- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04420936
Pragmatische Forschung im Gesundheitswesen zur Verbesserung der Prävention und Pflege von Diabetes und Adipositas für unser Programm (MAINTAIN PRIME)
Pragmatische Forschung im Gesundheitswesen zur Verbesserung der Prävention und Pflege von Diabetes und Adipositas für unser Programm MAINTAIN PRIME (Promoting Real (World) IMplEment Through Care Teams).
Viele Menschen kämpfen nicht nur damit, durch Ernährungsumstellung und körperliche Aktivität abzunehmen, sondern auch darum, den einmal erreichten Gewichtsverlust aufrechtzuerhalten. In einer früheren Studie entwarf und implementierte unser Team eine Intervention zur Gewichtserhaltung, die über das Patientenportal einer elektronischen Gesundheitsakte (EHR) durchgeführt wurde, und stellte fest, dass Patienten, die ihr Gewicht, ihre Ernährung und körperliche Aktivität verfolgten und auch Coaching erhielten, einen besseren Erfolg hatten mit Aufrechterhaltung der kürzlich absichtlichen Gewichtsabnahme als Patienten, die nachverfolgt, aber kein Coaching erhalten haben. Die Forscher schlagen vor, die Intervention in einem neuen Gesundheitssystem zu wiederholen und routinemäßiges Gesundheitspersonal (z. B. medizinische Assistenten und Krankenschwestern) zu Trainern auszubilden, ein nachhaltigeres Modell, das eine kontinuierliche Durchführung der Intervention nach Ende der vorgeschlagenen Studie ermöglicht.
Dies ist eine pragmatische randomisierte klinische Studie mit prozentualer Gewichtsveränderung nach 24 Monaten als primärem Ergebnis. Dies wird eine 2-armige randomisierte Studie sein, die die MAINTAIN PRIME Lifestyle-Coaching-Intervention mit einer Kontroll-Tracking-Intervention vergleicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit ist ein großes Gesundheitsproblem in den Vereinigten Staaten und mit einem erhöhten Diabetesrisiko verbunden. Während viele Verhaltensinterventionen zu einer erfolgreichen kurzfristigen Gewichtsabnahme geführt haben, konzentrieren sich nur sehr wenige Programme auf die Beibehaltung der Gewichtsabnahme nach einer beabsichtigten Gewichtsabnahme, und noch weniger sind auf die routinemäßige Gesundheitsversorgung anwendbar. Es besteht ein großer Bedarf an Interventionen, die bei der langfristigen Aufrechterhaltung eines gesunden Körpergewichts helfen und nachhaltig in bestehende Gesundheitsteams integriert werden können. Die Forscher haben eine innovative Intervention zur Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme entwickelt und getestet - Aufrechterhaltung von Aktivität und Ernährung durch technologiegestützte Innovation in der Primärversorgung (MAINTAIN-pc) -, die über die elektronische Gesundheitsakte (EHR) bereitgestellt wird, um Patienten dabei zu helfen, die kürzlich absichtliche Gewichtsabnahme erfolgreich aufrechtzuerhalten Lifestyle-Strategien.
Die Forscher haben eine randomisierte klinische Studie mit MAINTAIN-pc an der University of Pittsburgh durchgeführt und veröffentlicht und festgestellt, dass Teilnehmer, die EHR-Tracking-Tools und personalisiertes Coaching erhielten, nach 24 Monaten eine signifikant geringere Gewichtszunahme hatten (primäres Ergebnis) als Teilnehmer, die EHR-Tracking-Tools erhielten allein. MAINTAIN-pc nutzte allgemein verfügbare HIT-Tools (Gesundheitsinformationstechnologie), um den Fortschritt der Teilnehmer zu verfolgen und Patienten und ihre Betreuer bei den laufenden Bemühungen zur Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme zu unterstützen. Die Ermittler verwendeten eine EHR-Plattform (Epic), die landesweit von vielen Gesundheitssystemen eingesetzt wird, und integrierten viele Teile des MAINTAIN-PC-Protokolls (z. B. Patientenidentifikation, Anbieteraktualisierungen) in den routinemäßigen klinischen Arbeitsablauf.
Trotz des Erfolgs von MAINTAIN-pc bleiben zwei Schlüsselfragen zur Praktikabilität und Nachhaltigkeit dieser Intervention unbeantwortet: (i) ob die HIT an anderen Standorten angepasst werden könnte und (ii) ob Coaching unter Nutzung vorhandener Personalressourcen statt Interventionisten durchgeführt werden könnte unterstützt durch ein Forschungsstipendium. Die Forscher schlagen eine pragmatische klinische Studie vor, um die Implementierung und Wirkung des MAINTAIN-pc-Protokolls in routinemäßigen Gesundheitsversorgungsumgebungen zu testen: MAINTAIN PRIME (Promoting Real (World) IMplEmentation). MAINTAIN PRIME wird in 14 der University of Utah angeschlossenen Primärversorgungspraxen durchgeführt und wird von weiteren Fortschritten in der HIT (z. B. Dashboards zur Verfolgung von Patientenpopulationen) und teambasierten Versorgungsmodellen profitieren, um die Intervention mit minimaler Unterstützung durch Forschungspersonal durchzuführen. Die Forscher werden die Kosten messen, um über die zukünftige Nachhaltigkeit zu informieren, und den Arbeitsablauf sowie individuelle, klinische und organisatorische Attribute untersuchen, um Förderer und Hindernisse für eine erfolgreiche Implementierung zu bestimmen. Mit Unterstützung eines externen Beratungsgremiums werden die Forscher ein HIT-Implementierungs-Toolkit und klinische Ressourcen zusammenstellen, um die weitere Verbreitung zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18-75
- BMI von ≥ 25 vor dieser beabsichtigten Gewichtsabnahme
- In den letzten 24 Monaten eine absichtliche Gewichtsabnahme von mindestens 5 % des Körpergewichts erlebt und beibehalten haben
- Planen Sie die Aufrechterhaltung einer Gesundheitsbeziehung der University of Utah in einer der teilnehmenden Hausarztpraxen
- Haben oder bereit sein, ein Konto beim Epic MyHealth-Patientenportal zu eröffnen, das in die elektronische Patientenakte (EHR) eingebettet ist
Ausschlusskriterien:
- Erkrankungen, die zu unbeabsichtigtem Gewichtsverlust führen können, wie Krebs oder Schilddrüsenerkrankungen
- Einschätzung des Anbieters, dass der Patient nicht in der Lage ist, mäßig intensive, unbeaufsichtigte körperliche Aktivität sicher durchzuführen (entspricht 30 Minuten zügigem Gehen)
- Ödematöser Zustand, der die Beurteilung des Körpergewichts beeinträchtigt (z. B. schwere dekompensierte Herzinsuffizienz, Nierenerkrankung im Endstadium oder Aszites)
- Adipositaschirurgie in den letzten 2 Jahren oder in den nächsten 3 Jahren geplant
- Aktuelle oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 3 Jahren
- Momentan stillen
- Wahrgenommener Mangel an grundlegenden Computer- oder Internetkenntnissen.
- Kann nicht am Orientierungs-/Baseline-Besuch teilnehmen oder die Protokollverfahren einhalten
- Jeder andere zugrunde liegende Grund oder Begleitzustand, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lifestyle-Coaching
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Die Teilnehmer erhalten zwei Jahre Patientenunterstützung, bestehend aus unterstützendem Coaching über das EHR-Patientenportal und Tracking-Tools mit EHR.
Die Teilnehmer erhalten außerdem Unterstützung durch einen Hausarzt (PCP) mit Echtzeit-Fortschrittsberichten mit Beratungstipps über EHR vor den Besuchen, Benachrichtigungen über Gewichtsänderungen von mehr als 10 Pfund und jährlichem PCP-Feedback.
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Aktiver Komparator: Tracking steuern
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Die Teilnehmer erhalten zwei Jahre Patientenunterstützung, bestehend aus Präventionsaktualisierungen über das EHR-Patientenportal und Tracking-Tools innerhalb der EHR.
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten keine Hausarztunterstützung (PCP).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des BMI-Prozentsatzes
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Veränderung der körperlichen Aktivität, gemessen in täglichen Schritten
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Änderung der körperlichen Aktivität, gemessen in Minuten
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Änderung der Ernährungsgewohnheiten, gemessen in Gramm Fett
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Änderung der Ernährungsgewohnheiten, gemessen in Kalorien
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Änderung der Ernährungsgewohnheiten, gemessen anhand des validierten Ergebnisses der Umfrage zur Ernährungsgewohnheit
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand der Fragebogenergebnisse des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Veränderung der Funktionsqualität, gemessen anhand der Fragebogenwerte des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Stoffwechselerkrankungen
- Körpergewicht
- Änderungen des Körpergewichts
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Verhalten, Tier
- Gewichtsverlust
- Diabetes Mellitus
- Fütterungsverhalten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika, Lokal
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Benzocain
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB_00132802
- 1R18DK123372-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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