- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04420936
Pragmatikus kutatás az egészségügyi beállításokban a cukorbetegség és az elhízás megelőzése és gondozása érdekében (MAINTAIN PRIME)
Pragmatikus kutatás az egészségügyi beállításokban a cukorbetegség és az elhízás megelőzésének és gondozásának javítása érdekében programunkhoz MAINTAIN PRIME (a valódi (világi) megvalósítás elősegítése gondozási csapatokon keresztül).
Sokan nemcsak a fogyásért küzdenek az étrend és a fizikai aktivitás megváltoztatásával, hanem a fogyás fenntartásával is, miután azt elérték. Egy korábbi tanulmányban csapatunk egy testsúlymegőrző beavatkozást tervezett és vezetett be, amelyet az elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EHR) betegportálján keresztül nyújtottak be, és megállapították, hogy azok a betegek, akik nyomon követték testsúlyukat, étrendjüket és fizikai aktivitásukat, és edzésben is részesültek, jobb sikereket értek el. a közelmúltbeli szándékos fogyás fenntartásával, mint azok a betegek, akik követték, de nem kaptak felvilágosítást. A kutatók azt javasolják, hogy megismételjék a beavatkozást egy új egészségügyi rendszerben, és a rutin egészségügyi személyzetet (például orvosi asszisztenseket és nővéreket) képezzék coachokká, ez egy fenntarthatóbb modell, amely lehetővé teszi a folyamatos beavatkozás végrehajtását a javasolt vizsgálat befejezése után.
Ez egy pragmatikus randomizált klinikai vizsgálat, amelynek elsődleges eredménye a 24 hónapos százalékos súlyváltozás. Ez egy 2 karból álló, randomizált vizsgálat lesz, amely összehasonlítja a MAINTAIN PRIME életmód coaching beavatkozást egy kontrollkövető beavatkozással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás komoly egészségügyi probléma az Egyesült Államokban, és a cukorbetegség fokozott kockázatával jár együtt. Míg számos viselkedési beavatkozás sikeres rövid távú fogyáshoz vezetett, nagyon kevés program összpontosít a szándékos fogyás utáni fogyás fenntartására, és még mindig kevesebb alkalmazható a rutin egészségügyi ellátásra. Nagy szükség van olyan beavatkozásokra, amelyek segíthetik az egészséges testsúly hosszú távú fenntartását, és fenntarthatóan integrálhatók a meglévő egészségügyi csapatokba. A kutatók kifejlesztettek és teszteltek egy innovatív testsúlycsökkentő fenntartó beavatkozást – az aktivitás és táplálkozás fenntartása technológia által támogatott innováción keresztül az alapellátásban (MAINTAIN-pc), amelyet az elektronikus egészségügyi nyilvántartáson (EHR) keresztül szállítanak, hogy segítsenek a betegeknek megőrizni a közelmúltbeli szándékos fogyást és sikeresek legyenek. életmód stratégiák.
A kutatók elvégezték és közzétették a MAINTAIN-pc randomizált klinikai vizsgálatát a Pittsburghi Egyetemen, és azt találták, hogy azok a résztvevők, akik EHR nyomkövető eszközöket és személyre szabott coachingot kaptak, szignifikánsan kisebb súlygyarapodást értek el 24 hónap elteltével (elsődleges eredmény), mint azok, akik EHR nyomkövető eszközöket kaptak. egyedül. A MAINTAIN-pc általánosan elérhető egészségügyi információs technológiai (HIT) eszközöket használt a résztvevők fejlődésének nyomon követésére, valamint a betegek és szolgáltatóik támogatására a fogyás fenntartására irányuló folyamatos erőfeszítésekben. A kutatók országszerte számos egészségügyi rendszerben alkalmazott EHR-platformot (Epic) használtak, és a MAINTAIN-pc protokoll számos részét (pl. betegazonosítás, szolgáltató frissítések) integrálták a klinikai rutin munkafolyamatba.
A MAINTAIN-pc sikere ellenére ennek a beavatkozásnak a gyakorlatiasságával és fenntarthatóságával kapcsolatos két kulcskérdés megválaszolatlan maradt: (i) a HIT adaptálható-e más helyszíneken, és (ii) lehet-e coaching a meglévő személyzeti erőforrások kihasználásával az intervenciósok helyett. kutatási ösztöndíjjal támogatott. A kutatók egy pragmatikus klinikai vizsgálatot javasolnak a MAINTAIN-pc protokoll bevezetésének és hatásának tesztelésére rutin egészségügyi ellátási körülmények között: MAINTAIN PRIME (Promoting Real (World) IMplEmentation). A MAINTAIN PRIME a Utah Egyetemhez kapcsolódó 14 alapellátási praxisban kerül lebonyolításra, és a HIT további fejlesztéseit (pl. műszerfalak a betegpopuláció nyomon követésére) és a csapatalapú ellátási modelleket fogja kamatoztatni, hogy a beavatkozást a kutatószemélyzet minimális támogatásával valósítsák meg. A vizsgálók mérik a költségeket, hogy tájékozódjanak a jövőbeli fenntarthatóságról, és tanulmányozzák a munkafolyamatot, valamint az egyéni, klinikai és szervezeti jellemzőket, hogy meghatározzák a sikeres megvalósítás elősegítőit és akadályait. Egy Külső Tanácsadó Testület segítségével a vizsgálók összeállítják a HIT és klinikai erőforrások megvalósítási eszköztárát, hogy segítsék a további terjesztést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves felnőttek
- BMI ≥ 25 a tervezett fogyás előtt
- Az elmúlt 24 hónapban a testtömeg legalább 5%-ának megfelelő szándékos fogyást tapasztalt és tartott
- Tervezze meg a University of Utah Health kapcsolatának fenntartását az egyik részt vevő alapellátásban
- Van vagy hajlandó fiókot szerezni az Epic MyHealth betegportálon az elektronikus egészségügyi nyilvántartásba (EHR) beágyazottan
Kizárási kritériumok:
- Olyan egészségügyi állapotok, amelyek nem kívánt fogyást okozhatnak, például rák vagy pajzsmirigybetegség
- A szolgáltató értékelése szerint a beteg nem tud biztonságosan végezni közepesen intenzív, felügyelet nélkül végzett fizikai tevékenységet (30 perc tempós gyaloglással egyenértékű)
- Ödémás állapot, amely megzavarja a testsúly értékelését (pl. súlyos pangásos szívelégtelenség, végstádiumú vesebetegség vagy ascites)
- Bariátriai műtét az elmúlt 2 évben, vagy a következő 3 évben tervezett
- Jelenlegi vagy tervezett terhesség a következő 3 évben
- Jelenleg szoptat
- Alapvető számítógépes vagy internetes ismeretek hiánya.
- Nem tud részt venni a tájékoztató/alaplátogatáson, vagy nem tudja betartani a protokoll eljárásait
- Bármilyen egyéb mögöttes ok vagy kísérő állapot, amely a vezető kutató véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki a résztvevőt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Életmód coaching
|
A résztvevők két év betegtámogatásban részesülnek, amely az EHR betegportálon keresztüli támogató coachingból és az EHR-en keresztüli nyomkövető eszközökből áll.
A résztvevők az alapellátó orvos (PCP) támogatását is megkapják valós idejű előrehaladási jelentésekkel, tanácsadási tippekkel az EHR-en keresztül a látogatások előtt, értesítést kapnak a 10 fontot meghaladó vagy annál nagyobb súlyváltozásokról, valamint éves PCP-visszajelzést.
|
|
Aktív összehasonlító: Nyomon követés ellenőrzése
|
A résztvevők két év betegtámogatásban részesülnek, amely az EHR betegportálon keresztüli megelőzési frissítésekből és az EHR-en belüli nyomkövető eszközökből áll.
Az ebben a csoportban résztvevők nem kapnak alapellátási orvos (PCP) támogatást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A testtömeg változása
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A BMI százalékos változása
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
A fizikai aktivitás változása napi lépésekben mérve
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
A fizikai aktivitás változása percekben mérve
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Az étkezési szokások változása a zsír grammokban mérve
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Az étkezési szokások változása kalóriában mérve
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Az étkezési szokások változása a validált táplálkozási szokás felmérés pontszámával mérve
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Az életminőség változása a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) kérdőív pontszámai alapján
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
A funkciók minőségének változása a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) kérdőív pontszámai szerint
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Vérnyomás változás
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Anyagcsere-betegségek
- Testsúly
- A testsúly változásai
- Glükóz anyagcserezavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Viselkedés, állat
- Fogyás
- Diabetes mellitus
- Táplálkozási viselkedés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Helyi érzéstelenítők
- Anesztetikumok
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Benzokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB_00132802
- 1R18DK123372-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .