- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04420936
Investigación pragmática en entornos de atención médica para mejorar la prevención y atención de la diabetes y la obesidad para nuestro programa (MAINTAIN PRIME)
Investigación pragmática en entornos de atención médica para mejorar la prevención y la atención de la diabetes y la obesidad para nuestro programa MAINTAIN PRIME (Promoción de la implementación real (mundial) a través de equipos de atención).
Muchas personas luchan no solo por perder peso a través de cambios en la dieta y la actividad física, sino también por mantener la pérdida de peso una vez que la han logrado. En un estudio anterior, nuestro equipo diseñó e implementó una intervención de mantenimiento de peso que se entregó a través del portal del paciente de un registro de salud electrónico (EHR) y descubrió que los pacientes que registraron su peso, dieta y actividad física y también recibieron entrenamiento tuvieron más éxito con el mantenimiento de la pérdida de peso intencional reciente que los pacientes que realizaron un seguimiento pero no recibieron entrenamiento. Los investigadores proponen repetir la intervención en un nuevo sistema de atención médica y capacitar al personal de atención médica de rutina (por ejemplo, asistentes médicos y enfermeras) para que sean entrenadores, un modelo más sostenible que permitirá la ejecución continua de la intervención una vez que finalice el estudio propuesto.
Este es un ensayo clínico aleatorizado pragmático con un cambio de peso porcentual a los 24 meses como resultado primario. Este será un ensayo aleatorizado de 2 brazos que compara la intervención de entrenamiento de estilo de vida MAINTAIN PRIME con una intervención de seguimiento de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad es un problema de salud importante en los Estados Unidos y se asocia con un mayor riesgo de diabetes. Si bien muchas intervenciones conductuales han llevado a una pérdida de peso exitosa a corto plazo, muy pocos programas se enfocan en el mantenimiento de la pérdida de peso después de una pérdida intencional, y menos aún son aplicables a entornos de atención médica de rutina. Existe una gran necesidad de intervenciones que puedan ayudar con el mantenimiento a largo plazo de un peso corporal saludable y que se integren de manera sostenible en los equipos de atención médica existentes. Los investigadores desarrollaron y probaron una intervención innovadora para el mantenimiento de la pérdida de peso: el mantenimiento de la actividad y la nutrición a través de la innovación asistida por tecnología en la atención primaria (MAINTAIN-pc), administrada a través de la historia clínica electrónica (EHR, por sus siglas en inglés) para ayudar a los pacientes a mantener una pérdida de peso intencional reciente y exitosa. estrategias de estilo de vida.
Los investigadores realizaron y publicaron un ensayo clínico aleatorizado de MAINTAIN-pc en la Universidad de Pittsburgh y descubrieron que los participantes que recibieron herramientas de seguimiento de EHR y entrenamiento personalizado tuvieron una recuperación de peso significativamente menor a los 24 meses (resultado principal) que los participantes que recibieron herramientas de seguimiento de EHR. solo. MAINTAIN-pc aprovechó las herramientas de tecnología de información de salud (HIT, por sus siglas en inglés) comúnmente disponibles para rastrear el progreso de los participantes y apoyar a los pacientes y sus proveedores en los esfuerzos continuos para mantener la pérdida de peso. Los investigadores utilizaron una plataforma EHR (Epic) empleada por muchos sistemas de atención médica en todo el país e integraron muchas partes del protocolo MAINTAIN-pc (p. ej., identificación del paciente, actualizaciones de proveedores) con el flujo de trabajo clínico de rutina.
A pesar del éxito de MAINTAIN-pc, dos preguntas clave sobre la practicidad y la sostenibilidad de esta intervención siguen sin respuesta: (i) si el HIT podría adaptarse a otros sitios y (ii) si el entrenamiento podría brindarse aprovechando los recursos de personal existentes en lugar de los intervencionistas. apoyado por una beca de investigación. Los investigadores proponen un ensayo clínico pragmático para probar la implementación y el impacto del protocolo MAINTAIN-pc en entornos de atención médica de rutina: MAINTAIN PRIME (Promoción de la IMPLEMENTACIÓN REAL (MUNDIAL)). MAINTAIN PRIME se llevará a cabo en 14 prácticas de atención primaria afiliadas a la Universidad de Utah y aprovechará los avances adicionales en HIT (por ejemplo, tableros para rastrear poblaciones de pacientes) y modelos de atención basados en equipos para brindar la intervención con un apoyo mínimo del personal de investigación. Los investigadores medirán los costos para informar la sostenibilidad futura y estudiarán el flujo de trabajo y los atributos individuales, clínicos y organizacionales para determinar los facilitadores y las barreras para una implementación exitosa. Con la ayuda de una Junta Asesora Externa, los investigadores armarán un Juego de herramientas de implementación de HIT y recursos clínicos para ayudar a una mayor difusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Margaret B Conroy, MD
- Número de teléfono: (801) 581-7822
- Correo electrónico: Molly.Conroy@hsc.utah.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kensaku Kawamoto, MD
- Número de teléfono: 801-587-8076
- Correo electrónico: kensaku.kawamoto@utah.edu
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 75 años
- IMC de ≥ 25 antes de esta pérdida de peso prevista
- Haber experimentado y mantenido una pérdida de peso intencional de al menos el 5% del peso corporal en los últimos 24 meses
- Plan para mantener una relación de University of Utah Health en una de las prácticas de atención primaria participantes
- Tener o estar dispuesto a obtener una cuenta con el portal del paciente Epic MyHealth integrado en el registro de salud electrónico (EHR)
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas que pueden causar pérdida de peso no deseada, como cáncer o enfermedad de la tiroides.
- Evaluación del proveedor de que el paciente no puede realizar de manera segura actividad física moderadamente intensa sin supervisión (el equivalente a 30 minutos de caminata rápida)
- Estado edematoso que interfiere con la evaluación del peso corporal (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva grave, enfermedad renal terminal o ascitis)
- Cirugía bariátrica en los últimos 2 años, o planificada para los próximos 3 años
- Embarazo actual o planeado en los próximos 3 años
- Actualmente amamantando
- Falta percibida de conocimientos básicos de informática o Internet.
- Incapaz de asistir a la visita de orientación/línea de base o cumplir con los procedimientos del protocolo
- Cualquier otra razón subyacente o condición concomitante que, en opinión del investigador principal, podría confundir los resultados del estudio o poner al participante en un riesgo indebido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de estilo de vida
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Los participantes recibirán dos años de apoyo al paciente que consiste en entrenamiento de apoyo a través del portal de pacientes EHR y herramientas de seguimiento con EHR.
Los participantes también recibirán apoyo del médico de atención primaria (PCP) con informes de progreso en tiempo real con consejos de asesoramiento a través de EHR antes de las visitas, notificación de cambios de peso mayores o iguales a 10 libras y comentarios anuales del PCP.
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Comparador activo: Seguimiento de controles
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Los participantes recibirán dos años de apoyo al paciente que consiste en actualizaciones de prevención a través del portal del paciente EHR y herramientas de seguimiento dentro del EHR.
Los participantes en este grupo no recibirán apoyo de un médico de atención primaria (PCP).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el porcentaje de IMC
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Cambio en la actividad física medida en pasos diarios
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Cambio en la actividad física medida en minutos
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Cambio en los hábitos dietéticos medidos en gramos de grasa
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Cambio en los hábitos dietéticos medidos en calorías
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Cambio en los hábitos alimentarios medido por la puntuación validada de la encuesta sobre hábitos alimentarios
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Cambio en la calidad de vida medido por las puntuaciones del cuestionario del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Cambio en la calidad de la función según lo medido por las puntuaciones del cuestionario del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Diabetes mellitus
- Pérdida de peso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Benzocaína
Otros números de identificación del estudio
- IRB_00132802
- 1R18DK123372-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .