- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04420936
Pragmatisk forskning i helsemiljøer for å forbedre forebygging av diabetes og fedme og omsorg for programmet vårt (MAINTAIN PRIME)
Pragmatisk forskning i helsevesenet for å forbedre diabetes og fedmeforebygging og omsorg for programmet vårt MAINTAIN PRIME (fremme reell (verden) IMplEmentering gjennom omsorgsteam).
Mange sliter ikke bare med å gå ned i vekt gjennom endringer i kosthold og fysisk aktivitet, men også for å opprettholde vekttapet når de har oppnådd det. I en tidligere studie designet og implementerte teamet vårt en vektvedlikeholdsintervensjon som ble levert gjennom pasientportalen til en elektronisk helsejournal (EPJ) og fant ut at pasienter som sporet vekt, kosthold og fysisk aktivitet og også mottok coaching hadde bedre suksess med å opprettholde nylig tilsiktet vekttap enn pasienter som sporet, men ikke fikk coaching. Etterforskerne foreslår å gjenta intervensjonen i et nytt helsevesen og trene rutinemessig helsepersonell (f.eks. medisinske assistenter og sykepleiere) til å være trenere, en mer bærekraftig modell som vil tillate pågående intervensjonslevering etter at den foreslåtte studien avsluttes.
Dette er en pragmatisk randomisert klinisk studie med prosent vektendring etter 24 måneder som primært resultat. Dette vil være en 2-arms randomisert studie som sammenligner MAINTAIN PRIME livsstil coaching intervensjon med en kontroll sporing intervensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme er et stort helseproblem i USA og forbundet med økt risiko for diabetes. Mens mange atferdsintervensjoner har ført til vellykket kortsiktig vekttap, fokuserer svært få programmer på vedlikehold av vekttap etter forsettlig tap, og færre er fortsatt anvendelige for rutinemessige helsetjenester. Det er et stort behov for intervensjoner som kan bistå med langsiktig vedlikehold av sunn kroppsvekt og være bærekraftig integrert i eksisterende helseteam. Etterforskerne har utviklet og testet en innovativ vedlikeholdsintervensjon for vekttap - opprettholde aktivitet og ernæring gjennom teknologiassistert innovasjon i primæromsorg (MAINTAIN-pc) - levert gjennom elektronisk helsejournal (EPJ) for å hjelpe pasienter med å opprettholde nylig tilsiktet vekttap og vellykket. livsstilsstrategier.
Etterforskerne har utført og publisert en randomisert klinisk studie av MAINTAIN-pc ved University of Pittsburgh og fant at deltakere som mottok EPJ-sporingsverktøy og personlig coaching hadde betydelig lavere vektreduksjon etter 24 måneder (primært utfall) enn deltakere som fikk EPJ-sporingsverktøy alene. MAINTAIN-pc utnyttet verktøy for allment tilgjengelig helseinformasjonsteknologi (HIT) for å spore deltakerfremgang og støtte pasienter og deres leverandører i pågående innsats for å opprettholde vekttap. Etterforskerne brukte en EPJ-plattform (Epic) brukt av mange helsevesenet over hele landet og integrerte mange deler av MAINTAIN-pc-protokollen (f.eks. pasientidentifikasjon, leverandøroppdateringer) med rutinemessig klinikkarbeidsflyt.
Til tross for suksessen til MAINTAIN-pc, forblir to nøkkelspørsmål om det praktiske og bærekraftige av denne intervensjonen ubesvart: (i) om HIT kan tilpasses på andre steder og (ii) om coaching kan leveres ved å utnytte eksisterende personalressurser i stedet for intervensjonister støttet av et forskningsstipend. Etterforskerne foreslår en pragmatisk klinisk studie for å teste implementeringen og virkningen av MAINTAIN-pc-protokollen i rutinemessige helsetjenester: MAINTAIN PRIME (Promoting Real (World) IMplEmentation). MAINTAIN PRIME vil bli utført i 14 primærhelsetjenesten tilknyttet University of Utah og vil utnytte ytterligere fremskritt innen HIT (f.eks. dashboards for å spore pasientpopulasjoner) og teambaserte omsorgsmodeller for å levere intervensjonen med minimal støtte fra forskningspersonell. Etterforskerne vil måle kostnader for å informere om fremtidig bærekraft, og studere arbeidsflyt og individuelle, kliniske og organisatoriske attributter for å bestemme tilretteleggere og barrierer for vellykket implementering. Med bistand fra et eksternt rådgivende utvalg, vil etterforskerne sette sammen et implementeringsverktøysett med HIT og kliniske ressurser for å hjelpe videre spredning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18-75 år
- BMI på ≥ 25 før dette tiltenkte vekttapet
- Har opplevd og opprettholdt et tilsiktet vekttap på minst 5 % av kroppsvekten de siste 24 månedene
- Planlegg å opprettholde et helseforhold til University of Utah i en av de deltakende primærhelsetjenestene
- Har eller er villig til å få en konto hos Epic MyHealth-pasientportalen innebygd i den elektroniske helsejournalen (EPJ)
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske tilstander som kan forårsake utilsiktet vekttap som kreft eller skjoldbruskkjertelsykdom
- Leverandørens vurdering av at pasienten ikke er i stand til å gjennomføre moderat intens fysisk aktivitet uten tilsyn (tilsvarer 30 minutters rask gange)
- Ødematøs tilstand som forstyrrer kroppsvektvurdering (f.eks. alvorlig kongestiv hjertesvikt, nyresykdom i sluttstadiet eller ascites)
- Fedmekirurgi de siste 2 årene, eller planlagt i løpet av de neste 3 årene
- Nåværende eller planlagt graviditet i løpet av de neste 3 årene
- Ammer for tiden
- Opplevd mangel på grunnleggende data- eller internettferdigheter.
- Kan ikke delta på orienterings-/baseline-besøket eller overholde protokollprosedyrene
- Enhver annen underliggende årsak eller samtidig tilstand, som etter hovedforskerens oppfatning kan forvirre resultatene av studien eller sette deltakeren i urimelig risiko.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Livsstilscoaching
|
Deltakerne vil motta to års pasientstøtte bestående av støttende coaching via EPJ pasientportal og sporingsverktøy med EPJ.
Deltakerne vil også motta støtte fra primærlege (PCP) med fremdriftsrapporter i sanntid med rådgivningstips via EPJ før besøk, varsling om vektendringer større eller lik 10 pounds og årlig PCP-tilbakemelding.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollsporing
|
Deltakerne vil motta to års pasientstøtte bestående av forebyggingsoppdateringer via EPJ pasientportal og sporingsverktøy innenfor EPJ.
Deltakere i denne gruppen vil ikke motta støtte fra primærlege (PCP).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i BMI prosentandel
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Endring i fysisk aktivitet målt i daglige skritt
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Endring i fysisk aktivitet målt i minutter
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Endring i kostholdsvaner målt i gram fett
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Endring i kostholdsvaner målt i kalorier
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Endring i kostholdsvaner målt ved validert undersøkelsesscore for kostholdsvaner
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Endring i livskvalitet målt ved hjelp av pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) spørreskjemascore
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Endring i funksjonskvalitet målt ved hjelp av pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) spørreskjemascore
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Metabolske sykdommer
- Kroppsvekt
- Endringer i kroppsvekt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Oppførsel, dyr
- Vekttap
- Sukkersyke
- Fôringsatferd
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Benzokain
Andre studie-ID-numre
- IRB_00132802
- 1R18DK123372-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .