- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04421066
Histologische, genetische en epigenetische analyse van procedures met betrekking tot tandheelkundige implantaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Monsters die zijn opgeslagen bij het Biomedical Research Institute van A Coruña, Xerencia Integrated Management van A Coruña (Universitair Ziekenhuiscentrum van A Coruña), behorend tot de collectie van de onderzoekslijn "Mondgezondheid en systemische relatie" met registratienummer 2017/104 zullen worden gebruikt voor de realisatie van dit onderzoek.
Nucleïnezuurextractie en histologische analyse van de stalen zullen uitgevoerd worden om de functionele epigenetische modificaties geassocieerd met peri-implantaire ziekten op een verkennende manier te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Spanje, 15003
- Fundacion Clinica Pardiñas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Parodontaal gezonde proefpersonen
- Peri-implantitis onderwerpen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersonen moeten een geïnformeerde toestemming hebben gelezen, begrepen en ondertekend met betrekking tot het verkrijgen van biologische monsters en deelname aan de onderzoekslijn "Mondgezondheid en systemische relatie" die bestaat in de Pardiñas Dental Medical Clinic en is goedgekeurd door de ethische commissie.
- De proefpersonen moeten tussen de 20 en 90 jaar oud zijn.
- Proefpersonen moeten niet-rokers zijn of voormalige rokers die minstens één jaar voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek gestopt zijn met roken.
Naast de vermelde algemene criteria, moeten monsters van een gezonde parodontale proefpersoon aan de volgende criteria voldoen bij het beoordelen van hun medische en tandheelkundige geschiedenis:
- Proefpersonen hebben geen of een voorgeschiedenis van parodontitis, zoals beschreven in de "Wereldworkshop 2017 over de classificatie van parodontale en peri-implantaire ziekten en aandoeningen"
Monsters van een proefpersoon met peri-implantaire ziekte moeten aan de volgende criteria voldoen:
- Steekproeven van proefpersonen die ten minste één door een implantaat ondersteunde prothese hebben gedurende ten minste 12 maanden en getroffen zijn door een peri-implantaire aandoening volgens de "Wereldworkshop 2017 over de classificatie van parodontale en peri-implantaire ziekten en aandoeningen"
Uitsluitingscriteria:
- Monsters van zwangere of zogende vrouwen op het moment van verzamelen.
- Monsters van proefpersonen die binnen 1 maand vóór het verzamelen van het monster antibiotica gebruikten.
- Monsters van personen met chronisch gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gedurende meer dan 3 weken op het moment van monsterverzameling. Het gebruik van aspirine in lage doses (≤81 mg/dag) is toegestaan.
- Monsters van proefpersonen met een ziekte in het slijmvlies in het gebied rond de plaats van monsterafname.
- Monsters van proefpersonen met een systemische ziekte die de analyse zou uitsluiten (bijvoorbeeld ernstige medische problemen, botmetabolismestoornissen, ongecontroleerde bloedingsstoornissen, verzwakt immuunsysteem, ziekten die het periodieke gebruik van steroïden vereisen, ongecontroleerde endocriene stoornissen).
- Monsters van proefpersonen met een voorgeschiedenis van lokale bestralingstherapie in het hoofd-/halsgebied.
- Monsters van proefpersonen met een voorgeschiedenis van behandeling met intraveneuze of subcutane antiresorptiemiddelen geassocieerd met osteonecrose van de kaak, zoals bisfosfonaten.
Monsters van proefpersonen die zijn toegewezen aan de gezonde groep en die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Wortelfragmenten, pericoronaritis, endo-perio laesies, tandabcessen op de plaats van de biopsie.
- Aanwezigheid van BOP in de monsterafnameplaats.
Monsters van peri-implantaatziekte / Uitsluiting van proefpersonen
De monsters van de proefpersonen die zijn toegewezen aan de groep met peri-implantaatziekten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als de implantaten zijn verwijderd vanwege:
- Onjuiste positie van het implantaat.
- Proefpersonen met implantaten die eerder chirurgisch zijn behandeld voor peri-implantaire ziekte met antibiotica.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Peri-implantitis
Patiënten met ten minste één tandheelkundig implantaat gediagnosticeerd met peri-implantitis die een behandeling ondergaan voor peri-implantitis als hun standaardzorg zullen in deze studie worden opgenomen.
|
Gingivale en botmonsters zullen worden verzameld van de plaatsen die zijn aangetast door peri-implantitis tijdens hun chirurgische behandeling van peri-implantitis of histologische en epigenetische analyse.
|
|
Gezond
Patiënten met een algemene goede gezondheid en gezond tandvlees die extractie van een verstandskies ondergaan, zullen in deze onderzoeksgroep worden opgenomen.
|
Gingivale en botmonsters zullen worden verzameld op de extractieplaatsen voor histologische en epigenetische analyse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in histologische kenmerken bij proefpersonen met peri-implantitis in vergelijking met gezonde proefpersonen, dwz aanwezigheid en hoeveelheid ontstekingscellen en bacteriën.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Tandvlees- en bloedmonsters van gezonde proefpersonen en proefpersonen met peri-implantitis (inclusief falende implantaten) zullen worden gebruikt om histologische kenmerken te bepalen die verband houden met peri-implantitis.
|
1 dag
|
|
Verschillen in epigenetische kenmerken die DNA-methylatie analyseren bij proefpersonen met peri-implantitis in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Tandvlees- en bloedmonsters van gezonde proefpersonen en proefpersonen met peri-implantitis (inclusief falende implantaten) zullen worden gebruikt om epigenetische kenmerken geassocieerd met peri-implantitis te bepalen.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatie tussen peri-implantaire ziekten en epigenetische modificaties in termen van parodontale pocketdiepte.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om te bepalen of parodontale metingen PPD (in mm) verband houden met epigenetische modificaties.
|
1 dag
|
|
Relatie tussen peri-implantaire ziekten en epigenetische modificaties in termen van bloeding bij sonderen.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om te bepalen of parodontale metingen bloeding bij sonderen (BOP) (gemeten in procenten), geassocieerd zijn met epigenetische modificaties.
|
1 dag
|
|
Relatie tussen peri-implantaire ziekten en epigenetische modificaties in termen van klinisch hechtingsniveau.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om te bepalen of parodontale metingen CAL (clinical insertion level in mm), geassocieerd zijn met epigenetische modificaties.
|
1 dag
|
|
Relatie tussen peri-implantaire ziekten en epigenetische modificaties in termen van plaque-index.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om te bepalen of parodontale metingen plaque-index (Sillness & Loe-index)
|
1 dag
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om te bepalen of door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) verband houden met histologische en epigenetische uitkomsten. Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) beoordeeld tijdens studiebezoek. |
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simón Pardiñas López, DDS, MS, Fundacion Clinica Pardiñas
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-101718
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Falen van implantaatweefsel
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineVoltooidTissue Expander-aandoeningChina
-
Silver Falls DermatologyOnbekendTissue Expander-aandoening | Mohs-operatie | Uitbreiding van weefsel | Spanning Rek CurveVerenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenCoeliakie | Echografie | Tissue Transglutaminase Antilichaam | Echografie van de dunne darm
-
Medical University InnsbruckVoltooidWonden en verwondingen | Reactie op vreemd lichaam | Tissue Expander-aandoening | Kapselcontractuur geassocieerd met implantaatOostenrijk