Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Histologische, genetische en epigenetische analyse van procedures met betrekking tot tandheelkundige implantaten

24 februari 2025 bijgewerkt door: Simón Pardiñas López
In deze studie zullen genomische, proteomische en histologische technologieën worden gebruikt voor het zoeken en karakteriseren van epigenetische modificaties en moleculaire of eiwitmarkers, nuttig bij de diagnose en progressie van peri-implantaire ziekten en preventie van implantaatfalen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Monsters die zijn opgeslagen bij het Biomedical Research Institute van A Coruña, Xerencia Integrated Management van A Coruña (Universitair Ziekenhuiscentrum van A Coruña), behorend tot de collectie van de onderzoekslijn "Mondgezondheid en systemische relatie" met registratienummer 2017/104 zullen worden gebruikt voor de realisatie van dit onderzoek.

Nucleïnezuurextractie en histologische analyse van de stalen zullen uitgevoerd worden om de functionele epigenetische modificaties geassocieerd met peri-implantaire ziekten op een verkennende manier te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanje, 15003
        • Fundacion Clinica Pardiñas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  • Parodontaal gezonde proefpersonen
  • Peri-implantitis onderwerpen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersonen moeten een geïnformeerde toestemming hebben gelezen, begrepen en ondertekend met betrekking tot het verkrijgen van biologische monsters en deelname aan de onderzoekslijn "Mondgezondheid en systemische relatie" die bestaat in de Pardiñas Dental Medical Clinic en is goedgekeurd door de ethische commissie.
  • De proefpersonen moeten tussen de 20 en 90 jaar oud zijn.
  • Proefpersonen moeten niet-rokers zijn of voormalige rokers die minstens één jaar voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek gestopt zijn met roken.

Naast de vermelde algemene criteria, moeten monsters van een gezonde parodontale proefpersoon aan de volgende criteria voldoen bij het beoordelen van hun medische en tandheelkundige geschiedenis:

- Proefpersonen hebben geen of een voorgeschiedenis van parodontitis, zoals beschreven in de "Wereldworkshop 2017 over de classificatie van parodontale en peri-implantaire ziekten en aandoeningen"

Monsters van een proefpersoon met peri-implantaire ziekte moeten aan de volgende criteria voldoen:

- Steekproeven van proefpersonen die ten minste één door een implantaat ondersteunde prothese hebben gedurende ten minste 12 maanden en getroffen zijn door een peri-implantaire aandoening volgens de "Wereldworkshop 2017 over de classificatie van parodontale en peri-implantaire ziekten en aandoeningen"

Uitsluitingscriteria:

  • Monsters van zwangere of zogende vrouwen op het moment van verzamelen.
  • Monsters van proefpersonen die binnen 1 maand vóór het verzamelen van het monster antibiotica gebruikten.
  • Monsters van personen met chronisch gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gedurende meer dan 3 weken op het moment van monsterverzameling. Het gebruik van aspirine in lage doses (≤81 mg/dag) is toegestaan.
  • Monsters van proefpersonen met een ziekte in het slijmvlies in het gebied rond de plaats van monsterafname.
  • Monsters van proefpersonen met een systemische ziekte die de analyse zou uitsluiten (bijvoorbeeld ernstige medische problemen, botmetabolismestoornissen, ongecontroleerde bloedingsstoornissen, verzwakt immuunsysteem, ziekten die het periodieke gebruik van steroïden vereisen, ongecontroleerde endocriene stoornissen).
  • Monsters van proefpersonen met een voorgeschiedenis van lokale bestralingstherapie in het hoofd-/halsgebied.
  • Monsters van proefpersonen met een voorgeschiedenis van behandeling met intraveneuze of subcutane antiresorptiemiddelen geassocieerd met osteonecrose van de kaak, zoals bisfosfonaten.

Monsters van proefpersonen die zijn toegewezen aan de gezonde groep en die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  • Wortelfragmenten, pericoronaritis, endo-perio laesies, tandabcessen op de plaats van de biopsie.
  • Aanwezigheid van BOP in de monsterafnameplaats.

Monsters van peri-implantaatziekte / Uitsluiting van proefpersonen

De monsters van de proefpersonen die zijn toegewezen aan de groep met peri-implantaatziekten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als de implantaten zijn verwijderd vanwege:

  • Onjuiste positie van het implantaat.
  • Proefpersonen met implantaten die eerder chirurgisch zijn behandeld voor peri-implantaire ziekte met antibiotica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Peri-implantitis
Patiënten met ten minste één tandheelkundig implantaat gediagnosticeerd met peri-implantitis die een behandeling ondergaan voor peri-implantitis als hun standaardzorg zullen in deze studie worden opgenomen.
Gingivale en botmonsters zullen worden verzameld van de plaatsen die zijn aangetast door peri-implantitis tijdens hun chirurgische behandeling van peri-implantitis of histologische en epigenetische analyse.
Gezond
Patiënten met een algemene goede gezondheid en gezond tandvlees die extractie van een verstandskies ondergaan, zullen in deze onderzoeksgroep worden opgenomen.
Gingivale en botmonsters zullen worden verzameld op de extractieplaatsen voor histologische en epigenetische analyse.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in histologische kenmerken bij proefpersonen met peri-implantitis in vergelijking met gezonde proefpersonen, dwz aanwezigheid en hoeveelheid ontstekingscellen en bacteriën.
Tijdsspanne: 1 dag
Tandvlees- en bloedmonsters van gezonde proefpersonen en proefpersonen met peri-implantitis (inclusief falende implantaten) zullen worden gebruikt om histologische kenmerken te bepalen die verband houden met peri-implantitis.
1 dag
Verschillen in epigenetische kenmerken die DNA-methylatie analyseren bij proefpersonen met peri-implantitis in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Tijdsspanne: 1 dag
Tandvlees- en bloedmonsters van gezonde proefpersonen en proefpersonen met peri-implantitis (inclusief falende implantaten) zullen worden gebruikt om epigenetische kenmerken geassocieerd met peri-implantitis te bepalen.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatie tussen peri-implantaire ziekten en epigenetische modificaties in termen van parodontale pocketdiepte.
Tijdsspanne: 1 dag
Om te bepalen of parodontale metingen PPD (in mm) verband houden met epigenetische modificaties.
1 dag
Relatie tussen peri-implantaire ziekten en epigenetische modificaties in termen van bloeding bij sonderen.
Tijdsspanne: 1 dag
Om te bepalen of parodontale metingen bloeding bij sonderen (BOP) (gemeten in procenten), geassocieerd zijn met epigenetische modificaties.
1 dag
Relatie tussen peri-implantaire ziekten en epigenetische modificaties in termen van klinisch hechtingsniveau.
Tijdsspanne: 1 dag
Om te bepalen of parodontale metingen CAL (clinical insertion level in mm), geassocieerd zijn met epigenetische modificaties.
1 dag
Relatie tussen peri-implantaire ziekten en epigenetische modificaties in termen van plaque-index.
Tijdsspanne: 1 dag
Om te bepalen of parodontale metingen plaque-index (Sillness & Loe-index)
1 dag
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten.
Tijdsspanne: 1 dag

Om te bepalen of door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) verband houden met histologische en epigenetische uitkomsten.

Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) beoordeeld tijdens studiebezoek.

1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simón Pardiñas López, DDS, MS, Fundacion Clinica Pardiñas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Falen van implantaatweefsel

Abonneren