- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04420936
Pragmatisk forskning i hälsovårdsmiljöer för att förbättra förebyggande av diabetes och fetma och vården av vårt program (MAINTAIN PRIME)
Pragmatisk forskning i hälsovårdsmiljöer för att förbättra förebyggande av diabetes och fetma och vården av vårt program MAINTAIN PRIME (främja verklig (världs) IMplEmentation genom vårdteam).
Många människor kämpar inte bara för att gå ner i vikt genom förändringar i kost och fysisk aktivitet, utan också för att behålla viktminskningen när de väl har uppnått den. I en tidigare studie designade och implementerade vårt team en viktupprätthållande intervention som levererades via patientportalen för en elektronisk journal (EPJ) och fann att patienter som spårade sin vikt, diet och fysiska aktivitet och även fick coachning hade bättre framgång med att upprätthålla nyligen avsiktlig viktminskning än patienter som spårade men inte fick coaching. Utredarna föreslår att man ska upprepa interventionen i ett nytt hälso- och sjukvårdssystem och utbilda rutinmässig hälsovårdspersonal (t.ex. medicinska assistenter och sjuksköterskor) till coacher, en mer hållbar modell som kommer att möjliggöra pågående interventionsleverans efter att den föreslagna studien är slut.
Detta är en pragmatisk randomiserad klinisk prövning med procentuell viktförändring efter 24 månader som primärt resultat. Detta kommer att vara en 2-armars randomiserad studie som jämför MAINTAIN PRIME livsstilscoachingintervention med en kontrollspårningsintervention.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma är ett stort hälsoproblem i USA och förknippat med ökad risk för diabetes. Medan många beteendeinsatser har lett till framgångsrik kortsiktig viktminskning, fokuserar väldigt få program på att bibehålla viktminskning efter avsiktlig förlust, och färre är fortfarande tillämpliga på rutinmässiga hälsovårdsinställningar. Det finns ett stort behov av insatser som kan hjälpa till med långsiktigt bibehållande av hälsosam kroppsvikt och som hållbart integreras i befintliga vårdteam. Utredarna har utvecklat och testat en innovativ intervention för viktminskningsunderhåll - att upprätthålla aktivitet och näring genom teknologiassisterad innovation i primärvården (MAINTAIN-pc) - levererad genom den elektroniska hälsojournalen (EHR) för att hjälpa patienter att upprätthålla nyligen avsiktlig viktminskning och framgångsrik. livsstilsstrategier.
Utredarna har genomfört och publicerat en randomiserad klinisk prövning av MAINTAIN-pc vid University of Pittsburgh och fann att deltagare som fick EPJ-spårningsverktyg och personlig coachning hade signifikant lägre viktåtergång efter 24 månader (primärt resultat) än deltagare som fick EPJ-spårningsverktyg ensam. MAINTAIN-pc utnyttjade allmänt tillgängliga verktyg för hälsoinformationsteknologi (HIT) för att spåra deltagareframsteg och stödja patienter och deras leverantörer i pågående ansträngningar för att upprätthålla viktminskning. Utredarna använde en EPJ-plattform (Epic) som används av många sjukvårdssystem över hela landet och integrerade många delar av MAINTAIN-pc-protokollet (t.ex. patientidentifiering, leverantörsuppdateringar) med rutinmässigt arbetsflöde på kliniken.
Trots framgången med MAINTAIN-pc förblir två nyckelfrågor om det praktiska och hållbara av denna intervention obesvarade: (i) om HIT skulle kunna anpassas på andra platser och (ii) om coaching skulle kunna levereras med hjälp av befintliga personalresurser snarare än interventionister stöds av ett forskningsanslag. Utredarna föreslår en pragmatisk klinisk prövning för att testa implementeringen och effekten av MAINTAIN-pc-protokollet i rutinmässiga hälsovårdsmiljöer: MAINTAIN PRIME (Promoting Real (World) IMplEmentation). MAINTAIN PRIME kommer att genomföras i 14 primärvårdsmetoder som är anslutna till University of Utah och kommer att dra nytta av ytterligare framsteg inom HIT (t.ex. instrumentpaneler för att spåra patientpopulationer) och teambaserade vårdmodeller för att leverera interventionen med minimalt stöd från forskarpersonalen. Utredarna kommer att mäta kostnaderna för att informera om framtida hållbarhet, och studera arbetsflödet och individuella, kliniska och organisatoriska attribut för att fastställa facilitatorer och hinder för framgångsrik implementering. Med hjälp av en extern rådgivande nämnd kommer utredarna att sammanställa en Implementation Toolkit med HIT och kliniska resurser för att underlätta vidare spridning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18-75
- BMI på ≥ 25 före denna avsedda viktminskning
- Har upplevt och bibehållit en avsiktlig viktminskning på minst 5 % av kroppsvikten under de senaste 24 månaderna
- Planera att upprätthålla en hälsorelation vid University of Utah i en av de deltagande primärvårdsmetoderna
- Har eller är villig att skaffa ett konto hos Epic MyHealth-patientportalen inbäddad i den elektroniska journalen (EPJ)
Exklusions kriterier:
- Medicinska tillstånd som kan orsaka oavsiktlig viktminskning som cancer eller sköldkörtelsjukdom
- Leverantörens bedömning att patienten inte på ett säkert sätt kan utföra måttligt intensiv oövervakad fysisk aktivitet (motsvarande 30 minuters rask promenad)
- Ödematöst tillstånd som stör kroppsviktsbedömningen (t.ex. allvarlig hjärtsvikt, njursjukdom i slutstadiet eller ascites)
- Bariatrisk kirurgi under de senaste 2 åren, eller planerad under de kommande 3 åren
- Pågående eller planerad graviditet under de kommande 3 åren
- Ammar just nu
- Upplevd brist på grundläggande dator- eller internetkunskaper.
- Kan inte närvara vid orienteringen/baslinjebesöket eller följa protokollprocedurerna
- Alla andra bakomliggande orsaker eller åtföljande tillstånd, som enligt huvudforskarens uppfattning skulle kunna förvirra studiens resultat eller utsätta deltagaren för onödig risk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Livsstilscoachning
|
Deltagarna kommer att få två års patientstöd bestående av stödjande coachning via EPJ patientportal och spårningsverktyg med EPJ.
Deltagarna kommer också att få stöd från primärvårdsläkare (PCP) med framstegsrapporter i realtid med rådgivningstips via EHR före besök, meddelande om viktförändringar som är större eller lika med 10 pund och årlig PCP-feedback.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollspårning
|
Deltagarna kommer att få två års patientstöd bestående av förebyggande uppdateringar via EPJ patientportal och spårningsverktyg inom EPJ.
Deltagare i denna grupp kommer inte att få stöd från primärvårdsläkare (PCP).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i BMI procent
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Förändring i fysisk aktivitet mätt i dagliga steg
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Förändring i fysisk aktivitet mätt i minuter
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Förändringar i kostvanor mätt i gram fett
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Förändring av kostvanor mätt i kalorier
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Förändring av kostvanor mätt med validerad kostvaneundersökning
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Förändring i livskvalitet mätt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) frågeformulärpoäng
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Förändring i funktionskvalitet mätt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) frågeformulärpoäng
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Metaboliska sjukdomar
- Kroppsvikt
- Förändringar i kroppsvikt
- Störningar i glukosmetabolism
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Beteende, djur
- Viktminskning
- Diabetes mellitus
- Matningsbeteende
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Anestesimedel, lokal
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bensokain
Andra studie-ID-nummer
- IRB_00132802
- 1R18DK123372-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .