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Ruptura Aguda do Tendão de Aquiles - Escolha do Tratamento com Base nos Achados Ultrassonográficos (DUSTAR)

28 de maio de 2024 atualizado por: Katarina Nilsson Helander, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Ultrassonografia diagnóstica para a escolha do tratamento da ruptura aguda do tendão de Aquiles

Pacientes com ruptura aguda do tendão de Aquiles passarão por um ultrassom agudo. Com base na distância entre as extremidades do tendão, os investigadores decidirão se o paciente será tratado com ou sem cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

128

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
    • Västra Götalandsregionen
      • Göteborg, Västra Götalandsregionen, Suécia
        • Department of Orthopedics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ruptura aguda do tendão de Aquiles diagnosticada menos de 48 horas após a lesão
  • ruptura no meio da substância

Critério de exclusão:

  • ruptura anterior do tendão de Aquiles
  • deficiência na perna
  • diabetes melito
  • doença neurovascular
  • imunossupressão
  • falante não sueco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento cirúrgico
Pacientes com distância igual ou superior a 5 mm entre as extremidades dos tendões serão tratados cirurgicamente e com fisioterapia
Procedimento: Tratamento cirúrgico
Veja acima
Outro: Tratamento não cirúrgico
Pacientes com distância menor que 5 mm entre as extremidades dos tendões serão tratados de forma não cirúrgica e com fisioterapia
Outro: Tratamento não cirúrgico
Veja acima

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no resultado funcional entre pacientes tratados cirurgicamente e não cirurgicamente
Prazo: 3 meses
O desfecho primário será uma comparação da função pelo teste de elevação do calcanhar desenvolvido por Silbernagel et al. Este é um teste validado que combina a altura de cada elevação do calcanhar e o número de repetições.
3 meses
Diferença no resultado funcional entre pacientes tratados cirurgicamente e não cirurgicamente
Prazo: 6 meses
O desfecho primário será uma comparação da função pelo teste de elevação do calcanhar desenvolvido por Silbernagel et al. Este é um conjunto validado de testes que medem salto vertical, força e resistência
6 meses
Diferença no resultado funcional entre pacientes tratados cirurgicamente e não cirurgicamente
Prazo: 12 meses
O desfecho primário será uma comparação da função pelo teste de elevação do calcanhar desenvolvido por Silbernagel et al. Este é um conjunto validado de testes que medem salto vertical, força e resistência
12 meses
Diferença no resultado funcional entre pacientes tratados cirurgicamente e não cirurgicamente
Prazo: 24 meses
O desfecho primário será uma comparação da função pelo teste de elevação do calcanhar desenvolvido por Silbernagel et al. Este é um conjunto validado de testes que medem salto vertical, força e resistência
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ultrassonografia (EUA)
Prazo: 6 meses
Comprimento do tendão de Aquiles - medido usando o campo de visão estendido dos EUA
6 meses
Ultrassonografia (EUA)
Prazo: 12 meses
Comprimento do tendão de Aquiles - medido usando o campo de visão estendido dos EUA
12 meses
Ultrassonografia (EUA)
Prazo: 24 meses
Comprimento do tendão de Aquiles - medido usando o campo de visão estendido dos EUA
24 meses
Pontuação de ruptura do tendão de Aquiles (ATRS)
Prazo: 3 meses
Medida de resultado relatada pelo paciente (PROM) específica para ruptura do tendão de Aquiles
3 meses
Pontuação de ruptura do tendão de Aquiles (ATRS)
Prazo: 6 meses
Paciente relatou medida de resultado (PROM) específica para ruptura do tendão de Aquiles. Valor mínimo 0. Valor máximo 100. Pontuações mais altas significam melhor resultado.
6 meses
Pontuação de ruptura do tendão de Aquiles (ATRS)
Prazo: 12 meses
Paciente relatou medida de resultado (PROM) específica para ruptura do tendão de Aquiles. Valor mínimo 0. Valor máximo 100. Pontuações mais altas significam melhor resultado.
12 meses
Pontuação de ruptura do tendão de Aquiles (ATRS)
Prazo: 24 meses
Paciente relatou medida de resultado (PROM) específica para ruptura do tendão de Aquiles. Valor mínimo 0. Valor máximo 100. Pontuações mais altas significam melhor resultado.
24 meses
Escala de Atividade Física (PAS)
Prazo: 3 meses
PROM para medir a atividade física geral. Valor mínimo 1. Valor máximo 6. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
3 meses
Escala de Atividade Física (PAS)
Prazo: 6 meses
PROM para medir a atividade física geral. Valor mínimo 1. Valor máximo 6. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
6 meses
Escala de Atividade Física (PAS)
Prazo: 12 meses
PROM para medir a atividade física geral. Valor mínimo 1. Valor máximo 6. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
12 meses
Escala de Atividade Física (PAS)
Prazo: 24 meses
PROM para medir a atividade física geral. Valor mínimo 1. Valor máximo 6. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Investigadores

  • Investigador principal: Katarina Nilsson Helander, MD Ass Prof., Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ATR ultrasound study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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