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Akute Achillessehnenruptur – Wahl der Behandlung basierend auf Ultraschallbefunden (DUSTAR)

28. Mai 2024 aktualisiert von: Katarina Nilsson Helander, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Diagnostische Ultraschalluntersuchung zur Wahl der Behandlung der akuten Achillessehnenruptur

Patienten mit akutem Achillessehnenriss werden einem akuten Ultraschall unterzogen. Anhand des Abstands zwischen den Sehnenenden entscheiden die Untersucher, ob der Patient mit oder ohne Operation behandelt wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Västra Götalandsregionen
      • Göteborg, Västra Götalandsregionen, Schweden
        • Department of Orthopedics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute Achillessehnenruptur, die weniger als 48 Stunden nach der Verletzung diagnostiziert wurde
  • Mittensubstanzbruch

Ausschlusskriterien:

  • früherer Achillessehnenriss
  • Behinderung des Unterschenkels
  • Diabetes Mellitus
  • neurovaskuläre Erkrankung
  • Immunsuppression
  • nicht-Schwedisch-Sprecher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chirurgische Behandlung
Patienten mit einem Abstand von 5 mm oder mehr zwischen den Sehnenenden werden chirurgisch und physiotherapeutisch behandelt
Verfahren: Chirurgische Behandlung
Siehe oben
Sonstiges: Nicht-chirurgische Behandlung
Patienten mit einem Abstand von weniger als 5 mm zwischen den Sehnenenden werden nicht-operativ und mit Physiotherapie behandelt
Sonstiges: Nicht-chirurgische Behandlung
Siehe oben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im funktionellen Ergebnis zwischen chirurgisch und nicht-chirurgisch behandelten Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
Das primäre Ergebnis wird ein Funktionsvergleich durch den von Silbernagel et al. Dies ist ein validierter Test, der sowohl die Höhe jeder Fersenhebung als auch die Anzahl der Wiederholungen kombiniert.
3 Monate
Unterschied im funktionellen Ergebnis zwischen chirurgisch und nicht-chirurgisch behandelten Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Das primäre Ergebnis wird ein Funktionsvergleich durch den von Silbernagel et al. Dies ist eine validierte Reihe von Tests, die vertikale Sprünge, Kraft und Ausdauer messen
6 Monate
Unterschied im funktionellen Ergebnis zwischen chirurgisch und nicht-chirurgisch behandelten Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Das primäre Ergebnis wird ein Funktionsvergleich durch den von Silbernagel et al. Dies ist eine validierte Reihe von Tests, die vertikale Sprünge, Kraft und Ausdauer messen
12 Monate
Unterschied im funktionellen Ergebnis zwischen chirurgisch und nicht-chirurgisch behandelten Patienten
Zeitfenster: 24 Monate
Das primäre Ergebnis wird ein Funktionsvergleich durch den von Silbernagel et al. Dies ist eine validierte Reihe von Tests, die vertikale Sprünge, Kraft und Ausdauer messen
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschall (USA)
Zeitfenster: 6 Monate
Achillessehnenlänge – gemessen mit erweitertem US-Sichtfeld
6 Monate
Ultraschall (USA)
Zeitfenster: 12 Monate
Achillessehnenlänge – gemessen mit erweitertem US-Sichtfeld
12 Monate
Ultraschall (USA)
Zeitfenster: 24 Monate
Achillessehnenlänge – gemessen mit erweitertem US-Sichtfeld
24 Monate
Achillessehnenriss-Score (ATRS)
Zeitfenster: 3 Monate
Patient Reported Outcome Measure (PROM) spezifisch für Achillessehnenruptur
3 Monate
Achillessehnenriss-Score (ATRS)
Zeitfenster: 6 Monate
Patient Reported Outcome Measure (PROM) spezifisch für Achillessehnenruptur. Minimalwert 0. Maximalwert 100. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
6 Monate
Achillessehnenriss-Score (ATRS)
Zeitfenster: 12 Monate
Patient Reported Outcome Measure (PROM) spezifisch für Achillessehnenruptur. Minimalwert 0. Maximalwert 100. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
12 Monate
Achillessehnenriss-Score (ATRS)
Zeitfenster: 24 Monate
Patient Reported Outcome Measure (PROM) spezifisch für Achillessehnenruptur. Minimalwert 0. Maximalwert 100. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
24 Monate
Körperliche Aktivitätsskala (PAS)
Zeitfenster: 3 Monate
PROM zur Messung der gesamten körperlichen Aktivität. Minimalwert 1. Maximalwert 6. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
3 Monate
Körperliche Aktivitätsskala (PAS)
Zeitfenster: 6 Monate
PROM zur Messung der gesamten körperlichen Aktivität. Minimalwert 1. Maximalwert 6. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
6 Monate
Körperliche Aktivitätsskala (PAS)
Zeitfenster: 12 Monate
PROM zur Messung der gesamten körperlichen Aktivität. Minimalwert 1. Maximalwert 6. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
12 Monate
Körperliche Aktivitätsskala (PAS)
Zeitfenster: 24 Monate
PROM zur Messung der gesamten körperlichen Aktivität. Minimalwert 1. Maximalwert 6. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Ermittler

  • Hauptermittler: Katarina Nilsson Helander, MD Ass Prof., Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATR ultrasound study

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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