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Rottura acuta del tendine d'Achille - Scelta del trattamento basata sui risultati degli ultrasuoni (DUSTAR)

28 maggio 2024 aggiornato da: Katarina Nilsson Helander, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Ecografia diagnostica per la scelta del trattamento della rottura acuta del tendine d'Achille

I pazienti con rottura acuta del tendine d'Achille verranno sottoposti a un'ecografia acuta. In base alla distanza tra le estremità del tendine, gli investigatori decideranno se il paziente verrà trattato con o senza intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Västra Götalandsregionen
      • Göteborg, Västra Götalandsregionen, Svezia
        • Department of Orthopedics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • rottura acuta del tendine d'Achille diagnosticata a meno di 48 ore dalla lesione
  • rottura a metà sostanza

Criteri di esclusione:

  • precedente rottura del tendine d'achille
  • disabilità della parte inferiore della gamba
  • diabete mellito
  • malattia neurovascolare
  • immunosoppressione
  • parlante non svedese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento chirurgico
I pazienti con una distanza di 5 mm o più tra le estremità del tendine saranno trattati chirurgicamente e con fisioterapia
Procedura: Trattamento chirurgico
Vedi sopra
Altro: Trattamento non chirurgico
I pazienti con una distanza inferiore a 5 mm tra le estremità del tendine saranno trattati non chirurgicamente e con fisioterapia
Altro: Trattamento non chirurgico
Vedi sopra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'esito funzionale tra i pazienti trattati chirurgicamente e non chirurgicamente
Lasso di tempo: 3 mesi
L'esito primario sarà un confronto della funzione mediante il test di lavoro del sollevamento del tallone sviluppato da Silbernagel et al. Questo è un test convalidato che combina sia l'altezza di ogni rialzo del tallone sia il numero di ripetizioni.
3 mesi
Differenza nell'esito funzionale tra i pazienti trattati chirurgicamente e non chirurgicamente
Lasso di tempo: 6 mesi
L'esito primario sarà un confronto della funzione mediante il test di lavoro del sollevamento del tallone sviluppato da Silbernagel et al. Si tratta di una serie convalidata di test che misurano il salto verticale, la forza e la resistenza
6 mesi
Differenza nell'esito funzionale tra i pazienti trattati chirurgicamente e non chirurgicamente
Lasso di tempo: 12 mesi
L'esito primario sarà un confronto della funzione mediante il test di lavoro del sollevamento del tallone sviluppato da Silbernagel et al. Si tratta di una serie convalidata di test che misurano il salto verticale, la forza e la resistenza
12 mesi
Differenza nell'esito funzionale tra i pazienti trattati chirurgicamente e non chirurgicamente
Lasso di tempo: 24 mesi
L'esito primario sarà un confronto della funzione mediante il test di lavoro del sollevamento del tallone sviluppato da Silbernagel et al. Si tratta di una serie convalidata di test che misurano il salto verticale, la forza e la resistenza
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ecografia (USA)
Lasso di tempo: 6 mesi
Lunghezza del tendine d'Achille - misurata utilizzando il campo visivo esteso degli Stati Uniti
6 mesi
Ecografia (USA)
Lasso di tempo: 12 mesi
Lunghezza del tendine d'Achille - misurata utilizzando il campo visivo esteso degli Stati Uniti
12 mesi
Ecografia (USA)
Lasso di tempo: 24 mesi
Lunghezza del tendine d'Achille - misurata utilizzando il campo visivo esteso degli Stati Uniti
24 mesi
Punteggio di rottura del tendine d'Achille (ATRS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Misura dell'esito riportato dal paziente (PROM) specifica per la rottura del tendine d'Achille
3 mesi
Punteggio di rottura del tendine d'Achille (ATRS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura dell'esito riportato dal paziente (PROM) specifica per la rottura del tendine d'Achille. Valore minimo 0. Valore massimo 100. Punteggi più alti significano risultati migliori.
6 mesi
Punteggio di rottura del tendine d'Achille (ATRS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Misura dell'esito riportato dal paziente (PROM) specifica per la rottura del tendine d'Achille. Valore minimo 0. Valore massimo 100. Punteggi più alti significano risultati migliori.
12 mesi
Punteggio di rottura del tendine d'Achille (ATRS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Misura dell'esito riportato dal paziente (PROM) specifica per la rottura del tendine d'Achille. Valore minimo 0. Valore massimo 100. Punteggi più alti significano risultati migliori.
24 mesi
Scala di attività fisica (PAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
PROM per misurare l'attività fisica complessiva. Valore minimo 1. Valore massimo 6. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
3 mesi
Scala di attività fisica (PAS)
Lasso di tempo: 6 mesi
PROM per misurare l'attività fisica complessiva. Valore minimo 1. Valore massimo 6. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
6 mesi
Scala di attività fisica (PAS)
Lasso di tempo: 12 mesi
PROM per misurare l'attività fisica complessiva. Valore minimo 1. Valore massimo 6. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
12 mesi
Scala di attività fisica (PAS)
Lasso di tempo: 24 mesi
PROM per misurare l'attività fisica complessiva. Valore minimo 1. Valore massimo 6. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Investigatori

  • Investigatore principale: Katarina Nilsson Helander, MD Ass Prof., Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATR ultrasound study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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