Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pragmatisk forskning i hälsovårdsmiljöer för att förbättra förebyggande av diabetes och fetma och vården av vårt program (MAINTAIN PRIME)

27 oktober 2025 uppdaterad av: Margaret (Molly) B. Conroy, University of Utah

Pragmatisk forskning i hälsovårdsmiljöer för att förbättra förebyggande av diabetes och fetma och vården av vårt program MAINTAIN PRIME (främja verklig (världs) IMplEmentation genom vårdteam).

Många människor kämpar inte bara för att gå ner i vikt genom förändringar i kost och fysisk aktivitet, utan också för att behålla viktminskningen när de väl har uppnått den. I en tidigare studie designade och implementerade vårt team en viktupprätthållande intervention som levererades via patientportalen för en elektronisk journal (EPJ) och fann att patienter som spårade sin vikt, diet och fysiska aktivitet och även fick coachning hade bättre framgång med att upprätthålla nyligen avsiktlig viktminskning än patienter som spårade men inte fick coaching. Utredarna föreslår att man ska upprepa interventionen i ett nytt hälso- och sjukvårdssystem och utbilda rutinmässig hälsovårdspersonal (t.ex. medicinska assistenter och sjuksköterskor) till coacher, en mer hållbar modell som kommer att möjliggöra pågående interventionsleverans efter att den föreslagna studien är slut.

Detta är en pragmatisk randomiserad klinisk prövning med procentuell viktförändring efter 24 månader som primärt resultat. Detta kommer att vara en 2-armars randomiserad studie som jämför MAINTAIN PRIME livsstilscoachingintervention med en kontrollspårningsintervention.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fetma är ett stort hälsoproblem i USA och förknippat med ökad risk för diabetes. Medan många beteendeinsatser har lett till framgångsrik kortsiktig viktminskning, fokuserar väldigt få program på att bibehålla viktminskning efter avsiktlig förlust, och färre är fortfarande tillämpliga på rutinmässiga hälsovårdsinställningar. Det finns ett stort behov av insatser som kan hjälpa till med långsiktigt bibehållande av hälsosam kroppsvikt och som hållbart integreras i befintliga vårdteam. Utredarna har utvecklat och testat en innovativ intervention för viktminskningsunderhåll - att upprätthålla aktivitet och näring genom teknologiassisterad innovation i primärvården (MAINTAIN-pc) - levererad genom den elektroniska hälsojournalen (EHR) för att hjälpa patienter att upprätthålla nyligen avsiktlig viktminskning och framgångsrik. livsstilsstrategier.

Utredarna har genomfört och publicerat en randomiserad klinisk prövning av MAINTAIN-pc vid University of Pittsburgh och fann att deltagare som fick EPJ-spårningsverktyg och personlig coachning hade signifikant lägre viktåtergång efter 24 månader (primärt resultat) än deltagare som fick EPJ-spårningsverktyg ensam. MAINTAIN-pc utnyttjade allmänt tillgängliga verktyg för hälsoinformationsteknologi (HIT) för att spåra deltagareframsteg och stödja patienter och deras leverantörer i pågående ansträngningar för att upprätthålla viktminskning. Utredarna använde en EPJ-plattform (Epic) som används av många sjukvårdssystem över hela landet och integrerade många delar av MAINTAIN-pc-protokollet (t.ex. patientidentifiering, leverantörsuppdateringar) med rutinmässigt arbetsflöde på kliniken.

Trots framgången med MAINTAIN-pc förblir två nyckelfrågor om det praktiska och hållbara av denna intervention obesvarade: (i) om HIT skulle kunna anpassas på andra platser och (ii) om coaching skulle kunna levereras med hjälp av befintliga personalresurser snarare än interventionister stöds av ett forskningsanslag. Utredarna föreslår en pragmatisk klinisk prövning för att testa implementeringen och effekten av MAINTAIN-pc-protokollet i rutinmässiga hälsovårdsmiljöer: MAINTAIN PRIME (Promoting Real (World) IMplEmentation). MAINTAIN PRIME kommer att genomföras i 14 primärvårdsmetoder som är anslutna till University of Utah och kommer att dra nytta av ytterligare framsteg inom HIT (t.ex. instrumentpaneler för att spåra patientpopulationer) och teambaserade vårdmodeller för att leverera interventionen med minimalt stöd från forskarpersonalen. Utredarna kommer att mäta kostnaderna för att informera om framtida hållbarhet, och studera arbetsflödet och individuella, kliniska och organisatoriska attribut för att fastställa facilitatorer och hinder för framgångsrik implementering. Med hjälp av en extern rådgivande nämnd kommer utredarna att sammanställa en Implementation Toolkit med HIT och kliniska resurser för att underlätta vidare spridning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

269

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18-75
  • BMI på ≥ 25 före denna avsedda viktminskning
  • Har upplevt och bibehållit en avsiktlig viktminskning på minst 5 % av kroppsvikten under de senaste 24 månaderna
  • Planera att upprätthålla en hälsorelation vid University of Utah i en av de deltagande primärvårdsmetoderna
  • Har eller är villig att skaffa ett konto hos Epic MyHealth-patientportalen inbäddad i den elektroniska journalen (EPJ)

Exklusions kriterier:

  • Medicinska tillstånd som kan orsaka oavsiktlig viktminskning som cancer eller sköldkörtelsjukdom
  • Leverantörens bedömning att patienten inte på ett säkert sätt kan utföra måttligt intensiv oövervakad fysisk aktivitet (motsvarande 30 minuters rask promenad)
  • Ödematöst tillstånd som stör kroppsviktsbedömningen (t.ex. allvarlig hjärtsvikt, njursjukdom i slutstadiet eller ascites)
  • Bariatrisk kirurgi under de senaste 2 åren, eller planerad under de kommande 3 åren
  • Pågående eller planerad graviditet under de kommande 3 åren
  • Ammar just nu
  • Upplevd brist på grundläggande dator- eller internetkunskaper.
  • Kan inte närvara vid orienteringen/baslinjebesöket eller följa protokollprocedurerna
  • Alla andra bakomliggande orsaker eller åtföljande tillstånd, som enligt huvudforskarens uppfattning skulle kunna förvirra studiens resultat eller utsätta deltagaren för onödig risk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Livsstilscoachning
Deltagarna kommer att få två års patientstöd bestående av stödjande coachning via EPJ patientportal och spårningsverktyg med EPJ. Deltagarna kommer också att få stöd från primärvårdsläkare (PCP) med framstegsrapporter i realtid med rådgivningstips via EHR före besök, meddelande om viktförändringar som är större eller lika med 10 pund och årlig PCP-feedback.
Aktiv komparator: Kontrollspårning
Deltagarna kommer att få två års patientstöd bestående av förebyggande uppdateringar via EPJ patientportal och spårningsverktyg inom EPJ. Deltagare i denna grupp kommer inte att få stöd från primärvårdsläkare (PCP).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i BMI procent
Tidsram: 24 månader
24 månader
Förändring i fysisk aktivitet mätt i dagliga steg
Tidsram: 24 månader
24 månader
Förändring i fysisk aktivitet mätt i minuter
Tidsram: 24 månader
24 månader
Förändringar i kostvanor mätt i gram fett
Tidsram: 24 månader
24 månader
Förändring av kostvanor mätt i kalorier
Tidsram: 24 månader
24 månader
Förändring av kostvanor mätt med validerad kostvaneundersökning
Tidsram: 24 månader
24 månader
Förändring i livskvalitet mätt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) frågeformulärpoäng
Tidsram: 24 månader
24 månader
Förändring i funktionskvalitet mätt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) frågeformulärpoäng
Tidsram: 24 månader
24 månader
Förändring i blodtryck
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2020

Första postat (Faktisk)

9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera