Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pragmatyczne badania w placówkach opieki zdrowotnej w celu poprawy zapobiegania cukrzycy i otyłości oraz opieki nad naszym programem (MAINTAIN PRIME)

27 października 2025 zaktualizowane przez: Margaret (Molly) B. Conroy, University of Utah

Pragmatyczne badania w placówkach opieki zdrowotnej w celu poprawy profilaktyki i opieki nad cukrzycą i otyłością w ramach naszego programu MAINTAIN PRIME (promowanie rzeczywistego (światowego) wdrożenia poprzez zespoły opieki).

Wiele osób walczy nie tylko o utratę wagi poprzez zmianę diety i aktywność fizyczną, ale także o utrzymanie utraty wagi po jej osiągnięciu. W poprzednim badaniu nasz zespół zaprojektował i wdrożył interwencję w celu utrzymania wagi, która była realizowana za pośrednictwem portalu pacjenta w postaci elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) i stwierdził, że pacjenci, którzy śledzili swoją wagę, dietę i aktywność fizyczną, a także otrzymywali coaching, odnieśli większy sukces z utrzymaniem niedawnej celowej utraty wagi niż pacjenci, którzy śledzili, ale nie otrzymali coachingu. Badacze proponują powtórzenie interwencji w nowym systemie opieki zdrowotnej i przeszkolenie rutynowego personelu opieki zdrowotnej (np. asystentów medycznych i pielęgniarek) na trenerów, co jest bardziej zrównoważonym modelem, który umożliwi ciągłą realizację interwencji po zakończeniu proponowanego badania.

Jest to pragmatyczne randomizowane badanie kliniczne z procentową zmianą masy ciała po 24 miesiącach jako głównym wynikiem. Będzie to 2-ramienne randomizowane badanie porównujące interwencję coachingu stylu życia MAINTAIN PRIME z interwencją polegającą na śledzeniu kontroli.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość jest poważnym problemem zdrowotnym w Stanach Zjednoczonych i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem cukrzycy. Podczas gdy wiele interwencji behawioralnych doprowadziło do pomyślnej krótkotrwałej utraty wagi, bardzo niewiele programów koncentruje się na utrzymaniu utraty wagi po celowej utracie, a jeszcze mniej ma zastosowanie w rutynowych placówkach opieki zdrowotnej. Istnieje ogromne zapotrzebowanie na interwencje, które mogą pomóc w długotrwałym utrzymaniu prawidłowej masy ciała i być trwale zintegrowane z istniejącymi zespołami opieki zdrowotnej. Badacze opracowali i przetestowali innowacyjną interwencję podtrzymującą utratę masy ciała – Utrzymanie aktywności i odżywiania poprzez innowacje wspomagane technologią w podstawowej opiece zdrowotnej (MAINTAIN-pc) – dostarczaną za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR), aby pomóc pacjentom w utrzymaniu niedawnej zamierzonej utraty wagi i udanej strategie stylu życia.

Badacze przeprowadzili i opublikowali randomizowane badanie kliniczne MAINTAIN-pc na Uniwersytecie w Pittsburghu i stwierdzili, że uczestnicy, którzy otrzymali narzędzia do śledzenia EHR i spersonalizowany coaching, mieli znacznie mniejszy powrót wagi po 24 miesiącach (główny wynik) niż uczestnicy, którzy otrzymali narzędzia do śledzenia EHR sam. Projekt MAINTAIN-pc wykorzystał powszechnie dostępne narzędzia technologii informacji o zdrowiu (HIT) do śledzenia postępów uczestników i wspierania pacjentów i ich świadczeniodawców w ciągłych wysiłkach na rzecz utrzymania utraty wagi. Badacze wykorzystali platformę EHR (Epic) stosowaną przez wiele systemów opieki zdrowotnej w całym kraju i zintegrowali wiele części protokołu MAINTAIN-pc (np.

Pomimo sukcesu projektu MAINTAIN-pc, dwa kluczowe pytania dotyczące praktyczności i trwałości tej interwencji pozostają bez odpowiedzi: (i) czy HIT można zaadaptować w innych miejscach oraz (ii) czy coaching może być realizowany przy wykorzystaniu istniejących zasobów personelu zamiast interwencjonistów wspierany grantem badawczym. Badacze proponują pragmatyczne badanie kliniczne w celu przetestowania wdrożenia i wpływu protokołu MAINTAIN-pc w rutynowych warunkach opieki zdrowotnej: MAINTAIN PRIME (Promoting Real (World) Implementation). Projekt MAINTAIN PRIME zostanie przeprowadzony w 14 gabinetach podstawowej opieki zdrowotnej powiązanych z University of Utah i wykorzysta dalsze postępy w HIT (np. pulpity nawigacyjne do śledzenia populacji pacjentów) oraz zespołowe modele opieki, aby zapewnić interwencję przy minimalnym wsparciu ze strony personelu badawczego. Badacze zmierzą koszty, aby uzyskać informacje na temat przyszłego zrównoważonego rozwoju, oraz zbadają przepływ pracy oraz atrybuty indywidualne, kliniczne i organizacyjne, aby określić czynniki ułatwiające i bariery w pomyślnym wdrożeniu. Z pomocą Zewnętrznej Rady Doradczej badacze zbiorą zestaw narzędzi do wdrażania HIT i zasobów klinicznych, aby pomóc w dalszym rozpowszechnianiu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

269

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18-75 lat
  • BMI ≥ 25 przed zamierzoną utratą wagi
  • Doświadczyli i utrzymali zamierzoną utratę wagi o co najmniej 5% masy ciała w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  • Zaplanuj utrzymanie relacji University of Utah Health w jednej z uczestniczących praktyk podstawowej opieki zdrowotnej
  • Mieć lub chcieć założyć konto w portalu pacjenta Epic MyHealth osadzonym w elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR)

Kryteria wyłączenia:

  • Stany medyczne, które mogą powodować niezamierzoną utratę wagi, takie jak rak lub choroby tarczycy
  • Ocena dostawcy, że pacjent nie jest w stanie bezpiecznie podjąć umiarkowanie intensywnej aktywności fizycznej bez nadzoru (odpowiednik 30 minut szybkiego marszu)
  • Stan obrzęku, który zakłóca ocenę masy ciała (np. ciężka zastoinowa niewydolność serca, schyłkowa niewydolność nerek lub wodobrzusze)
  • Operacja bariatryczna w ciągu ostatnich 2 lat lub planowana w ciągu najbliższych 3 lat
  • Obecna lub planowana ciąża w ciągu najbliższych 3 lat
  • Obecnie karmienie piersią
  • Postrzegany brak podstawowych umiejętności obsługi komputera lub Internetu.
  • Niemożność uczestniczenia w wizycie orientacyjnej/wizyty wyjściowej lub przestrzegania procedur protokołu
  • Każda inna przyczyna lub współistniejąca przyczyna, która w opinii głównego badacza mogłaby zafałszować wyniki badania lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Coaching stylu życia
Behawioralne: UTRZYMAJ PRIME Coaching stylu życia
Uczestnicy otrzymają wsparcie pacjenta przez dwa lata, na które składa się wspierający coaching za pośrednictwem portalu pacjenta EHR i narzędzi śledzenia z EHR. Uczestnicy otrzymają również wsparcie lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) w postaci raportów z postępów w czasie rzeczywistym z poradami za pośrednictwem EHR przed wizytami, powiadomień o zmianach masy ciała większych lub równych 10 funtów oraz corocznych informacji zwrotnych od PCP.
Aktywny komparator: Śledzenie kontroli
Behawioralne: Śledzenie kontroli
Uczestnicy otrzymają dwuletnie wsparcie dla pacjentów obejmujące aktualizacje profilaktyki za pośrednictwem portalu pacjenta EHR i narzędzi śledzenia w ramach EHR. Uczestnicy tej grupy nie otrzymają wsparcia lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w procentach BMI
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Zmiana aktywności fizycznej mierzona dziennymi krokami
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Zmiana aktywności fizycznej mierzona w minutach
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Zmiana nawyków żywieniowych mierzona gramami tłuszczu
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Zmiana nawyków żywieniowych mierzona kaloriami
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Zmiana nawyków żywieniowych mierzona za pomocą zweryfikowanego wyniku ankiety dotyczącej nawyków żywieniowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Zmiana jakości życia mierzona wynikami kwestionariusza systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Zmiana jakości funkcjonowania mierzona wynikami kwestionariusza systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB_00132802
  • 1R18DK123372-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na UTRZYMAJ PRIME Coaching stylu życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj