
|
PROM för att mäta övergripande fysisk aktivitet.
Minsta värde 1. Maxvärde 6.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
3 månader
|
|
Skala för fysisk aktivitet (PAS)
Tidsram: 6 månader
|
PROM för att mäta övergripande fysisk aktivitet.
Minsta värde 1. Maxvärde 6.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
6 månader
|
|
Skala för fysisk aktivitet (PAS)
Tidsram: 12 månader
|
PROM för att mäta övergripande fysisk aktivitet.
Minsta värde 1. Maxvärde 6.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
12 månader
|
|
Skala för fysisk aktivitet (PAS)
Tidsram: 24 månader
|
PROM för att mäta övergripande fysisk aktivitet.
Minsta värde 1. Maxvärde 6.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Katarina Nilsson Helander, MD Ass Prof., Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2020
Första postat (Faktisk)
9 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ATR ultrasound study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .