- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04420936
Ricerca pragmatica nelle strutture sanitarie per migliorare la prevenzione e la cura del diabete e dell'obesità per il nostro programma (MAINTAIN PRIME)
Ricerca pragmatica nelle strutture sanitarie per migliorare la prevenzione e la cura del diabete e dell'obesità per il nostro programma MAINTAIN PRIME (Promozione dell'implementazione reale (mondiale) attraverso i team di assistenza).
Molte persone lottano non solo per perdere peso attraverso cambiamenti nella dieta e nell'attività fisica, ma anche per mantenere la perdita di peso una volta raggiunta. In uno studio precedente, il nostro team ha progettato e implementato un intervento di mantenimento del peso che è stato fornito attraverso il portale del paziente di una cartella clinica elettronica (EHR) e ha scoperto che i pazienti che hanno monitorato il loro peso, dieta e attività fisica e hanno anche ricevuto coaching hanno avuto un successo migliore con il mantenimento della recente perdita di peso intenzionale rispetto ai pazienti che hanno monitorato ma non hanno ricevuto coaching. Gli investigatori propongono di ripetere l'intervento in un nuovo sistema sanitario e formare il personale sanitario di routine (ad esempio, assistenti medici e infermieri) per essere allenatori, un modello più sostenibile che consentirà la fornitura di interventi continui dopo la fine dello studio proposto.
Questo è uno studio clinico pragmatico randomizzato con variazione percentuale di peso a 24 mesi come risultato primario. Questo sarà uno studio randomizzato a 2 bracci che confronta l'intervento di coaching sullo stile di vita MAINTAIN PRIME con un intervento di monitoraggio del controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità è un grave problema di salute negli Stati Uniti ed è associata ad un aumentato rischio di diabete. Mentre molti interventi comportamentali hanno portato a una perdita di peso di successo a breve termine, pochissimi programmi si concentrano sul mantenimento della perdita di peso dopo la perdita intenzionale e ancora meno sono applicabili alle impostazioni sanitarie di routine. C'è un grande bisogno di interventi che possano aiutare con il mantenimento a lungo termine di un peso corporeo sano ed essere integrati in modo sostenibile nei team sanitari esistenti. I ricercatori hanno sviluppato e testato un innovativo intervento di mantenimento della perdita di peso - Mantenere l'attività e la nutrizione attraverso l'innovazione assistita dalla tecnologia nelle cure primarie (MAINTAIN-pc) - fornito attraverso la cartella clinica elettronica (EHR) per aiutare i pazienti a mantenere la recente perdita di peso intenzionale e il successo strategie di stile di vita.
I ricercatori hanno condotto e pubblicato uno studio clinico randomizzato di MAINTAIN-pc presso l'Università di Pittsburgh e hanno scoperto che i partecipanti che hanno ricevuto strumenti di monitoraggio EHR e coaching personalizzato hanno avuto un recupero di peso significativamente inferiore a 24 mesi (risultato primario) rispetto ai partecipanti che hanno ricevuto strumenti di monitoraggio EHR solo. MAINTAIN-pc ha sfruttato gli strumenti HIT (Health Information Technology) comunemente disponibili per tenere traccia dei progressi dei partecipanti e supportare i pazienti e i loro fornitori negli sforzi continui per mantenere la perdita di peso. I ricercatori hanno utilizzato una piattaforma EHR (Epic) impiegata da molti sistemi sanitari a livello nazionale e hanno integrato molte parti del protocollo MAINTAIN-pc (ad esempio, identificazione del paziente, aggiornamenti del fornitore) con il flusso di lavoro clinico di routine.
Nonostante il successo di MAINTAIN-pc, due domande chiave sulla praticità e sostenibilità di questo intervento rimangono senza risposta: (i) se l'HIT potrebbe essere adattato in altri siti e (ii) se il coaching potrebbe essere fornito sfruttando le risorse del personale esistente piuttosto che gli interventisti sostenuto da un assegno di ricerca. I ricercatori propongono uno studio clinico pragmatico per testare l'implementazione e l'impatto del protocollo MAINTAIN-pc in contesti sanitari di routine: MAINTAIN PRIME (Promoting Real (World) IMPlEmentation). MAINTAIN PRIME sarà condotto in 14 pratiche di assistenza primaria affiliate all'Università dello Utah e sfrutterà ulteriori progressi nell'HIT (ad esempio, dashboard per tenere traccia delle popolazioni di pazienti) e modelli di assistenza basati sul team per fornire l'intervento con il minimo supporto da parte del personale di ricerca. I ricercatori misureranno i costi per informare la futura sostenibilità e studieranno il flusso di lavoro e gli attributi individuali, clinici e organizzativi per determinare i facilitatori e gli ostacoli all'implementazione di successo. Con l'assistenza di un comitato consultivo esterno, i ricercatori riuniranno un kit di strumenti di implementazione di HIT e risorse cliniche per favorire un'ulteriore diffusione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni
- BMI di ≥ 25 prima di questa perdita di peso prevista
- Aver sperimentato e mantenuto una perdita di peso intenzionale di almeno il 5% del peso corporeo negli ultimi 24 mesi
- Pianifica di mantenere un rapporto con l'Università dello Utah Health in una delle pratiche di assistenza primaria partecipanti
- Avere o essere disposti a ottenere un account con il portale del paziente Epic MyHealth integrato nella cartella clinica elettronica (EHR)
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche che potrebbero causare una perdita di peso involontaria come cancro o malattie della tiroide
- Valutazione del fornitore secondo cui il paziente non è in grado di svolgere in sicurezza un'attività fisica moderatamente intensa senza supervisione (l'equivalente di 30 minuti di camminata veloce)
- Stato edematoso che interferisce con la valutazione del peso corporeo (per es., insufficienza cardiaca congestizia grave, malattia renale allo stadio terminale o ascite)
- Chirurgia bariatrica negli ultimi 2 anni o pianificata nei prossimi 3 anni
- Gravidanza in corso o pianificata nei prossimi 3 anni
- Attualmente allattamento
- Mancanza percepita di competenze informatiche o di Internet di base.
- Impossibilità di partecipare alla visita di orientamento/baseline o di rispettare le procedure del protocollo
- Qualsiasi altra ragione sottostante o condizione concomitante, che a parere del ricercatore principale, potrebbe confondere i risultati dello studio o mettere il partecipante a un rischio eccessivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Allenamento sullo stile di vita
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I partecipanti riceveranno due anni di supporto al paziente consistente in coaching di supporto tramite il portale dei pazienti EHR e strumenti di tracciamento con EHR.
I partecipanti riceveranno anche il supporto del medico di base (PCP) con rapporti sui progressi in tempo reale con suggerimenti di consulenza tramite EHR prima delle visite, notifica di variazioni di peso maggiori o uguali a 10 libbre e feedback PCP annuale.
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Comparatore attivo: Controlla il tracciamento
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I partecipanti riceveranno due anni di supporto per i pazienti consistenti in aggiornamenti sulla prevenzione tramite il portale dei pazienti EHR e strumenti di tracciamento all'interno dell'EHR.
I partecipanti a questo gruppo non riceveranno il supporto del medico di base (PCP).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della percentuale di BMI
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Variazione dell'attività fisica misurata in passi giornalieri
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Variazione dell'attività fisica misurata in minuti
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Cambiamento delle abitudini alimentari misurato in grammi di grasso
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Cambiamento delle abitudini alimentari misurate in calorie
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Cambiamento delle abitudini alimentari misurato dal punteggio del sondaggio sulle abitudini alimentari convalidato
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Variazione della qualità della vita misurata dai punteggi del questionario PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Variazione della qualità della funzione misurata dai punteggi del questionario PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie metaboliche
- Peso corporeo
- Cambiamenti di peso corporeo
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Comportamento, animale
- Perdita di peso
- Diabete mellito
- Comportamento alimentare
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici locali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Benzocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB_00132802
- 1R18DK123372-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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