Pragmatický výzkum ve zdravotnických zařízeních ke zlepšení prevence diabetu a obezity a péče o náš program (MAINTAIN PRIME)
Pragmatický výzkum v nastavení zdravotní péče ke zlepšení prevence diabetu a obezity a péče o náš program UDRŽTE PRIME (podpora skutečné (světové) implementace prostřednictvím pečovatelských týmů).
Mnoho lidí se snaží nejen zhubnout změnami ve stravě a fyzické aktivitě, ale také se snaží udržet úbytek hmotnosti, jakmile toho dosáhli. V předchozí studii náš tým navrhl a nasadil intervenci na udržení hmotnosti, která byla poskytnuta prostřednictvím pacientského portálu elektronického zdravotního záznamu (EHR) a zjistila, že pacienti, kteří sledovali svou váhu, stravu a fyzickou aktivitu a také absolvovali školení, měli lepší úspěch. s udržením nedávného záměrného úbytku hmotnosti než u pacientů, kteří sledovali, ale nedostali koučování. Vyšetřovatelé navrhují zopakovat intervenci v novém systému zdravotní péče a vyškolit rutinní zdravotnický personál (např. lékařské asistenty a sestry) na kouče, což je udržitelnější model, který umožní průběžné poskytování intervencí po skončení navrhované studie.
Toto je pragmatická randomizovaná klinická studie s procentuální změnou hmotnosti po 24 měsících jako primárním výsledkem. Půjde o dvouramennou randomizovanou studii, která srovnává intervenci koučování životního stylu MAINTAIN PRIME s intervencí sledování kontroly.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Obezita je ve Spojených státech hlavním zdravotním problémem a je spojena se zvýšeným rizikem cukrovky. Zatímco mnoho behaviorálních intervencí vedlo k úspěšnému krátkodobému úbytku hmotnosti, jen velmi málo programů se zaměřuje na udržení úbytku hmotnosti po záměrném zhubnutí a méně z nich je stále aplikovatelných na rutinní zdravotní péči. Existuje velká potřeba intervencí, které mohou pomoci s dlouhodobým udržením zdravé tělesné hmotnosti a které budou trvale integrovány do stávajících týmů zdravotní péče. Vyšetřovatelé vyvinuli a otestovali inovativní intervence pro udržení hubnutí – Udržování aktivity a výživy prostřednictvím technologiemi asistované inovace v primární péči (MAINTAIN-pc) – dodávané prostřednictvím elektronických zdravotních záznamů (EHR), aby pacientům pomohli udržet nedávný záměrný a úspěšný úbytek hmotnosti. strategie životního stylu.
Vyšetřovatelé provedli a publikovali randomizovanou klinickou studii MAINTAIN-pc na University of Pittsburgh a zjistili, že účastníci, kteří dostali nástroje pro sledování EHR a personalizované koučování, měli výrazně nižší nárůst hmotnosti po 24 měsících (primární výsledek) než účastníci, kteří dostali nástroje pro sledování EHR. sama. MAINTAIN-pc využíval běžně dostupné nástroje zdravotnické informační technologie (HIT) ke sledování pokroku účastníků a k podpoře pacientů a jejich poskytovatelů v neustálém úsilí o udržení úbytku hmotnosti. Vyšetřovatelé použili platformu EHR (Epic) používanou mnoha zdravotnickými systémy po celé zemi a integrovali mnoho částí protokolu MAINTAIN-pc (např. identifikace pacienta, aktualizace poskytovatele) s rutinním pracovním postupem na klinikách.
Navzdory úspěchu MAINTAIN-pc zůstávají dvě klíčové otázky o praktičnosti a udržitelnosti této intervence nezodpovězeny: (i) zda by bylo možné HIT upravit na jiných místech a (ii) zda by bylo možné poskytovat koučování s využitím stávajících personálních zdrojů spíše než intervenčních pracovníků podpořeno výzkumným grantem. Vyšetřovatelé navrhují pragmatickou klinickou studii, která by otestovala implementaci a dopad protokolu MAINTAIN-pc v prostředí běžné zdravotní péče: MAINTAIN PRIME (Promoting Real (World) IMplEmentation). MAINAIN PRIME bude probíhat ve 14 praktikách primární péče přidružených k University of Utah a bude těžit z dalších pokroků v HIT (např. řídicí panely pro sledování populací pacientů) a týmových modelech péče k poskytování intervence s minimální podporou ze strany výzkumných pracovníků. Vyšetřovatelé budou měřit náklady na informování o budoucí udržitelnosti a studovat pracovní postup a individuální, klinické a organizační atributy, aby určili facilitátory a překážky úspěšné implementace. S pomocí externího poradního výboru sestaví zkoušející sadu nástrojů pro implementaci HIT a klinických zdrojů, aby napomohli dalšímu šíření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18-75 let
- BMI ≥ 25 před tímto zamýšleným úbytkem hmotnosti
- Zažili a udržovali si za posledních 24 měsíců záměrný úbytek hmotnosti alespoň o 5 % tělesné hmotnosti
- Naplánujte si udržení vztahu s University of Utah Health v jedné ze zúčastněných praxí primární péče
- Mít nebo být ochotni získat účet s pacientským portálem Epic MyHealth, který je součástí elektronického zdravotního záznamu (EHR)
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stavy, které mohou způsobit neúmyslnou ztrátu hmotnosti, jako je rakovina nebo onemocnění štítné žlázy
- Hodnocení poskytovatele, že pacient není schopen bezpečně provádět středně intenzivní fyzickou aktivitu bez dozoru (ekvivalent 30 minut rychlé chůze)
- Edematózní stav, který narušuje hodnocení tělesné hmotnosti (např. těžké městnavé srdeční selhání, konečné stádium onemocnění ledvin nebo ascites)
- Bariatrická operace v posledních 2 letech nebo plánovaná během následujících 3 let
- Současné nebo plánované těhotenství v následujících 3 letech
- V současné době kojím
- Vnímaný nedostatek základních počítačových nebo internetových dovedností.
- Nemohu se zúčastnit orientační/základní návštěvy nebo dodržet protokolární postupy
- Jakýkoli jiný základní důvod nebo doprovodný stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího mohl zkreslit výsledky studie nebo vystavit účastníka nepřiměřenému riziku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Koučování životního stylu
|
Účastníci získají dvouletou podporu pacientů sestávající z podpůrného koučování prostřednictvím portálu pacientů EHR a nástrojů pro sledování pomocí EHR.
Účastníci také obdrží podporu lékaře primární péče (PCP) se zprávami o pokroku v reálném čase s poradenskými tipy prostřednictvím EHR před návštěvami, upozorněním na změny hmotnosti větší nebo rovné 10 liber a roční zpětnou vazbou PCP.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní sledování
|
Účastníci získají dva roky podpory pacientů sestávající z aktualizací prevence přes pacientský portál EHR a sledovacích nástrojů v rámci EHR.
Účastníci této skupiny neobdrží podporu lékaře primární péče (PCP).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna procenta BMI
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Změna fyzické aktivity měřená v denních krocích
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Změna fyzické aktivity měřená v minutách
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Změna stravovacích návyků měřená v gramech tuku
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Změna stravovacích návyků měřená v kaloriích
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Změna stravovacích návyků měřená ověřeným skóre průzkumu stravovacích návyků
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Změna v kvalitě života měřená pomocí skóre dotazníku systému měření výsledků měření pacientů (PROMIS)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Změna kvality funkce měřená pomocí skóre dotazníku Informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Metabolické choroby
- Tělesná hmotnost
- Změny tělesné hmotnosti
- Poruchy metabolismu glukózy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Chování, zvíře
- Ztráta váhy
- Diabetes Mellitus
- Chování při krmení
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika, lokální
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Benzokain
Další identifikační čísla studie
- IRB_00132802
- 1R18DK123372-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .