在医疗保健环境中进行实用研究以改善我们计划的糖尿病和肥胖预防和护理 (MAINTAIN PRIME)
在医疗保健环境中进行实用研究以改善糖尿病和肥胖症的预防和护理我们的计划 MAINTAIN PRIME(通过护理团队促进真实(世界)实施)。
许多人不仅努力通过改变饮食和身体活动来减轻体重,而且在达到减肥效果后还要保持体重减轻。 在之前的一项研究中,我们的团队设计并部署了一项体重维持干预措施,该干预措施通过电子健康记录 (EHR) 的患者门户进行,发现跟踪体重、饮食和身体活动并接受指导的患者取得了更好的成功与跟踪但未接受指导的患者相比,最近有意减肥。 研究人员建议在新的医疗保健系统中重复干预,并将常规医疗保健人员(例如,医疗助理和护士)培训为教练,这是一种更可持续的模式,可以在拟议的研究结束后继续进行干预。
这是一项实用的随机临床试验,以 24 个月时的体重变化百分比作为主要结果。 这将是一项双臂随机试验,将 MAINTAIN PRIME 生活方式指导干预与对照跟踪干预进行比较。
研究概览
详细说明
肥胖是美国的一个主要健康问题,并且与糖尿病风险增加有关。 虽然许多行为干预措施已导致成功的短期减肥,但很少有计划专注于有意减重后的减重维持,而且适用于常规医疗保健环境的计划更少。 非常需要能够帮助长期维持健康体重并可持续地融入现有医疗保健团队的干预措施。 研究人员开发并测试了一种创新的减肥维持干预措施——通过初级保健技术辅助创新 (MAINTAIN-pc) 维持活动和营养——通过电子健康记录 (EHR) 提供,以帮助患者维持近期的有意减重和成功生活方式策略。
研究人员在匹兹堡大学开展并发表了一项 MAINTAIN-pc 随机临床试验,发现接受 EHR 跟踪工具和个性化指导的参与者在 24 个月时(主要结果)的体重恢复明显低于接受 EHR 跟踪工具的参与者独自的。 MAINTAIN-pc 利用常用的健康信息技术 (HIT) 工具来跟踪参与者的进展并支持患者及其提供者不断努力保持体重减轻。 研究人员使用了全国许多医疗保健系统采用的 EHR 平台 (Epic),并将 MAINTAIN-pc 协议的许多部分(例如,患者识别、提供者更新)与常规诊所工作流程集成在一起。
尽管 MAINTAIN-pc 取得了成功,但有关该干预措施的实用性和可持续性的两个关键问题仍未得到解答:(i) HIT 是否可以在其他站点进行调整,以及 (ii) 是否可以利用现有的员工资源而不是干预人员来提供指导由研究经费支持。 研究人员提出了一项实用的临床试验,以测试 MAINTAIN-pc 协议在常规医疗保健环境中的实施和影响:MAINTAIN PRIME(促进真实(世界)IMplEmentation)。 MAINTAIN PRIME 将在犹他大学附属的 14 个初级保健实践中进行,并将利用 HIT 的进一步进步(例如,跟踪患者群体的仪表板)和基于团队的护理模型,以在研究人员的最少支持下提供干预。 研究人员将衡量成本以告知未来的可持续性,并研究工作流程和个人、临床和组织属性以确定成功实施的促进因素和障碍。 在外部咨询委员会的协助下,研究人员将组装 HIT 和临床资源的实施工具包,以帮助进一步传播。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18-75岁的成年人
- 在计划减重前 BMI ≥ 25
- 在过去的 24 个月中,有意减重至少 5%
- 计划在参与的初级保健实践中维持犹他大学健康关系
- 拥有或愿意获得电子健康记录 (EHR) 中嵌入的 Epic MyHealth 患者门户的帐户
排除标准:
- 可能导致意外体重减轻的医疗状况,例如癌症或甲状腺疾病
- 提供者评估患者无法安全地进行中等强度的无监督身体活动(相当于 30 分钟的快走)
- 影响体重评估的水肿状态(例如,严重的充血性心力衰竭、终末期肾病或腹水)
- 过去 2 年内或计划在未来 3 年内进行过减肥手术
- 当前或计划在未来 3 年内怀孕
- 目前正在哺乳
- 认为缺乏基本的计算机或互联网技能。
- 无法参加定向/基线访问或遵守协议程序
- 主要研究者认为可能混淆研究结果或使参与者处于过度风险中的任何其他潜在原因或伴随条件。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:生活方式指导
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参与者将获得两年的患者支持,包括通过 EHR 患者门户和 EHR 跟踪工具提供的支持性指导。
参与者还将获得初级保健医生 (PCP) 的支持,包括访问前通过 EHR 提供的咨询提示、体重变化大于或等于 10 磅的通知以及年度 PCP 反馈的实时进展报告。
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有源比较器:控制跟踪
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参与者将获得两年的患者支持,包括通过 EHR 患者门户和 EHR 内的跟踪工具进行预防更新。
该组的参与者将不会获得初级保健医生 (PCP) 支持。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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体重变化
大体时间:24个月
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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BMI百分比的变化
大体时间:24个月
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24个月
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以每日步数衡量的体力活动变化
大体时间:24个月
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24个月
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以分钟为单位的体力活动变化
大体时间:24个月
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24个月
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以脂肪克数衡量的饮食习惯改变
大体时间:24个月
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24个月
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以卡路里衡量的饮食习惯改变
大体时间:24个月
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24个月
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通过经过验证的饮食习惯调查得分来衡量饮食习惯的变化
大体时间:24个月
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24个月
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通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 问卷分数测量的生活质量变化
大体时间:24个月
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24个月
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通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 问卷分数衡量的功能质量变化
大体时间:24个月
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24个月
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血压变化
大体时间:24个月
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24个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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