Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прагматические исследования в медицинских учреждениях для улучшения профилактики диабета и ожирения и ухода за нашей программой (MAINTAIN PRIME)

27 октября 2025 г. обновлено: Margaret (Molly) B. Conroy, University of Utah

Прагматические исследования в медицинских учреждениях для улучшения профилактики и ухода за диабетом и ожирением для нашей программы MAINTAIN PRIME (Содействие реальному (мировому) внедрению через группы по уходу).

Многие люди изо всех сил пытаются не только похудеть за счет изменения диеты и физической активности, но и поддерживать потерю веса после того, как они этого достигли. В предыдущем исследовании наша команда разработала и применила вмешательство по поддержанию веса, которое проводилось через портал пациента электронной медицинской карты (EHR), и обнаружила, что пациенты, которые отслеживали свой вес, диету и физическую активность, а также получали коучинг, имели больший успех. с сохранением недавней преднамеренной потери веса, чем пациенты, которые отслеживали, но не получали коучинг. Исследователи предлагают повторить вмешательство в новой системе здравоохранения и обучить обычный медицинский персонал (например, фельдшеров и медсестер) в качестве коучей, что является более устойчивой моделью, которая позволит осуществлять непрерывное вмешательство после окончания предлагаемого исследования.

Это прагматичное рандомизированное клиническое исследование с процентным изменением веса через 24 месяца в качестве основного результата. Это будет рандомизированное исследование с двумя группами, в котором MAINTAIN PRIME по обучению образу жизни сравнивается с вмешательством по отслеживанию контроля.

Обзор исследования

Подробное описание

Ожирение является серьезной проблемой здравоохранения в Соединенных Штатах и ​​связано с повышенным риском развития диабета. В то время как многие поведенческие вмешательства привели к успешной краткосрочной потере веса, очень немногие программы сосредоточены на поддержании потери веса после преднамеренной потери, и еще меньше программ применимы к обычным медицинским учреждениям. Существует большая потребность во вмешательстве, которое может помочь в долгосрочном поддержании здоровой массы тела и устойчиво интегрироваться в существующие медицинские бригады. Исследователи разработали и протестировали инновационное вмешательство для поддержания потери веса — Поддержание активности и питания с помощью технологических инноваций в первичной медико-санитарной помощи (MAINTAIN-pc) — доставляемое через электронную медицинскую карту (EHR), чтобы помочь пациентам поддерживать недавнюю преднамеренную потерю веса и успешное лечение. стратегии образа жизни.

Исследователи провели и опубликовали рандомизированное клиническое исследование MAINTAIN-pc в Университете Питтсбурга и обнаружили, что у участников, которые получали инструменты отслеживания EHR и индивидуальное обучение, через 24 месяца набор веса был значительно ниже (основной результат), чем у участников, которые получали инструменты отслеживания EHR. один. MAINTAIN-pc использовал общедоступные инструменты медицинской информационной технологии (HIT) для отслеживания прогресса участников и поддержки пациентов и их поставщиков в постоянных усилиях по поддержанию потери веса. Исследователи использовали платформу EHR (Epic), используемую многими системами здравоохранения по всей стране, и интегрировали многие части протокола MAINTAIN-pc (например, идентификацию пациента, обновления поставщика) в рутинный рабочий процесс клиники.

Несмотря на успех MAINTAIN-pc, два ключевых вопроса о практичности и устойчивости этого вмешательства остаются без ответа: (i) можно ли адаптировать HIT в других местах и ​​(ii) можно ли проводить коучинг с использованием существующих кадровых ресурсов, а не специалистов по вмешательству. при поддержке исследовательского гранта. Исследователи предлагают практическое клиническое испытание для проверки внедрения и воздействия протокола MAINTAIN-PC в обычных медицинских учреждениях: MAINTAIN PRIME (Содействие реальному (мировому) внедрению). MAINTAIN PRIME будет проводиться в 14 клиниках первичной медико-санитарной помощи, связанных с Университетом штата Юта, и будет опираться на дальнейшие достижения в области HIT (например, информационные панели для отслеживания групп пациентов) и модели оказания помощи на основе команд для проведения вмешательства с минимальной поддержкой со стороны исследовательского персонала. Исследователи измерят затраты, чтобы обеспечить устойчивость в будущем, и изучат рабочий процесс, а также индивидуальные, клинические и организационные характеристики, чтобы определить факторы, способствующие и препятствующие успешному внедрению. При содействии Внешнего консультативного совета исследователи соберут набор инструментов для внедрения HIT и клинические ресурсы для дальнейшего распространения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

269

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18-75 лет
  • ИМТ ≥ 25 до предполагаемой потери веса
  • Испытывали и поддерживали преднамеренную потерю веса не менее 5% от массы тела за последние 24 месяца.
  • Планируйте поддерживать отношения с Университетом здравоохранения штата Юта в одной из участвующих практик первичной медико-санитарной помощи.
  • Иметь или быть готовым получить учетную запись на портале пациентов Epic MyHealth, встроенном в электронную медицинскую карту (EHR)

Критерий исключения:

  • Медицинские состояния, которые могут вызвать непреднамеренную потерю веса, такие как рак или заболевания щитовидной железы.
  • Оценка поставщика медицинских услуг о том, что пациент не может безопасно выполнять умеренно интенсивную физическую активность без присмотра (эквивалент 30 минут быстрой ходьбы)
  • Отечное состояние, которое мешает оценке массы тела (например, тяжелая застойная сердечная недостаточность, терминальная стадия почечной недостаточности или асцит)
  • Бариатрическая хирургия за последние 2 года или планируемая в течение следующих 3 лет
  • Текущая или планируемая беременность в ближайшие 3 года
  • В настоящее время кормлю грудью
  • Воспринимаемое отсутствие базовых навыков работы с компьютером или Интернетом.
  • Невозможно присутствовать на ознакомительном / базовом посещении или соблюдать протокольные процедуры.
  • Любая другая основная причина или сопутствующее состояние, которые, по мнению главного исследователя, могут исказить результаты исследования или подвергнуть участника неоправданному риску.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Коучинг образа жизни
Участники получат двухлетнюю поддержку пациентов, состоящую из поддерживающего коучинга через портал пациентов EHR и инструментов отслеживания с помощью EHR. Участники также получат поддержку лечащего врача (PCP) с отчетами о ходе работы в режиме реального времени с советами по консультированию через EHR до визитов, уведомлением об изменениях веса, превышающих или равных 10 фунтам, и ежегодными отзывами PCP.
Активный компаратор: Отслеживание контроля
Участники получат двухлетнюю поддержку пациентов, состоящую из профилактических обновлений через портал пациентов EHR и инструментов отслеживания в EHR. Участники этой группы не будут получать поддержку лечащего врача (PCP).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение массы тела
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение процента ИМТ
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Изменение физической активности, измеряемое в ежедневных шагах
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Изменение физической активности, измеряемое в минутах
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Изменение пищевых привычек, измеряемое в граммах жира
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Изменение пищевых привычек, измеряемое в калориях
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Изменение пищевых привычек, измеренное подтвержденной оценкой опроса диетических привычек
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Изменение качества жизни, измеренное с помощью баллов анкеты Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Изменение качества функции, измеренное по баллам анкеты Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Изменение артериального давления
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться