歯科インプラントに関連する手順の組織学的、遺伝的およびエピジェネティックな分析
調査の概要
詳細な説明
ア コルーニャ生物医学研究所、ア コルーニャの Xerencia 統合管理 (ア コルーニャ大学病院センター) に保存されているサンプルは、登録番号 2017/104 の研究ライン「口腔の健康と全身の関係」のコレクションに属します。現在の研究の実現に使用されます。
サンプルの核酸抽出と組織学的分析は、探索的方法で、インプラント周囲疾患に関連する機能的エピジェネティックな変更を評価するために実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Galicia
-
A Coruña、Galicia、スペイン、15003
- Fundacion Clinica Pardiñas
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
- 歯周病健常者
- インプラント周囲炎の被験者
説明
包含基準:
- 被験者は、パルディニャス歯科医院に存在し、倫理委員会によって承認された、生物学的サンプルの取得と「口腔の健康と全身の関係」の研究ラインへの参加に関するインフォームドコンセントを読み、理解し、署名している必要があります。
- 被験者は 20 歳から 90 歳の間である必要があります。
- 被験者は、研究への登録前に少なくとも1年間禁煙した非喫煙者または元喫煙者でなければなりません。
リストされている一般的な基準に加えて、健康な歯周病患者のサンプルは、病歴および歯科歴を確認する際に次の基準を満たさなければなりません。
-被験者は、「2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions」に記載されているように、歯周病を患っていない、または病歴があった
インプラント周囲疾患のある被験者からのサンプルは、次の基準を満たす必要があります。
- 少なくとも 1 つのインプラントを有する被験者のサンプル - 少なくとも 12 か月間補綴物を支持し、「2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions」に従ってインプラント周囲疾患に罹患している
除外基準:
- 収集時の妊娠中または授乳中の女性のサンプル。
- サンプル採取前1ヶ月以内に抗生物質を服用していた被験者のサンプル。
- -サンプル収集時に3週間以上非ステロイド性抗炎症薬を慢性的に使用している被験者のサンプル。 低用量（≤81 mg /日）のアスピリンの使用が許可されます。
- サンプル採取部位周辺の粘膜に疾患のある被験者からのサンプル。
- 分析を除外する全身性疾患（例えば、重度の医学的問題、骨代謝障害、制御不能な出血障害、免疫システムの低下、ステロイドの定期的な使用を必要とする疾患、制御不能な内分泌障害）を有する被験者のサンプル。
- 頭頸部の局所照射治療歴のある被験者のサンプル。
- ビスフォスフォネートなどの顎の骨壊死に関連する静脈内または皮下の抗吸収剤による治療を受けた歴史を持つ被験者のサンプル。
次の基準のいずれかを満たす健康なグループに割り当てられた被験者のサンプルは、この研究への参加から除外されます。
- 歯根の破片、歯冠周囲炎、歯周病巣、生検部位の歯の膿瘍。
- サンプル収集サイトでの BOP の存在。
インプラント周囲疾患サンプル / 被験者の除外
以下の基準のいずれかを満たすインプラント周囲疾患グループに割り当てられた被験者のサンプルは、インプラントが以下の理由で除去された場合、この研究への参加から除外されます。
- インプラントの不適切な位置。
- 以前にインプラント周囲疾患に対して抗生物質による外科的治療を受けたインプラントを有する被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
インプラント周囲炎
インプラント周囲炎と診断され、標準治療としてインプラント周囲炎の治療を受けている少なくとも1つの歯科インプラントを有する患者が、この研究に含まれます。
|
歯肉および骨のサンプルは、インプラント周囲炎の外科的治療中または組織学的および後成的分析中に、インプラント周囲炎の影響を受けた部位から収集されます。
|
|
健康
親知らずの抜歯を受けている一般的な健康状態と健康な歯肉を持つ患者は、この研究グループに含まれます。
|
歯肉と骨のサンプルは、組織学的およびエピジェネティックな分析のために抽出部位から収集されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
健康な被験者と比較したインプラント周囲炎の被験者における組織学的特徴の違い、すなわち、炎症細胞および細菌の存在および量。
時間枠：1日
|
健康な被験者およびインプラント周囲炎（インプラントの失敗を含む）を有する被験者から採取された歯肉および血液サンプルは、インプラント周囲炎に関連する組織学的特徴を決定するために使用されます。
|
1日
|
|
健康な被験者と比較したインプラント周囲炎被験者の DNA メチル化を分析したエピジェネティックな特性の違い。
時間枠：1日
|
健康な被験者およびインプラント周囲炎（インプラントの失敗を含む）の被験者から収集された歯肉および血液サンプルは、インプラント周囲炎に関連するエピジェネティックな特徴を決定するために使用されます。
|
1日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
歯周ポケットの深さに関するインプラント周囲疾患とエピジェネティックな変化との関係。
時間枠：1日
|
歯周測定 PPD (mm) がエピジェネティックな変更に関連付けられているかどうかを判断します。
|
1日
|
|
プロービング時の出血に関するインプラント周囲疾患とエピジェネティックな変化との関係。
時間枠：1日
|
プロービング時の出血 (BOP) (パーセンテージで測定) の歯周測定がエピジェネティックな変更に関連付けられているかどうかを判断します。
|
1日
|
|
インプラント周囲疾患とエピジェネティック修飾との臨床的愛着レベルの関係。
時間枠：1日
|
歯周測定値 CAL (mm 単位の臨床挿入レベル) がエピジェネティックな変化に関連しているかどうかを判断する。
|
1日
|
|
プラーク指数に関するインプラント周囲疾患とエピジェネティックな修飾との関係。
時間枠：1日
|
歯周測定プラーク指数（Sillness & Loe指数）かどうかを判断する
|
1日
|
|
患者報告のアウトカム指標。
時間枠：1日
|
患者報告アウトカム指標 (PROM) が組織学的およびエピジェネティックなアウトカムに関連しているかどうかを判断します。 研究訪問時に評価された口腔健康影響プロファイル-14 (OHIP-14)。 |
1日
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Simón Pardiñas López, DDS, MS、Fundacion Clinica Pardiñas
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。