糖尿病と肥満の予防とプログラムのケアを改善するためのヘルスケア環境での実用的な研究 (MAINTAIN PRIME)
糖尿病と肥満の予防とケアを改善するためのヘルスケア環境での実用的な研究 MAINTAIN PRIME (ケアチームによる真の (世界) IMplEmentation の促進)。
多くの人は、食事や身体活動の変化によって体重を減らすだけでなく、一度達成した減量を維持するのにも苦労しています. 以前の研究で、私たちのチームは、電子健康記録 (EHR) の患者ポータルを介して提供される体重維持介入を設計および展開し、体重、食事、身体活動を追跡し、コーチングも受けた患者がより良い成功を収めることを発見しました。追跡はしたがコーチングを受けなかった患者よりも、最近の意図的な減量を維持しています。 研究者らは、新しい医療システムで介入を繰り返し、通常の医療スタッフ (医療助手や看護師など) をコーチとして訓練することを提案しています。
これは、主要な結果として 24 か月での体重変化率を使用した実用的な無作為化臨床試験です。 これは、MAINTAIN PRIME ライフスタイル コーチング介入とコントロール追跡介入を比較する 2 アームのランダム化試験です。
調査の概要
詳細な説明
肥満は、米国における主要な健康問題であり、糖尿病のリスク増加と関連しています。 多くの行動介入が短期的な減量に成功していますが、意図的な減量後の減量維持に焦点を当てたプログラムはほとんどなく、日常的なヘルスケア設定に適用できるものはまだほとんどありません. 健康的な体重の長期的な維持を支援し、既存の医療チームに持続的に統合できる介入が非常に必要とされています。 研究者は、革新的な減量維持介入を開発し、テストしました - プライマリケアにおける技術支援イノベーションによる活動と栄養の維持 (MAINTAIN-pc) - 電子健康記録 (EHR) を通じて提供され、患者が最近の意図的な減量を維持し、成功するのを支援しますライフスタイル戦略。
研究者らは、ピッツバーグ大学で MAINTAIN-pc の無作為化臨床試験を実施して公開し、EHR 追跡ツールと個別のコーチングを受けた参加者は、EHR 追跡ツールを受けた参加者よりも 24 か月での体重回復が有意に低かった (主要な結果) ことを発見しました。 1人。 MAINTAIN-pc は、一般的に利用可能な健康情報技術 (HIT) ツールを活用して、参加者の進捗状況を追跡し、減量を維持するための継続的な取り組みにおいて患者とその提供者をサポートしました。 調査員は、全国の多くの医療システムで採用されている EHR プラットフォーム (Epic) を使用し、MAINTAIN-pc プロトコルの多くの部分 (例: 患者の識別、プロバイダーの更新) を日常的な診療所のワークフローに統合しました。
MAINTAIN-pc の成功にもかかわらず、この介入の実用性と持続可能性に関する 2 つの重要な疑問は未解決のままです。(i) HIT を他のサイトに適用できるかどうか、および (ii) インターベンショニストではなく既存のスタッフ リソースを活用してコーチングを提供できるかどうか研究助成金によってサポートされています。 治験責任医師らは、ルーチンのヘルスケア環境における MAINTAIN-pc プロトコルの実装と影響をテストするための実用的な臨床試験を提案しています: MAINTAIN PRIME (Promoting Real (World) IMplEmentation)。 MAINTAIN PRIME は、ユタ大学と提携している 14 のプライマリ ケア プラクティスで実施され、HIT のさらなる進歩 (例: 患者集団を追跡するためのダッシュボード) とチームベースのケア モデルを利用して、研究スタッフからの最小限のサポートで介入を提供します。 研究者は、将来の持続可能性を知らせるためにコストを測定し、ワークフローと個人、臨床、および組織の属性を研究して、実施を成功させるためのファシリテーターと障壁を決定します。 外部諮問委員会の支援を受けて、研究者はHITの実装ツールキットと臨床リソースを組み立て、さらなる普及を支援します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18~75歳の成人
- -この意図した減量前のBMIが25以上
- 過去 24 か月間に体重の少なくとも 5% の意図的な減量を経験し、維持している
- 参加しているプライマリケアプラクティスの1つで、ユタ大学の健康関係を維持する計画
- 電子医療記録 (EHR) に埋め込まれた Epic MyHealth 患者ポータルのアカウントを持っている、または取得する意思がある
除外基準:
- がんや甲状腺疾患など、意図しない体重減少を引き起こす可能性のある病状
- 患者が監視されていない中強度の身体活動を安全に行うことができないというプロバイダーの評価 (30 分間の早歩きに相当)
- -体重評価を妨げる浮腫状態(例:重度のうっ血性心不全、末期腎疾患、または腹水)
- 過去2年間の肥満手術、または今後3年間の計画
- -今後3年間の現在の妊娠または計画された妊娠
- 現在授乳中
- 基本的なコンピューターまたはインターネットのスキルが不足していると認識されている。
- オリエンテーション/ベースライン訪問に参加できない、またはプロトコル手順に従うことができない
- -その他の根本的な理由または付随する状態。主任研究者の意見では、研究の結果を混乱させるか、参加者を過度のリスクにさらす可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ライフスタイルコーチング
|
参加者は、EHR 患者ポータルを介した支援的なコーチングと EHR を使用した追跡ツールからなる 2 年間の患者サポートを受けます。
参加者はまた、訪問前の EHR によるカウンセリングのヒントを含むリアルタイムの進行状況レポート、10 ポンド以上の体重変化の通知、および毎年の PCP フィードバックによるプライマリケア医 (PCP) のサポートを受けます。
|
アクティブコンパレータ:コントロールトラッキング
|
参加者は、EHR 患者ポータルおよび EHR 内の追跡ツールを介した予防の更新からなる 2 年間の患者サポートを受け取ります。
このグループの参加者は、かかりつけ医 (PCP) のサポートを受けません。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
体重の変化
時間枠:24ヶ月
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
BMI パーセンテージの変化
時間枠:24ヶ月
|
24ヶ月
|
毎日の歩数で測定される身体活動の変化
時間枠:24ヶ月
|
24ヶ月
|
分単位で測定される身体活動の変化
時間枠:24ヶ月
|
24ヶ月
|
脂肪のグラム数で測定される食生活の変化
時間枠:24ヶ月
|
24ヶ月
|
カロリーで測る食生活の変化
時間枠:24ヶ月
|
24ヶ月
|
検証された食習慣調査スコアによって測定される食生活の変化
時間枠:24ヶ月
|
24ヶ月
|
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) アンケートスコアによって測定される生活の質の変化
時間枠:24ヶ月
|
24ヶ月
|
患者報告アウトカム測定情報システム(PROMIS)アンケートスコアによって測定される機能の質の変化
時間枠:24ヶ月
|
24ヶ月
|
血圧の変化
時間枠:24ヶ月
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB_00132802
- 1R18DK123372-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。