- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04420936
Pragmatisch onderzoek in zorgomgevingen om de preventie en zorg voor diabetes en obesitas te verbeteren voor ons programma (MAINTAIN PRIME)
Pragmatisch onderzoek in zorgomgevingen om de preventie en zorg van diabetes en obesitas te verbeteren voor ons programma MAINTAIN PRIME (Promoting Real (World) IMplEmentation Through Care Teams).
Veel mensen worstelen niet alleen om af te vallen door veranderingen in dieet en lichaamsbeweging, maar ook om het gewichtsverlies vast te houden als ze eenmaal bereikt zijn. In een eerdere studie ontwierp en implementeerde ons team een interventie voor gewichtsbehoud die werd geleverd via het patiëntenportaal van een elektronisch patiëntendossier (EPD) en ontdekte dat patiënten die hun gewicht, dieet en fysieke activiteit bijhielden en ook coaching kregen, meer succes hadden met behoud van recent opzettelijk gewichtsverlies dan patiënten die volgden maar geen coaching kregen. De onderzoekers stellen voor om de interventie te herhalen in een nieuw gezondheidszorgsysteem en routinematig zorgpersoneel (bijv. Medische assistenten en verpleegkundigen) op te leiden tot coaches, een duurzamer model dat doorlopende interventies mogelijk maakt nadat de voorgestelde studie is afgelopen.
Dit is een pragmatisch gerandomiseerd klinisch onderzoek met procentuele gewichtsverandering na 24 maanden als primaire uitkomst. Dit wordt een 2-armige gerandomiseerde studie die de MAINTAIN PRIME leefstijlcoachinginterventie vergelijkt met een controle-trackinginterventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is een groot gezondheidsprobleem in de Verenigde Staten en gaat gepaard met een verhoogd risico op diabetes. Hoewel veel gedragsinterventies hebben geleid tot succesvol gewichtsverlies op korte termijn, zijn er maar heel weinig programma's die zich richten op het behouden van het gewichtsverlies na opzettelijk afvallen, en nog minder zijn van toepassing op routinematige gezondheidszorginstellingen. Er is grote behoefte aan interventies die kunnen helpen bij het langdurig behouden van een gezond lichaamsgewicht en die duurzaam kunnen worden geïntegreerd in bestaande zorgteams. De onderzoekers hebben een innovatieve interventie voor het handhaven van gewichtsverlies ontwikkeld en getest - Behoud van activiteit en voeding door middel van technologieondersteunde innovatie in de eerstelijnszorg (MAINTAIN-pc) - geleverd via het elektronische medische dossier (EPD) om patiënten te helpen recent opzettelijk gewichtsverlies en succesvol gewichtsverlies te behouden. levensstijl strategieën.
De onderzoekers hebben een gerandomiseerde klinische studie van MAINTAIN-pc uitgevoerd en gepubliceerd aan de Universiteit van Pittsburgh en ontdekten dat deelnemers die EPD-trackingtools en gepersonaliseerde coaching ontvingen, na 24 maanden significant minder gewichtstoename hadden (primaire uitkomst) dan deelnemers die EPD-trackingtools kregen alleen. MAINTAIN-pc maakte gebruik van algemeen beschikbare tools voor gezondheidsinformatietechnologie (HIT) om de voortgang van deelnemers te volgen en patiënten en hun zorgverleners te ondersteunen bij voortdurende inspanningen om het gewichtsverlies te handhaven. De onderzoekers gebruikten een EPD-platform (Epic) dat door veel zorgstelsels in het hele land wordt gebruikt en integreerden veel onderdelen van het MAINTAIN-pc-protocol (bijv. Patiëntidentificatie, updates van zorgverleners) met de routinematige workflow van de kliniek.
Ondanks het succes van MAINTAIN-pc blijven twee belangrijke vragen over de uitvoerbaarheid en duurzaamheid van deze interventie onbeantwoord: (i) of de HIT kan worden aangepast op andere locaties en (ii) of coaching kan worden geleverd met behulp van bestaande personeelsmiddelen in plaats van interventionisten ondersteund door een onderzoeksbeurs. De onderzoekers stellen een pragmatische klinische proef voor om de implementatie en impact van het MAINTAIN-pc-protocol in routinematige gezondheidszorgomgevingen te testen: MAINTAIN PRIME (Promoting Real (World) IMplEmentation). MAINTAIN PRIME zal worden uitgevoerd in 14 eerstelijnszorgpraktijken die zijn aangesloten bij de Universiteit van Utah en zal profiteren van verdere vooruitgang in HIT (bijv. Dashboards om patiëntenpopulaties te volgen) en teamgebaseerde zorgmodellen om de interventie te leveren met minimale ondersteuning van onderzoekspersoneel. De onderzoekers zullen de kosten meten om toekomstige duurzaamheid te informeren, en de workflow en individuele, klinische en organisatorische attributen bestuderen om facilitators en belemmeringen voor succesvolle implementatie te bepalen. Met de hulp van een externe adviesraad zullen de onderzoekers een implementatietoolkit van HIT en klinische middelen samenstellen om verdere verspreiding te bevorderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-75 jaar
- BMI van ≥ 25 voorafgaand aan dit beoogde gewichtsverlies
- In de afgelopen 24 maanden een opzettelijk gewichtsverlies van ten minste 5% van het lichaamsgewicht hebben ervaren en behouden
- Plan om een University of Utah Health-relatie te onderhouden in een van de deelnemende eerstelijnszorgpraktijken
- Een account hebben of willen hebben bij het Epic MyHealth-patiëntenportaal ingebed in het elektronisch patiëntendossier (EPD)
Uitsluitingscriteria:
- Medische aandoeningen die onbedoeld gewichtsverlies kunnen veroorzaken, zoals kanker of schildklieraandoeningen
- Inschatting door de zorgverlener dat de patiënt niet in staat is om veilig matig intensieve lichamelijke activiteit zonder toezicht uit te voeren (het equivalent van 30 minuten stevig wandelen)
- Oedemateuze toestand die de beoordeling van het lichaamsgewicht verstoort (bijv. Ernstig congestief hartfalen, terminale nierziekte of ascites)
- Bariatrische chirurgie in de afgelopen 2 jaar, of gepland in de komende 3 jaar
- Huidige of geplande zwangerschap in de komende 3 jaar
- Momenteel borstvoeding
- Waargenomen gebrek aan elementaire computer- of internetvaardigheden.
- Niet in staat om het oriëntatie-/baselinebezoek bij te wonen of de protocolprocedures na te leven
- Elke andere onderliggende reden of bijkomende aandoening die naar de mening van de hoofdonderzoeker de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of de deelnemer onnodig in gevaar zou kunnen brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Leefstijlcoaching
|
Deelnemers krijgen twee jaar lang patiëntenondersteuning bestaande uit ondersteunende coaching via het EPD-patiëntenportaal en trackingtools met EPD.
Deelnemers krijgen ook huisartsenondersteuning (PCP) met real-time voortgangsrapporten met adviestips via EPD voorafgaand aan bezoeken, kennisgeving van gewichtsveranderingen groter of gelijk aan 10 pond, en jaarlijkse PCP-feedback.
|
|
Actieve vergelijker: Beheer het volgen
|
Deelnemers krijgen twee jaar patiëntenondersteuning bestaande uit preventie-updates via het EPD-patiëntportaal en trackingtools binnen het EPD.
Deelnemers aan deze groep krijgen geen huisartsenondersteuning (PCP).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in BMI-percentage
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Verandering in fysieke activiteit gemeten in dagelijkse stappen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Verandering in fysieke activiteit gemeten in minuten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Verandering in voedingsgewoonten zoals gemeten in grammen vet
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Verandering in voedingsgewoonten gemeten in calorieën
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Verandering in voedingsgewoonten zoals gemeten door een gevalideerde enquêtescore voor voedingsgewoonten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten door middel van door de patiënt gerapporteerde resultaten metinginformatiesysteem (PROMIS) vragenlijstscores
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Verandering in de kwaliteit van het functioneren zoals gemeten door de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van het meetinformatiesysteem (PROMIS) op vragenlijsten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Metabole ziekten
- Lichaamsgewicht
- Veranderingen in lichaamsgewicht
- Glucosemetabolismestoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Gedrag, dier
- Gewichtsverlies
- Suikerziekte
- Voedingsgedrag
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica, lokaal
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Benzocaïne
Andere studie-ID-nummers
- IRB_00132802
- 1R18DK123372-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suikerziekte
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago en andere medewerkersWervingSuikerziekte | Suikerziekte | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus type II | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Diabetes, auto-immuunziekte | Diabetes type 1 (T1D) | Diabetes type 2 op insuline | Diabetes, Type IIVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
Tianjin Medical University General HospitalWervingNeonatale diabetes | Monogene diabetes | Volwassenheid Begin Diabetes van de YoungChina
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.WervingDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | T1DM | T1D | Diabetes type 1 in de adolescentie | Type 1 diabetes bij kinderen | Type 1 diabetespatiënten | Diabetes mellitis type 1 | T1DM - Diabetes mellitus type 1 | Diabetes type 1 (jeugdbegin)Verenigde Staten
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA); American Heart AssociationWervingDiabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type II | Pre-diabetes | Pre-diabetes | Diabetes type II | Diabetes mellitus type 2 (T2DM) | Diabetes type 2 (T2DM) | Pre-diabetische toestandVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Diabetes AssociationNog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Suikerziekte (DM) | Insuline afhankelijke diabetes | Diabetes type 1 (T1D) | Diabeteseducatie | Diabetes Zorg | Diabetes (insuline-vereiste, type 1 of type 2)Verenigde Staten
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Lund UniversityAanmelden op uitnodigingDiabetes mellitus type 1 | Fase 2 Type 1-diabetes | Fase 1 Type 1-diabetes | Fase 3 Type 1-diabetesZweden
-
Dokuz Eylul UniversityActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Activering van de patiënt | Diabetes Zelfmanagement | Diabetes Mellitus (DM)Kalkoen