Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pragmaattinen tutkimus terveydenhuollon asetuksista diabeteksen ja liikalihavuuden ehkäisyn ja hoidon parantamiseksi ohjelmassamme (MAINTAIN PRIME)

maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Margaret (Molly) B. Conroy, University of Utah

Pragmaattinen tutkimus terveydenhuollon ympäristöissä diabeteksen ja liikalihavuuden ehkäisyn ja hoidon parantamiseksi ohjelmassamme MAINTAIN PRIME (todellisen (maailman) täytäntöönpanon edistäminen hoitotiimien kautta.

Monet ihmiset kamppailevat paitsi laihtuakseen ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden muutoksilla, myös ylläpitääkseen painonpudotusta sen saavuttuaan. Aiemmassa tutkimuksessa tiimimme suunnitteli ja otti käyttöön painonhallintatoimenpiteen, joka toimitettiin sähköisen sairauskertomuksen (EHR) potilasportaalin kautta ja havaitsi, että potilaat, jotka seurasivat painoaan, ruokavaliotaan ja fyysistä aktiivisuuttaan ja saivat myös valmennusta, menestyivät paremmin. äskettäinen tahallinen painonpudotus kuin potilaat, jotka seurasivat mutta eivät saaneet valmennusta. Tutkijat ehdottavat intervention toistamista uudessa terveydenhuoltojärjestelmässä ja rutiininomaisen terveydenhuollon henkilöstön (esim. sairaanhoitajat ja sairaanhoitajat) kouluttamista valmentajiksi, mikä on kestävämpi malli, joka mahdollistaa jatkuvan interventioiden toimittamisen ehdotetun tutkimuksen päätyttyä.

Tämä on pragmaattinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka ensisijaisena tuloksena painon muutos prosentteina 24 kuukauden kohdalla. Tämä on 2-haarainen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan MAINTAIN PRIME -elämäntapavalmennusinterventiota kontrolliseurantainterventioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuus on suuri terveysongelma Yhdysvalloissa ja siihen liittyy lisääntynyt diabeteksen riski. Vaikka monet käyttäytymiseen liittyvät interventiot ovat johtaneet onnistuneeseen lyhytaikaiseen painonpudotukseen, hyvin harvat ohjelmat keskittyvät painonpudotuksen ylläpitämiseen tarkoituksellisen laihdutuksen jälkeen, ja harvemmat ovat edelleen sovellettavissa rutiinihoitoon. On suuri tarve interventioihin, jotka voivat auttaa ylläpitämään tervettä ruumiinpainoa pitkällä aikavälillä ja jotka voidaan integroida kestävästi olemassa oleviin terveydenhuoltotiimeihin. Tutkijat ovat kehittäneet ja testaaneet innovatiivisen painonpudotuksen ylläpitotoimenpiteen - Aktiivisuuden ja ravinnon ylläpitäminen teknologiaavusteisen innovaation avulla perusterveydenhuollossa (MAINTAIN-pc), joka toimitetaan sähköisen sairauskertomuksen (EHR) kautta auttaakseen potilaita ylläpitämään äskettäin tahallista painonpudotusta ja onnistunutta. elämäntapastrategioita.

Tutkijat ovat suorittaneet ja julkaisseet satunnaistetun kliinisen MAINTAIN-pc-tutkimuksen Pittsburghin yliopistossa ja havainneet, että osallistujat, jotka saivat EHR-seurantatyökaluja ja henkilökohtaista valmennusta, painoivat merkittävästi vähemmän takaisin 24 kuukauden kohdalla (ensisijainen tulos) kuin osallistujat, jotka saivat EHR-seurantatyökaluja. yksin. MAINTAIN-pc hyödynsi yleisesti saatavilla olevia terveystietotekniikan (HIT) työkaluja osallistujien edistymisen seuraamiseen ja potilaiden ja heidän tarjoajiensa tukemiseen jatkuvassa painonpudotuksen ylläpitämisessä. Tutkijat käyttivät monien terveydenhuoltojärjestelmien valtakunnallisesti käyttämää EHR-alustaa (Epic) ja integroivat monia MAINTAIN-pc-protokollan osia (esim. potilaan tunnistaminen, palveluntarjoajan päivitykset) rutiininomaiseen klinikan työnkulkuun.

MAINTAIN-pc:n menestyksestä huolimatta kaksi keskeistä kysymystä tämän toimenpiteen käytännöllisyydestä ja kestävyydestä on edelleen vaille vastausta: (i) voidaanko HIT:ää mukauttaa muissa paikoissa ja (ii) voidaanko valmennusta tarjota hyödyntämällä olemassa olevia henkilöstöresursseja interventioiden sijaan. tutkimusapurahalla. Tutkijat ehdottavat pragmaattista kliinistä tutkimusta MAINTAIN-pc-protokollan täytäntöönpanon ja vaikutuksen testaamiseksi rutiininomaisissa terveydenhuoltoympäristöissä: MAINTAIN PRIME (Promoting Real (World) IMplEmentation). MAINTAIN PRIME suoritetaan 14:ssä Utahin yliopiston perusterveydenhuollon käytännössä, ja se hyödyntää HIT:n (esim. kojelaudat potilaspopulaatioiden seurantaan) ja tiimipohjaisten hoitomallien edistymistä, jotta interventio saadaan aikaan mahdollisimman vähän tutkimushenkilöstön tuella. Tutkijat mittaavat kustannuksia saadakseen tietoa tulevasta kestävyydestä ja tutkivat työnkulkua ja yksilöllisiä, kliinisiä ja organisaation ominaisuuksia määrittääkseen onnistuneen toteutuksen edistäjät ja esteet. Ulkoisen neuvottelukunnan avustuksella tutkijat kokoavat HIT:n ja kliinisten resurssien toteutustyökalupaketin levittämisen edistämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

269

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75 vuotiaat aikuiset
  • BMI ≥ 25 ennen tätä suunniteltua painonpudotusta
  • Olet kokenut ja ylläpitänyt tarkoituksellista painonpudotusta vähintään 5 % kehon painosta viimeisen 24 kuukauden aikana
  • Suunnittele ylläpitää Utahin yliopiston terveyssuhdetta yhdessä osallistuvista perusterveydenhuollon käytännöistä
  • Onko sinulla tai olet valmis hankkimaan tilin Epic MyHealth -potilasportaalissa, joka on upotettu sähköiseen sairauskertomukseen (EHR)

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteelliset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa tahatonta painonpudotusta, kuten syöpä tai kilpirauhassairaus
  • Palveluntarjoajan arvio siitä, että potilas ei pysty turvallisesti harjoittamaan kohtalaisen intensiivistä fyysistä toimintaa ilman valvontaa (vastaa 30 minuuttia reipasta kävelyä)
  • Turvotustila, joka häiritsee ruumiinpainon arviointia (esim. vaikea sydämen vajaatoiminta, loppuvaiheen munuaissairaus tai askites)
  • Bariatrinen leikkaus viimeisen 2 vuoden aikana tai suunniteltu seuraavan 3 vuoden aikana
  • Nykyinen tai suunniteltu raskaus seuraavien 3 vuoden aikana
  • Tällä hetkellä imetys
  • Tietokone- tai Internet-taitojen havaittu puute.
  • Ei voi osallistua perehdytys-/peruskäynnille tai noudattaa protokollan menettelyjä
  • Mikä tahansa muu taustalla oleva syy tai samanaikainen tila, joka päätutkijan mielestä voisi hämmentää tutkimuksen tuloksia tai saattaa osallistujan kohtuuttoman riskin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lifestyle coaching
Osallistujat saavat kahden vuoden potilastukea, joka koostuu tukevasta valmennuksesta EHR-potilasportaalin kautta ja seurantatyökaluista EHR:n avulla. Osallistujat saavat myös perusterveydenhuollon lääkärin (PCP) tukea reaaliaikaisilla edistymisraporteilla ja neuvontavinkeillä EHR:n kautta ennen käyntiä, ilmoituksen painonmuutoksista, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 10 kiloa, ja vuosittaisen PCP-palautteen.
Active Comparator: Ohjaa seurantaa
Osallistujat saavat kahden vuoden potilastukea, joka koostuu ehkäisypäivityksistä EHR-potilasportaalin kautta ja EHR:n seurantatyökaluista. Tämän ryhmän osallistujat eivät saa perusterveydenhuollon lääkärin (PCP) tukea.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos BMI prosentissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa päivittäisin askelin mitattuna
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Fyysisen aktiivisuuden muutos minuutteina mitattuna
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Muutos ruokailutottumuksissa mitattuna rasvagrammoina
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Ruokailutottumusten muutos kaloreissa mitattuna
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Muutos ruokailutottumuksissa mitattuna validoidulla ruokavaliotottumustutkimuksella
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Elämänlaadun muutos mitattuna potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kyselylomakkeen pisteillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Muutos toiminnan laadussa mitattuna potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kyselylomakkeen pisteillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

3
Tilaa