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당뇨병 및 비만 예방 및 프로그램 관리를 개선하기 위한 의료 환경에서의 실용적인 연구 (MAINTAIN PRIME)

2024년 3월 18일 업데이트: Margaret (Molly) B. Conroy, University of Utah

우리 프로그램 MAINTAIN PRIME(진료 팀을 통한 실제(세계) 구현 촉진)을 위한 당뇨병 및 비만 예방 및 관리를 개선하기 위한 의료 환경에서의 실용적인 연구.

많은 사람들이 식단과 신체 활동의 변화를 통해 체중을 줄이는 것뿐만 아니라 체중 감량을 달성한 후에도 유지하기 위해 고군분투합니다. 이전 연구에서 우리 팀은 전자 건강 기록(EHR)의 환자 포털을 통해 전달되는 체중 유지 개입을 설계하고 배포했으며, 체중, 다이어트 및 신체 활동을 추적하고 코칭을 받은 환자가 더 나은 성공을 거둔 것을 발견했습니다. 추적했지만 코칭을받지 않은 환자보다 최근 의도적 인 체중 감소를 유지했습니다. 연구자들은 새로운 의료 시스템에서 개입을 반복하고 일상적인 의료 직원(예: 의료 보조원 및 간호사)을 코치로 훈련할 것을 제안합니다. 이는 제안된 연구가 끝난 후에도 지속적인 개입 제공을 허용하는 보다 지속 가능한 모델입니다.

이것은 1차 결과로 24개월에 퍼센트 체중 변화를 갖는 실용적인 무작위 임상 시험입니다. 이는 MAINTAIN PRIME 라이프스타일 코칭 개입을 제어 추적 개입과 비교하는 2군 무작위 시험이 될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

비만은 미국의 주요 건강 문제이며 당뇨병 위험 증가와 관련이 있습니다. 많은 행동 개입이 성공적인 단기 체중 감량으로 이어졌지만 의도적인 감량 후 체중 감량 유지에 초점을 맞춘 프로그램은 거의 없으며 일상적인 건강 관리 환경에 적용할 수 있는 프로그램은 여전히 ​​적습니다. 건강한 체중을 장기적으로 유지하고 기존 의료 팀에 지속 가능하게 통합할 수 있는 개입이 절실히 필요합니다. 연구자들은 혁신적인 체중 감량 유지 개입을 개발하고 테스트했습니다. 일차 진료의 기술 지원 혁신을 통한 활동 및 영양 유지(MAINTAIN-pc) - 전자 건강 기록(EHR)을 통해 전달되어 환자가 최근의 의도적인 체중 감량을 성공적으로 유지하도록 돕습니다. 라이프스타일 전략.

조사관은 피츠버그 대학에서 MAINTAIN-pc의 무작위 임상 시험을 수행하고 발표했으며 EHR 추적 도구와 개인화된 코칭을 받은 참가자가 EHR 추적 도구를 받은 참가자보다 24개월(1차 결과)에 체중 회복이 현저히 낮았다는 것을 발견했습니다. 홀로. MAINTAIN-pc는 일반적으로 사용 가능한 건강 정보 기술(HIT) 도구를 활용하여 참여자의 진행 상황을 추적하고 체중 감량을 유지하기 위한 지속적인 노력에서 환자와 공급자를 지원합니다. 조사관은 전국의 많은 의료 시스템에서 사용하는 EHR 플랫폼(Epic)을 사용했으며 MAINTAIN-pc 프로토콜의 많은 부분(예: 환자 식별, 제공자 업데이트)을 일상적인 클리닉 워크플로우와 통합했습니다.

MAINTAIN-pc의 성공에도 불구하고 이 중재의 실용성과 지속 가능성에 대한 두 가지 핵심 질문은 (i) HIT가 다른 사이트에 적용될 수 있는지 여부와 (ii) 중재자가 아닌 기존 직원 리소스를 활용하여 코칭을 전달할 수 있는지 여부입니다. 연구 보조금으로 지원됩니다. 연구자들은 일상적인 의료 환경에서 MAINTAIN-pc 프로토콜의 구현과 영향을 테스트하기 위한 실용적인 임상 실험을 제안합니다: MAINTAIN PRIME(실제(세계) IMplEmentation 촉진). MAINTAIN PRIME은 유타 대학교와 제휴한 14개의 1차 의료 관행에서 실시되며 HIT(예: 환자 모집단을 추적하는 대시보드) 및 팀 기반 의료 모델의 추가 발전을 활용하여 연구 직원의 최소한의 지원으로 개입을 제공할 것입니다. 조사관은 미래의 지속 가능성을 알리기 위해 비용을 측정하고 작업 흐름과 개인, 임상 및 조직 속성을 연구하여 성공적인 구현에 대한 촉진제와 장애물을 결정합니다. 외부 자문 위원회의 도움을 받아 조사관은 추가 보급을 돕기 위해 HIT 및 임상 리소스의 구현 툴킷을 조립할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

269

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-75세 성인
  • 의도한 체중 감량 전 BMI ≥ 25
  • 지난 24개월 동안 체중의 최소 5%의 의도적인 체중 감소를 경험하고 유지했습니다.
  • 참여하는 1차 의료 관행 중 하나에서 University of Utah Health 관계를 유지할 계획
  • 전자 건강 기록(EHR)에 내장된 Epic MyHealth 환자 포털 계정을 가지고 있거나 얻을 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 암이나 갑상선 질환과 같이 의도하지 않은 체중 감소를 유발할 수 있는 의학적 상태
  • 환자가 감독 없이 중등도 강도의 신체 활동(빠르게 걷는 30분에 해당)을 안전하게 수행할 수 없다는 제공자의 평가
  • 체중 평가를 방해하는 부종 상태(예: 중증 울혈성 심부전, 말기 신장 질환 또는 복수)
  • 지난 2년 동안의 비만 수술 또는 향후 3년 동안 계획된
  • 향후 3년 내 현재 또는 계획된 임신
  • 현재 모유 수유 중
  • 기본적인 컴퓨터 또는 인터넷 기술이 부족하다고 인식됩니다.
  • 오리엔테이션/기준선 방문에 참석하거나 프로토콜 절차를 준수할 수 없음
  • 연구책임자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 참가자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 근본적인 이유 또는 수반되는 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라이프스타일 코칭
참가자는 EHR 환자 포털을 통한 지원 코칭과 EHR을 통한 추적 도구로 구성된 2년간 환자 지원을 받게 됩니다. 참가자는 또한 방문 전 EHR을 통한 상담 요령, 10파운드 이상의 체중 변화 알림 및 연간 PCP 피드백과 함께 실시간 경과 보고서를 통해 주치의(PCP) 지원을 받게 됩니다.
활성 비교기: 제어 추적
참가자는 EHR 환자 포털 및 EHR 내 추적 도구를 통한 예방 업데이트로 구성된 2년간의 환자 지원을 받게 됩니다. 이 그룹의 참가자는 주치의(PCP) 지원을 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
체중의 변화
기간: 24개월
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
BMI 비율의 변화
기간: 24개월
24개월
일일 단계로 측정한 신체 활동의 변화
기간: 24개월
24개월
분 단위로 측정한 신체 활동의 변화
기간: 24개월
24개월
지방 그램으로 측정한 식습관의 변화
기간: 24개월
24개월
칼로리로 측정한 식습관의 변화
기간: 24개월
24개월
검증된 식습관 조사 점수로 측정한 식습관 변화
기간: 24개월
24개월
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 설문 점수로 측정한 삶의 질 변화
기간: 24개월
24개월
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 설문 점수로 측정한 기능 품질의 변화
기간: 24개월
24개월
혈압의 변화
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 8일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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