- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04420936
Pragmatisk forskning i sundhedsmiljøer for at forbedre diabetes- og fedmeforebyggelse og pleje af vores program (MAINTAIN PRIME)
Pragmatisk forskning i sundhedsmiljøer for at forbedre diabetes og fedmeforebyggelse og pleje af vores program HOLDE PRIME (fremme af reel (verden) IMplEmentering gennem plejeteams).
Mange mennesker kæmper ikke kun for at tabe sig gennem ændringer i kost og fysisk aktivitet, men også for at bevare vægttabet, når de først har opnået det. I en tidligere undersøgelse designet og implementerede vores team en vægtvedligeholdelsesintervention, der blev leveret gennem patientportalen til en elektronisk sundhedsjournal (EPJ) og fandt ud af, at patienter, der sporede deres vægt, kost og fysiske aktivitet og også modtog coaching, havde bedre succes med at opretholde nyligt bevidst vægttab end patienter, der sporede, men ikke modtog coaching. Efterforskerne foreslår at gentage interventionen i et nyt sundhedssystem og uddanne rutinemæssigt sundhedspersonale (f.eks. medicinske assistenter og sygeplejersker) til at være coaches, en mere bæredygtig model, der vil tillade løbende interventionslevering efter den foreslåede undersøgelse er afsluttet.
Dette er et pragmatisk, randomiseret klinisk forsøg med procentvis vægtændring efter 24 måneder som det primære resultat. Dette vil være et 2-arms randomiseret forsøg, der sammenligner MAINTAIN PRIME livsstilscoachinginterventionen med en kontrolsporingsintervention.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er et stort sundhedsproblem i USA og forbundet med øget risiko for diabetes. Mens mange adfærdsmæssige interventioner har ført til succesfuldt kortsigtet vægttab, fokuserer meget få programmer på vægttabsvedligeholdelse efter forsætligt tab, og færre er stadig anvendelige til rutinemæssig sundhedspleje. Der er et stort behov for interventioner, der kan hjælpe med langsigtet vedligeholdelse af sund kropsvægt og blive bæredygtigt integreret i eksisterende sundhedsteams. Efterforskerne har udviklet og testet en innovativ vægttabsvedligeholdelsesintervention - opretholdelse af aktivitet og ernæring gennem teknologistøttet innovation i primærpleje (MAINTAIN-pc) - leveret gennem den elektroniske patientjournal (EPJ) for at hjælpe patienter med at opretholde nyligt bevidst vægttab og succesfuldt livsstilsstrategier.
Efterforskerne har gennemført og offentliggjort et randomiseret klinisk forsøg med MAINTAIN-pc ved University of Pittsburgh og fandt ud af, at deltagere, der modtog EPJ-sporingsværktøjer og personlig coaching, havde signifikant lavere vægtgenvinding efter 24 måneder (primært resultat) end deltagere, der modtog EPJ-sporingsværktøjer. alene. MAINTAIN-pc udnyttede almindeligt tilgængelige sundhedsinformationsteknologiske (HIT) værktøjer til at spore deltagernes fremskridt og støtte patienter og deres udbydere i løbende bestræbelser på at opretholde vægttab. Efterforskerne brugte en EPJ-platform (Epic) ansat af mange sundhedssystemer på landsplan og integrerede mange dele af MAINTAIN-pc-protokollen (f.eks. patientidentifikation, udbyderopdateringer) med rutinemæssig klinik workflow.
På trods af succesen med MAINTAIN-pc forbliver to nøglespørgsmål om det praktiske og bæredygtige af denne intervention ubesvarede: (i) om HIT'et kunne tilpasses andre steder og (ii) om coaching kunne leveres ved at udnytte eksisterende personaleressourcer i stedet for interventionister støttet af en forskningsbevilling. Efterforskerne foreslår et pragmatisk klinisk forsøg for at teste implementeringen og virkningen af MAINTAIN-pc-protokollen i rutinemæssige sundhedsmiljøer: MAINTAIN PRIME (Promoting Real (World) IMplEmentation). MAINTAIN PRIME vil blive udført i 14 primære plejepraksis tilknyttet University of Utah og vil udnytte yderligere fremskridt inden for HIT (f.eks. dashboards til at spore patientpopulationer) og teambaserede plejemodeller for at levere interventionen med minimal støtte fra forskningspersonale. Efterforskerne vil måle omkostningerne for at informere om fremtidig bæredygtighed og studere arbejdsgange og individuelle, kliniske og organisatoriske egenskaber for at bestemme facilitatorer og barrierer for vellykket implementering. Med bistand fra et eksternt rådgivende udvalg vil efterforskerne sammensætte et implementeringsværktøjssæt af HIT og kliniske ressourcer for at hjælpe med yderligere formidling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18-75
- BMI på ≥ 25 før dette tilsigtede vægttab
- Har oplevet og opretholdt et bevidst vægttab på mindst 5 % af kropsvægten inden for de seneste 24 måneder
- Planlæg at opretholde et sundhedsforhold til University of Utah i en af de deltagende primære plejepraksis
- Har eller er villig til at få en konto hos Epic MyHealth patientportalen indlejret i den elektroniske patientjournal (EPJ)
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske tilstande, der kan forårsage utilsigtet vægttab, såsom kræft eller skjoldbruskkirtelsygdom
- Udbyderens vurdering af, at patienten ikke er i stand til sikkert at udføre moderat intens fysisk aktivitet uden opsyn (svarende til 30 minutters rask gang)
- Ødematøs tilstand, der interfererer med vurdering af kropsvægt (f.eks. svær kongestiv hjertesvigt, nyresygdom i slutstadiet eller ascites)
- Fedmekirurgi inden for de sidste 2 år, eller planlagt i løbet af de næste 3 år
- Aktuel eller planlagt graviditet inden for de næste 3 år
- Ammer i øjeblikket
- Opfattet mangel på grundlæggende computer- eller internetfærdigheder.
- Ude af stand til at deltage i orienteringen/baseline besøget eller overholde protokolprocedurerne
- Enhver anden underliggende årsag eller ledsagende tilstand, som efter hovedforskerens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller sætte deltageren i unødig risiko.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Livsstilscoaching
|
Deltagerne vil modtage to års patientstøtte bestående af understøttende coaching via EPJ patientportal og sporingsværktøjer med EPJ.
Deltagerne vil også modtage støtte fra den primære læge (PCP) med statusrapporter i realtid med rådgivningstips via EPJ før besøg, meddelelse om vægtændringer større eller lig med 10 pund og årlig PCP-feedback.
|
|
Aktiv komparator: Kontrol sporing
|
Deltagerne vil modtage to års patientstøtte bestående af forebyggelsesopdateringer via EPJ-patientportal og sporingsværktøjer inden for EPJ.
Deltagere i denne gruppe vil ikke modtage støtte fra primær læge (PCP).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i BMI procent
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Ændring i fysisk aktivitet målt i daglige skridt
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Ændring i fysisk aktivitet målt i minutter
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Ændring i kostvaner målt i gram fedt
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Ændringer i kostvaner målt i kalorier
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Ændring i kostvaner målt ved valideret kostvaneundersøgelsesscore
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet målt ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) spørgeskemascores
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Ændring i funktionskvalitet målt ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) spørgeskemascores
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Metaboliske sygdomme
- Kropsvægt
- Ændringer i kropsvægt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Adfærd, dyr
- Vægttab
- Diabetes mellitus
- Fodringsadfærd
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler, Lokale
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Benzocain
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB_00132802
- 1R18DK123372-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .