- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04420936
Pesquisa pragmática em ambientes de assistência médica para melhorar a prevenção e o cuidado do diabetes e da obesidade para nosso programa (MAINTAIN PRIME)
Pesquisa Pragmática em Ambientes de Saúde para Melhorar a Prevenção de Diabetes e Obesidade e Cuidados para Nosso Programa MANTER PRIME (Promovendo a Implementação Real (Mundial) Através de Equipes de Cuidados).
Muitas pessoas lutam não apenas para perder peso por meio de mudanças na dieta e na atividade física, mas também para manter a perda de peso depois de consegui-la. Em um estudo anterior, nossa equipe projetou e implantou uma intervenção de manutenção de peso que foi entregue por meio do portal do paciente de um prontuário eletrônico (EHR) e descobriu que os pacientes que monitoravam seu peso, dieta e atividade física e também recebiam treinamento tinham melhor sucesso com a manutenção da perda de peso intencional recente do que os pacientes que rastrearam, mas não receberam treinamento. Os investigadores propõem repetir a intervenção em um novo sistema de saúde e treinar a equipe de saúde de rotina (por exemplo, assistentes médicos e enfermeiros) para serem treinadores, um modelo mais sustentável que permitirá a entrega de intervenções contínuas após o término do estudo proposto.
Este é um ensaio clínico randomizado pragmático com variação percentual de peso aos 24 meses como desfecho primário. Este será um estudo randomizado de 2 braços que compara a intervenção de coaching de estilo de vida MAINTAIN PRIME com uma intervenção de rastreamento de controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade é um importante problema de saúde nos Estados Unidos e está associada ao aumento do risco de diabetes. Embora muitas intervenções comportamentais tenham levado a uma perda de peso bem-sucedida a curto prazo, muito poucos programas se concentram na manutenção da perda de peso após a perda intencional, e menos ainda são aplicáveis às configurações de cuidados de saúde de rotina. Há uma grande necessidade de intervenções que possam auxiliar na manutenção de um peso corporal saudável a longo prazo e serem integradas de forma sustentável às equipes de saúde existentes. Os pesquisadores desenvolveram e testaram uma intervenção inovadora de manutenção da perda de peso - Manutenção da atividade e nutrição por meio da inovação assistida por tecnologia na atenção primária (MAINTAIN-pc) - fornecida por meio do registro eletrônico de saúde (EHR) para ajudar os pacientes a manter a perda de peso intencional recente e bem-sucedida estratégias de estilo de vida.
Os pesquisadores conduziram e publicaram um estudo clínico randomizado de MAINTAIN-pc na Universidade de Pittsburgh e descobriram que os participantes que receberam ferramentas de rastreamento de EHR e treinamento personalizado tiveram recuperação de peso significativamente menor em 24 meses (resultado primário) do que os participantes que receberam ferramentas de rastreamento de EHR sozinho. O MAINTAIN-pc aproveitou as ferramentas de tecnologia da informação em saúde (HIT) comumente disponíveis para acompanhar o progresso dos participantes e apoiar os pacientes e seus provedores nos esforços contínuos para manter a perda de peso. Os investigadores usaram uma plataforma EHR (Epic) empregada por muitos sistemas de saúde em todo o país e integraram muitas partes do protocolo MAINTAIN-pc (por exemplo, identificação do paciente, atualizações do provedor) com o fluxo de trabalho clínico de rotina.
Apesar do sucesso do MAINTAIN-pc, duas questões-chave sobre a praticidade e sustentabilidade desta intervenção permanecem sem resposta: (i) se o HIT poderia ser adaptado em outros locais e (ii) se o coaching poderia ser fornecido aproveitando os recursos da equipe existente em vez de intervencionistas apoiado por uma bolsa de pesquisa. Os investigadores propõem um ensaio clínico pragmático para testar a implementação e o impacto do protocolo MAINTAIN-pc em ambientes de cuidados de saúde de rotina: MAINTAIN PRIME (Promoting Real (World) IMplEmentation). O MAINTAIN PRIME será conduzido em 14 práticas de cuidados primários afiliados à Universidade de Utah e capitalizará mais avanços em HIT (por exemplo, painéis para rastrear populações de pacientes) e modelos de atendimento baseados em equipe para fornecer a intervenção com o mínimo de apoio da equipe de pesquisa. Os investigadores medirão os custos para informar a sustentabilidade futura e estudarão o fluxo de trabalho e os atributos individuais, clínicos e organizacionais para determinar os facilitadores e as barreiras para uma implementação bem-sucedida. Com a assistência de um Conselho Consultivo Externo, os investigadores montarão um Kit de Ferramentas de Implementação de HIT e recursos clínicos para auxiliar na disseminação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 75 anos
- IMC de ≥ 25 antes desta perda de peso pretendida
- Experimentou e manteve uma perda de peso intencional de pelo menos 5% do peso corporal nos últimos 24 meses
- Planeje manter um relacionamento de saúde da Universidade de Utah em uma das práticas de cuidados primários participantes
- Ter ou estar disposto a obter uma conta no portal do paciente Epic MyHealth incorporado no registro eletrônico de saúde (EHR)
Critério de exclusão:
- Condições médicas que podem causar perda de peso não intencional, como câncer ou doenças da tireoide
- Avaliação do profissional de saúde de que o paciente é incapaz de realizar com segurança atividade física moderadamente intensa sem supervisão (o equivalente a 30 minutos de caminhada rápida)
- Estado edematoso que interfere na avaliação do peso corporal (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva grave, doença renal terminal ou ascite)
- Cirurgia bariátrica nos últimos 2 anos ou planejada para os próximos 3 anos
- Gravidez atual ou planejada nos próximos 3 anos
- Atualmente amamentando
- Falta percebida de habilidades básicas de computador ou Internet.
- Incapaz de comparecer à visita de orientação/baseline ou cumprir os procedimentos do protocolo
- Qualquer outro motivo subjacente ou condição concomitante que, na opinião do investigador principal, possa confundir os resultados do estudo ou colocar o participante em risco indevido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coaching de estilo de vida
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Os participantes receberão suporte ao paciente por dois anos, consistindo em treinamento de suporte por meio do portal do paciente EHR e ferramentas de rastreamento com EHR.
Os participantes também receberão suporte médico de cuidados primários (PCP) com relatórios de progresso em tempo real com dicas de aconselhamento via EHR antes das visitas, notificação de alterações de peso maiores ou iguais a 10 libras e feedback anual do PCP.
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Comparador Ativo: Rastreamento de controle
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Os participantes receberão dois anos de suporte ao paciente, consistindo em atualizações de prevenção por meio do portal do paciente EHR e ferramentas de rastreamento no EHR.
Os participantes deste grupo não receberão suporte médico de cuidados primários (PCP).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança no peso corporal
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na porcentagem de IMC
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Mudança na atividade física medida em passos diários
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Mudança na atividade física medida em minutos
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Mudança nos hábitos alimentares medida por gramas de gordura
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Mudança nos hábitos alimentares medidos em calorias
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Mudança nos hábitos alimentares conforme medido pela pontuação validada da pesquisa de hábitos alimentares
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Mudança na qualidade de vida medida pelas pontuações do questionário do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Mudança na qualidade da função medida pelas pontuações do questionário do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Peso corporal
- Alterações de Peso Corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Comportamento, animal
- Perda de peso
- Diabetes Mellitus
- Comportamento Alimentar
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Benzocaína
Outros números de identificação do estudo
- IRB_00132802
- 1R18DK123372-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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