Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pragmatisk forskning i helsemiljøer for å forbedre forebygging av diabetes og fedme og omsorg for programmet vårt (MAINTAIN PRIME)

27. oktober 2025 oppdatert av: Margaret (Molly) B. Conroy, University of Utah

Pragmatisk forskning i helsevesenet for å forbedre diabetes og fedmeforebygging og omsorg for programmet vårt MAINTAIN PRIME (fremme reell (verden) IMplEmentering gjennom omsorgsteam).

Mange sliter ikke bare med å gå ned i vekt gjennom endringer i kosthold og fysisk aktivitet, men også for å opprettholde vekttapet når de har oppnådd det. I en tidligere studie designet og implementerte teamet vårt en vektvedlikeholdsintervensjon som ble levert gjennom pasientportalen til en elektronisk helsejournal (EPJ) og fant ut at pasienter som sporet vekt, kosthold og fysisk aktivitet og også mottok coaching hadde bedre suksess med å opprettholde nylig tilsiktet vekttap enn pasienter som sporet, men ikke fikk coaching. Etterforskerne foreslår å gjenta intervensjonen i et nytt helsevesen og trene rutinemessig helsepersonell (f.eks. medisinske assistenter og sykepleiere) til å være trenere, en mer bærekraftig modell som vil tillate pågående intervensjonslevering etter at den foreslåtte studien avsluttes.

Dette er en pragmatisk randomisert klinisk studie med prosent vektendring etter 24 måneder som primært resultat. Dette vil være en 2-arms randomisert studie som sammenligner MAINTAIN PRIME livsstil coaching intervensjon med en kontroll sporing intervensjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fedme er et stort helseproblem i USA og forbundet med økt risiko for diabetes. Mens mange atferdsintervensjoner har ført til vellykket kortsiktig vekttap, fokuserer svært få programmer på vedlikehold av vekttap etter forsettlig tap, og færre er fortsatt anvendelige for rutinemessige helsetjenester. Det er et stort behov for intervensjoner som kan bistå med langsiktig vedlikehold av sunn kroppsvekt og være bærekraftig integrert i eksisterende helseteam. Etterforskerne har utviklet og testet en innovativ vedlikeholdsintervensjon for vekttap - opprettholde aktivitet og ernæring gjennom teknologiassistert innovasjon i primæromsorg (MAINTAIN-pc) - levert gjennom elektronisk helsejournal (EPJ) for å hjelpe pasienter med å opprettholde nylig tilsiktet vekttap og vellykket. livsstilsstrategier.

Etterforskerne har utført og publisert en randomisert klinisk studie av MAINTAIN-pc ved University of Pittsburgh og fant at deltakere som mottok EPJ-sporingsverktøy og personlig coaching hadde betydelig lavere vektreduksjon etter 24 måneder (primært utfall) enn deltakere som fikk EPJ-sporingsverktøy alene. MAINTAIN-pc utnyttet verktøy for allment tilgjengelig helseinformasjonsteknologi (HIT) for å spore deltakerfremgang og støtte pasienter og deres leverandører i pågående innsats for å opprettholde vekttap. Etterforskerne brukte en EPJ-plattform (Epic) brukt av mange helsevesenet over hele landet og integrerte mange deler av MAINTAIN-pc-protokollen (f.eks. pasientidentifikasjon, leverandøroppdateringer) med rutinemessig klinikkarbeidsflyt.

Til tross for suksessen til MAINTAIN-pc, forblir to nøkkelspørsmål om det praktiske og bærekraftige av denne intervensjonen ubesvart: (i) om HIT kan tilpasses på andre steder og (ii) om coaching kan leveres ved å utnytte eksisterende personalressurser i stedet for intervensjonister støttet av et forskningsstipend. Etterforskerne foreslår en pragmatisk klinisk studie for å teste implementeringen og virkningen av MAINTAIN-pc-protokollen i rutinemessige helsetjenester: MAINTAIN PRIME (Promoting Real (World) IMplEmentation). MAINTAIN PRIME vil bli utført i 14 primærhelsetjenesten tilknyttet University of Utah og vil utnytte ytterligere fremskritt innen HIT (f.eks. dashboards for å spore pasientpopulasjoner) og teambaserte omsorgsmodeller for å levere intervensjonen med minimal støtte fra forskningspersonell. Etterforskerne vil måle kostnader for å informere om fremtidig bærekraft, og studere arbeidsflyt og individuelle, kliniske og organisatoriske attributter for å bestemme tilretteleggere og barrierer for vellykket implementering. Med bistand fra et eksternt rådgivende utvalg, vil etterforskerne sette sammen et implementeringsverktøysett med HIT og kliniske ressurser for å hjelpe videre spredning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

269

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18-75 år
  • BMI på ≥ 25 før dette tiltenkte vekttapet
  • Har opplevd og opprettholdt et tilsiktet vekttap på minst 5 % av kroppsvekten de siste 24 månedene
  • Planlegg å opprettholde et helseforhold til University of Utah i en av de deltakende primærhelsetjenestene
  • Har eller er villig til å få en konto hos Epic MyHealth-pasientportalen innebygd i den elektroniske helsejournalen (EPJ)

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske tilstander som kan forårsake utilsiktet vekttap som kreft eller skjoldbruskkjertelsykdom
  • Leverandørens vurdering av at pasienten ikke er i stand til å gjennomføre moderat intens fysisk aktivitet uten tilsyn (tilsvarer 30 minutters rask gange)
  • Ødematøs tilstand som forstyrrer kroppsvektvurdering (f.eks. alvorlig kongestiv hjertesvikt, nyresykdom i sluttstadiet eller ascites)
  • Fedmekirurgi de siste 2 årene, eller planlagt i løpet av de neste 3 årene
  • Nåværende eller planlagt graviditet i løpet av de neste 3 årene
  • Ammer for tiden
  • Opplevd mangel på grunnleggende data- eller internettferdigheter.
  • Kan ikke delta på orienterings-/baseline-besøket eller overholde protokollprosedyrene
  • Enhver annen underliggende årsak eller samtidig tilstand, som etter hovedforskerens oppfatning kan forvirre resultatene av studien eller sette deltakeren i urimelig risiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Livsstilscoaching
Deltakerne vil motta to års pasientstøtte bestående av støttende coaching via EPJ pasientportal og sporingsverktøy med EPJ. Deltakerne vil også motta støtte fra primærlege (PCP) med fremdriftsrapporter i sanntid med rådgivningstips via EPJ før besøk, varsling om vektendringer større eller lik 10 pounds og årlig PCP-tilbakemelding.
Aktiv komparator: Kontrollsporing
Deltakerne vil motta to års pasientstøtte bestående av forebyggingsoppdateringer via EPJ pasientportal og sporingsverktøy innenfor EPJ. Deltakere i denne gruppen vil ikke motta støtte fra primærlege (PCP).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i BMI prosentandel
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Endring i fysisk aktivitet målt i daglige skritt
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Endring i fysisk aktivitet målt i minutter
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Endring i kostholdsvaner målt i gram fett
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Endring i kostholdsvaner målt i kalorier
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Endring i kostholdsvaner målt ved validert undersøkelsesscore for kostholdsvaner
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Endring i livskvalitet målt ved hjelp av pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) spørreskjemascore
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Endring i funksjonskvalitet målt ved hjelp av pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) spørreskjemascore
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Endring i blodtrykk
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere