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Rupture aiguë du tendon d'Achille - Choix du traitement basé sur les résultats de l'échographie (DUSTAR)

28 mai 2024 mis à jour par: Katarina Nilsson Helander, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Échographie diagnostique pour le choix du traitement de la rupture aiguë du tendon d'Achille

Les patients présentant une rupture aiguë du tendon d'Achille subiront une échographie aiguë. En fonction de la distance entre les extrémités du tendon, les enquêteurs décideront si le patient sera traité avec ou sans chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Västra Götalandsregionen
      • Göteborg, Västra Götalandsregionen, Suède
        • Department of Orthopedics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • rupture aiguë du tendon d'Achille diagnostiquée moins de 48 heures après la blessure
  • rupture à mi-substance

Critère d'exclusion:

  • rupture antérieure du tendon d'achille
  • handicap de la jambe inférieure
  • diabète sucré
  • maladie neurovasculaire
  • immunosuppression
  • non-suédophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement chirurgical
Les patients avec une distance de 5 mm ou plus entre les extrémités des tendons seront traités chirurgicalement et par physiothérapie
Procédure: Traitement chirurgical
Voir ci-dessus
Autre: Traitement non chirurgical
Les patients dont la distance entre les extrémités des tendons est inférieure à 5 mm seront traités de manière non chirurgicale et avec de la physiothérapie
Autre: Traitement non chirurgical
Voir au dessus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de résultat fonctionnel entre les patients traités chirurgicalement et non chirurgicalement
Délai: 3 mois
Le résultat principal sera une comparaison de la fonction par le test de travail sur l'élévation du talon développé par Silbernagel et al. Il s'agit d'un test validé qui combine à la fois la hauteur de chaque talon et le nombre de répétitions.
3 mois
Différence de résultat fonctionnel entre les patients traités chirurgicalement et non chirurgicalement
Délai: 6 mois
Le résultat principal sera une comparaison de la fonction par le test de travail sur l'élévation du talon développé par Silbernagel et al. Il s'agit d'un ensemble validé de tests mesurant le saut vertical, la force et l'endurance
6 mois
Différence de résultat fonctionnel entre les patients traités chirurgicalement et non chirurgicalement
Délai: 12 mois
Le résultat principal sera une comparaison de la fonction par le test de travail sur l'élévation du talon développé par Silbernagel et al. Il s'agit d'un ensemble validé de tests mesurant le saut vertical, la force et l'endurance
12 mois
Différence de résultat fonctionnel entre les patients traités chirurgicalement et non chirurgicalement
Délai: 24mois
Le résultat principal sera une comparaison de la fonction par le test de travail sur l'élévation du talon développé par Silbernagel et al. Il s'agit d'un ensemble validé de tests mesurant le saut vertical, la force et l'endurance
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échographie (États-Unis)
Délai: 6 mois
Longueur du tendon d'Achille - mesurée à l'aide du champ de vision étendu aux États-Unis
6 mois
Échographie (États-Unis)
Délai: 12 mois
Longueur du tendon d'Achille - mesurée à l'aide du champ de vision étendu aux États-Unis
12 mois
Échographie (États-Unis)
Délai: 24mois
Longueur du tendon d'Achille - mesurée à l'aide du champ de vision étendu aux États-Unis
24mois
Score de rupture du tendon d'Achille (ATRS)
Délai: 3 mois
Mesure des résultats rapportés par le patient (PROM) spécifique à la rupture du tendon d'Achille
3 mois
Score de rupture du tendon d'Achille (ATRS)
Délai: 6 mois
Mesure des résultats rapportés par le patient (PROM) spécifique à la rupture du tendon d'Achille. Valeur minimale 0. Valeur maximale 100. Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
6 mois
Score de rupture du tendon d'Achille (ATRS)
Délai: 12 mois
Mesure des résultats rapportés par le patient (PROM) spécifique à la rupture du tendon d'Achille. Valeur minimale 0. Valeur maximale 100. Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
12 mois
Score de rupture du tendon d'Achille (ATRS)
Délai: 24mois
Mesure des résultats rapportés par le patient (PROM) spécifique à la rupture du tendon d'Achille. Valeur minimale 0. Valeur maximale 100. Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
24mois
Échelle d'activité physique (PAS)
Délai: 3 mois
PROM pour mesurer l'activité physique globale. Valeur minimale 1. Valeur maximale 6. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
3 mois
Échelle d'activité physique (PAS)
Délai: 6 mois
PROM pour mesurer l'activité physique globale. Valeur minimale 1. Valeur maximale 6. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
6 mois
Échelle d'activité physique (PAS)
Délai: 12 mois
PROM pour mesurer l'activité physique globale. Valeur minimale 1. Valeur maximale 6. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
12 mois
Échelle d'activité physique (PAS)
Délai: 24mois
PROM pour mesurer l'activité physique globale. Valeur minimale 1. Valeur maximale 6. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katarina Nilsson Helander, MD Ass Prof., Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2020

Première publication (Réel)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATR ultrasound study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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