Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní ruptura Achillovy šlachy – výběr léčby na základě ultrazvukových nálezů (DUSTAR)

28. května 2024 aktualizováno: Katarina Nilsson Helander, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Diagnostická ultrasonografie pro volbu léčby akutní ruptury Achillovy šlachy

Pacienti s akutní rupturou Achillovy šlachy projdou akutním ultrazvukem. Na základě vzdálenosti mezi konci šlachy vyšetřovatelé rozhodnou, zda bude pacient léčen s chirurgickým zákrokem nebo bez něj.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Västra Götalandsregionen
      • Göteborg, Västra Götalandsregionen, Švédsko
        • Department of Orthopedics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • akutní ruptura Achillovy šlachy diagnostikovaná méně než 48 hodin od poranění
  • ruptura střední látky

Kritéria vyloučení:

  • předchozí ruptura Achillovy šlachy
  • postižení dolních končetin
  • diabetes mellitus
  • neurovaskulární onemocnění
  • imunosuprese
  • nešvédsky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chirurgická léčba
Pacienti se vzdáleností mezi konci šlach 5 mm nebo více budou léčeni chirurgicky a fyzioterapií
Postup: Chirurgická léčba
Viz výše
Jiný: Nechirurgická léčba
Pacienti se vzdáleností mezi konci šlach menší než 5 mm budou léčeni nechirurgicky a pomocí fyzioterapie
Jiný: Nechirurgická léčba
Viz výše

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve funkčním výsledku mezi pacienty léčenými chirurgicky a nechirurgicky
Časové okno: 3 měsíce
Primárním výstupem bude porovnání funkce pracovním testem na zvednutí paty vyvinutým Silbernagelem et al. Jedná se o ověřený test, který kombinuje jak výšku každého zvednutí paty, tak počet opakování.
3 měsíce
Rozdíl ve funkčním výsledku mezi pacienty léčenými chirurgicky a nechirurgicky
Časové okno: 6 měsíců
Primárním výstupem bude porovnání funkce pracovním testem na zvednutí paty vyvinutým Silbernagelem et al. Jedná se o ověřenou sadu testů měřících vertikální skok, sílu a vytrvalost
6 měsíců
Rozdíl ve funkčním výsledku mezi pacienty léčenými chirurgicky a nechirurgicky
Časové okno: 12 měsíců
Primárním výstupem bude porovnání funkce pracovním testem na zvednutí paty vyvinutým Silbernagelem et al. Jedná se o ověřenou sadu testů měřících vertikální skok, sílu a vytrvalost
12 měsíců
Rozdíl ve funkčním výsledku mezi pacienty léčenými chirurgicky a nechirurgicky
Časové okno: 24 měsíců
Primárním výstupem bude porovnání funkce pracovním testem na zvednutí paty vyvinutým Silbernagelem et al. Jedná se o ověřenou sadu testů měřících vertikální skok, sílu a vytrvalost
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrasonografie (USA)
Časové okno: 6 měsíců
Délka Achillovy šlachy – měřeno pomocí rozšířeného zorného pole v USA
6 měsíců
Ultrasonografie (USA)
Časové okno: 12 měsíců
Délka Achillovy šlachy – měřeno pomocí rozšířeného zorného pole v USA
12 měsíců
Ultrasonografie (USA)
Časové okno: 24 měsíců
Délka Achillovy šlachy – měřeno pomocí rozšířeného zorného pole v USA
24 měsíců
Skóre ruptury Achillovy šlachy (ATRS)
Časové okno: 3 měsíce
Pacient hlášený výsledek měření (PROM) specifický pro rupturu Achillovy šlachy
3 měsíce
Skóre ruptury Achillovy šlachy (ATRS)
Časové okno: 6 měsíců
Pacient hlášený výsledek měření (PROM) specifický pro rupturu Achillovy šlachy. Minimální hodnota 0. Maximální hodnota 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6 měsíců
Skóre ruptury Achillovy šlachy (ATRS)
Časové okno: 12 měsíců
Pacient hlášený výsledek měření (PROM) specifický pro rupturu Achillovy šlachy. Minimální hodnota 0. Maximální hodnota 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
12 měsíců
Skóre ruptury Achillovy šlachy (ATRS)
Časové okno: 24 měsíců
Pacient hlášený výsledek měření (PROM) specifický pro rupturu Achillovy šlachy. Minimální hodnota 0. Maximální hodnota 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
24 měsíců
Škála fyzické aktivity (PAS)
Časové okno: 3 měsíce
PROM k měření celkové fyzické aktivity. Minimální hodnota 1. Maximální hodnota 6. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
3 měsíce
Škála fyzické aktivity (PAS)
Časové okno: 6 měsíců
PROM k měření celkové fyzické aktivity. Minimální hodnota 1. Maximální hodnota 6. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6 měsíců
Škála fyzické aktivity (PAS)
Časové okno: 12 měsíců
PROM k měření celkové fyzické aktivity. Minimální hodnota 1. Maximální hodnota 6. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
12 měsíců
Škála fyzické aktivity (PAS)
Časové okno: 24 měsíců
PROM k měření celkové fyzické aktivity. Minimální hodnota 1. Maximální hodnota 6. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katarina Nilsson Helander, MD Ass Prof., Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATR ultrasound study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit