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Rotura aguda del tendón de Aquiles: elección del tratamiento según los hallazgos de la ecografía (DUSTAR)

28 de mayo de 2024 actualizado por: Katarina Nilsson Helander, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Ultrasonografía diagnóstica para la elección del tratamiento de la rotura aguda del tendón de Aquiles

Los pacientes con rotura aguda del tendón de Aquiles se someterán a una ecografía aguda. En función de la distancia entre los extremos del tendón, los investigadores decidirán si el paciente va a ser tratado con o sin cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

128

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Västra Götalandsregionen
      • Göteborg, Västra Götalandsregionen, Suecia
        • Department of Orthopedics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ruptura aguda del tendón de Aquiles diagnosticada menos de 48 horas después de la lesión
  • ruptura de sustancia media

Criterio de exclusión:

  • rotura anterior del tendón de Aquiles
  • discapacidad de la parte inferior de la pierna
  • diabetes mellitus
  • enfermedad neurovascular
  • inmunosupresión
  • hablante no sueco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento quirúrgico
Los pacientes con una distancia de 5 mm o más entre los extremos de los tendones serán tratados quirúrgicamente y con fisioterapia.
Procedimiento: Tratamiento quirúrgico
Ver arriba
Otro: Tratamiento no quirúrgico
Los pacientes con una distancia entre los extremos de los tendones inferior a 5 mm serán tratados de forma no quirúrgica y con fisioterapia
Otro: Tratamiento no quirúrgico
Véase más arriba

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el resultado funcional entre pacientes tratados quirúrgicamente y no quirúrgicamente
Periodo de tiempo: 3 meses
El resultado principal será una comparación de la función mediante la prueba de trabajo de elevación del talón desarrollada por Silbernagel et al. Esta es una prueba validada que combina tanto la altura de cada elevación del talón como el número de repeticiones.
3 meses
Diferencia en el resultado funcional entre pacientes tratados quirúrgicamente y no quirúrgicamente
Periodo de tiempo: 6 meses
El resultado principal será una comparación de la función mediante la prueba de trabajo de elevación del talón desarrollada por Silbernagel et al. Este es un conjunto validado de pruebas que miden el salto vertical, la fuerza y ​​la resistencia.
6 meses
Diferencia en el resultado funcional entre pacientes tratados quirúrgicamente y no quirúrgicamente
Periodo de tiempo: 12 meses
El resultado principal será una comparación de la función mediante la prueba de trabajo de elevación del talón desarrollada por Silbernagel et al. Este es un conjunto validado de pruebas que miden el salto vertical, la fuerza y ​​la resistencia.
12 meses
Diferencia en el resultado funcional entre pacientes tratados quirúrgicamente y no quirúrgicamente
Periodo de tiempo: 24 meses
El resultado principal será una comparación de la función mediante la prueba de trabajo de elevación del talón desarrollada por Silbernagel et al. Este es un conjunto validado de pruebas que miden el salto vertical, la fuerza y ​​la resistencia.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ultrasonografía (EE. UU.)
Periodo de tiempo: 6 meses
Longitud del tendón de Aquiles: medida utilizando el campo de visión ampliado de EE. UU.
6 meses
Ultrasonografía (EE. UU.)
Periodo de tiempo: 12 meses
Longitud del tendón de Aquiles: medida utilizando el campo de visión ampliado de EE. UU.
12 meses
Ultrasonografía (EE. UU.)
Periodo de tiempo: 24 meses
Longitud del tendón de Aquiles: medida utilizando el campo de visión ampliado de EE. UU.
24 meses
Puntaje de ruptura del tendón de Aquiles (ATRS)
Periodo de tiempo: 3 meses
Medida de resultado informada por el paciente (PROM) específica para la rotura del tendón de Aquiles
3 meses
Puntaje de ruptura del tendón de Aquiles (ATRS)
Periodo de tiempo: 6 meses
Medida de resultado informada por el paciente (PROM) específica para la rotura del tendón de Aquiles. Valor mínimo 0. Valor máximo 100. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
6 meses
Puntaje de ruptura del tendón de Aquiles (ATRS)
Periodo de tiempo: 12 meses
Medida de resultado informada por el paciente (PROM) específica para la rotura del tendón de Aquiles. Valor mínimo 0. Valor máximo 100. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
12 meses
Puntaje de ruptura del tendón de Aquiles (ATRS)
Periodo de tiempo: 24 meses
Medida de resultado informada por el paciente (PROM) específica para la rotura del tendón de Aquiles. Valor mínimo 0. Valor máximo 100. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
24 meses
Escala de Actividad Física (PAS)
Periodo de tiempo: 3 meses
PROM para medir la actividad física general. Valor mínimo 1. Valor máximo 6. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
3 meses
Escala de Actividad Física (PAS)
Periodo de tiempo: 6 meses
PROM para medir la actividad física general. Valor mínimo 1. Valor máximo 6. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
6 meses
Escala de Actividad Física (PAS)
Periodo de tiempo: 12 meses
PROM para medir la actividad física general. Valor mínimo 1. Valor máximo 6. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
12 meses
Escala de Actividad Física (PAS)
Periodo de tiempo: 24 meses
PROM para medir la actividad física general. Valor mínimo 1. Valor máximo 6. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Investigadores

  • Investigador principal: Katarina Nilsson Helander, MD Ass Prof., Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ATR ultrasound study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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