- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04420936
Recherche pragmatique dans les établissements de santé pour améliorer la prévention et les soins du diabète et de l'obésité pour notre programme (MAINTAIN PRIME)
Recherche pragmatique dans les établissements de soins de santé pour améliorer la prévention et les soins du diabète et de l'obésité pour notre programme MAINTAIN PRIME (Promoting Real (World) IMplEmentation Through Care Teams).
De nombreuses personnes luttent non seulement pour perdre du poids en modifiant leur régime alimentaire et leur activité physique, mais également pour maintenir leur perte de poids une fois qu'elles l'ont atteinte. Dans une étude précédente, notre équipe a conçu et déployé une intervention de maintien du poids qui a été réalisée via le portail patient d'un dossier de santé électronique (DSE) et a constaté que les patients qui suivaient leur poids, leur régime alimentaire et leur activité physique et recevaient également un coaching avaient plus de succès. avec le maintien d'une perte de poids intentionnelle récente que les patients qui ont suivi mais n'ont pas reçu de coaching. Les enquêteurs proposent de répéter l'intervention dans un nouveau système de soins de santé et de former le personnel de soins de santé de routine (par exemple, les assistants médicaux et les infirmières) à devenir des entraîneurs, un modèle plus durable qui permettra la prestation continue de l'intervention après la fin de l'étude proposée.
Il s'agit d'un essai clinique randomisé pragmatique avec un pourcentage de changement de poids à 24 mois comme résultat principal. Il s'agira d'un essai randomisé à 2 bras qui compare l'intervention de coaching de style de vie MAINTAIN PRIME à une intervention de suivi de contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité est un problème de santé majeur aux États-Unis et associée à un risque accru de diabète. Alors que de nombreuses interventions comportementales ont conduit à une perte de poids réussie à court terme, très peu de programmes se concentrent sur le maintien de la perte de poids après une perte intentionnelle, et encore moins sont applicables aux établissements de soins de santé de routine. Il existe un grand besoin d'interventions qui peuvent aider au maintien à long terme d'un poids corporel sain et être intégrées de manière durable dans les équipes de soins de santé existantes. Les chercheurs ont développé et testé une intervention innovante de maintien de la perte de poids - Maintien de l'activité et de la nutrition grâce à l'innovation assistée par la technologie dans les soins primaires (MAINTAIN-pc) - délivrée via le dossier de santé électronique (DSE) pour aider les patients à maintenir une perte de poids intentionnelle récente et réussie stratégies de style de vie.
Les chercheurs ont mené et publié un essai clinique randomisé de MAINTAIN-pc à l'Université de Pittsburgh et ont constaté que les participants qui ont reçu des outils de suivi DSE et un coaching personnalisé avaient une reprise de poids significativement plus faible à 24 mois (résultat principal) que les participants qui ont reçu des outils de suivi DSE. seul. MAINTAIN-pc a tiré parti des outils de technologie de l'information sur la santé (HIT) couramment disponibles pour suivre les progrès des participants et soutenir les patients et leurs prestataires dans leurs efforts continus pour maintenir la perte de poids. Les enquêteurs ont utilisé une plate-forme EHR (Epic) utilisée par de nombreux systèmes de soins de santé à l'échelle nationale et ont intégré de nombreuses parties du protocole MAINTAIN-pc (par exemple, l'identification du patient, les mises à jour du fournisseur) avec le flux de travail clinique de routine.
Malgré le succès de MAINTAIN-pc, deux questions clés sur la praticité et la durabilité de cette intervention restent sans réponse : (i) si le HIT pourrait être adapté à d'autres sites et (ii) si le coaching pourrait être dispensé en tirant parti des ressources existantes du personnel plutôt que des interventionnistes. soutenu par une bourse de recherche. Les investigateurs proposent un essai clinique pragmatique pour tester la mise en place et l'impact du protocole MAINTAIN-pc en milieu de soins de routine : MAINTAIN PRIME (Promoting Real (World) IMplEmentation). MAINTAIN PRIME sera mené dans 14 cabinets de soins primaires affiliés à l'Université de l'Utah et capitalisera sur de nouvelles avancées en matière de HIT (par exemple, des tableaux de bord pour suivre les populations de patients) et des modèles de soins en équipe pour fournir l'intervention avec un soutien minimal du personnel de recherche. Les chercheurs mesureront les coûts pour informer la durabilité future et étudieront le flux de travail et les attributs individuels, cliniques et organisationnels pour déterminer les facilitateurs et les obstacles à une mise en œuvre réussie. Avec l'aide d'un conseil consultatif externe, les chercheurs assembleront une trousse d'outils de mise en œuvre de HIT et de ressources cliniques pour faciliter la diffusion.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 à 75 ans
- IMC ≥ 25 avant cette perte de poids prévue
- Avoir subi et maintenu une perte de poids intentionnelle d'au moins 5 % du poids corporel au cours des 24 derniers mois
- Prévoyez de maintenir une relation avec l'Université de l'Utah Health dans l'un des cabinets de soins primaires participants
- Avoir ou être disposé à obtenir un compte avec le portail patient Epic MyHealth intégré dans le dossier de santé électronique (DSE)
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales pouvant entraîner une perte de poids involontaire, comme le cancer ou une maladie de la thyroïde
- Évaluation par le prestataire que le patient est incapable d'entreprendre en toute sécurité une activité physique modérément intense sans surveillance (l'équivalent de 30 minutes de marche rapide)
- État oedémateux qui interfère avec l'évaluation du poids corporel (par exemple, insuffisance cardiaque congestive sévère, insuffisance rénale terminale ou ascite)
- Chirurgie bariatrique au cours des 2 dernières années, ou prévue au cours des 3 prochaines années
- Grossesse en cours ou planifiée dans les 3 prochaines années
- En cours d'allaitement
- Manque perçu de compétences de base en informatique ou sur Internet.
- Incapable d'assister à la visite d'orientation/de référence ou de se conformer aux procédures du protocole
- Toute autre raison sous-jacente ou condition concomitante qui, de l'avis de l'investigateur principal, pourrait fausser les résultats de l'étude ou exposer le participant à un risque indu.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Coaching de style de vie
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Les participants recevront un soutien patient de deux ans consistant en un coaching de soutien via le portail patient EHR et des outils de suivi avec EHR.
Les participants recevront également le soutien d'un médecin de soins primaires (PCP) avec des rapports d'avancement en temps réel avec des conseils de conseil via EHR avant les visites, une notification des changements de poids supérieurs ou égaux à 10 livres et un retour annuel du PCP.
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Comparateur actif: Contrôler le suivi
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Les participants recevront deux ans de soutien aux patients consistant en des mises à jour de prévention via le portail patient du DSE et des outils de suivi au sein du DSE.
Les participants de ce groupe ne recevront pas le soutien d'un médecin de soins primaires (PCP).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de poids corporel
Délai: 24mois
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement du pourcentage de l'IMC
Délai: 24mois
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24mois
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Modification de l'activité physique mesurée en pas quotidiens
Délai: 24mois
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24mois
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Modification de l'activité physique mesurée en minutes
Délai: 24mois
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24mois
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Modification des habitudes alimentaires mesurée en grammes de gras
Délai: 24mois
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24mois
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Modification des habitudes alimentaires mesurée en calories
Délai: 24mois
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24mois
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Changement dans les habitudes alimentaires tel que mesuré par le score validé de l'enquête sur les habitudes alimentaires
Délai: 24mois
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24mois
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Modification de la qualité de vie mesurée par les scores du questionnaire PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: 24mois
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24mois
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Modification de la qualité de la fonction mesurée par les scores du questionnaire PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: 24mois
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24mois
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Changement de la pression artérielle
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies métaboliques
- Poids
- Changements de poids corporel
- Troubles du métabolisme du glucose
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Comportement, animal
- Perte de poids
- Diabète sucré
- Comportement alimentaire
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Benzocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB_00132802
- 1R18DK123372-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .