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Analisi istologica, genetica ed epigenetica delle procedure relative agli impianti dentali

24 febbraio 2025 aggiornato da: Simón Pardiñas López
In questo studio verranno utilizzate tecnologie genomiche, proteomiche ed istologiche per la ricerca e caratterizzazione di modificazioni epigenetiche e marcatori molecolari o proteici, utili nella diagnosi e progressione delle patologie perimplantari e nella prevenzione del fallimento implantare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I campioni conservati presso l'Istituto di ricerca biomedica di A Coruña, Gestione integrata Xerencia di A Coruña (Centro ospedaliero universitario di A Coruña), appartenenti alla collezione della linea di ricerca "Salute orale e relazione sistemica" con registrazione nº 2017/104 saranno utilizzati per la realizzazione del presente studio.

L'estrazione dell'acido nucleico e l'analisi istologica dei campioni saranno eseguite per valutare le modificazioni epigenetiche funzionali associate alle malattie perimplantari, in modo esplorativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spagna, 15003
        • Fundacion Clinica Pardiñas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Soggetti parodontalmente sani
  • Soggetti con perimplantite

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono aver letto, compreso e firmato un consenso informato relativo all'ottenimento di campioni biologici e alla partecipazione alla linea di ricerca di "Salute orale e relazione sistemica" esistente nella Clinica medica dentale Pardiñas e approvata dal comitato etico.
  • I soggetti devono avere un'età compresa tra i 20 ei 90 anni.
  • I soggetti devono essere non fumatori o ex fumatori che abbiano smesso di fumare da almeno un anno prima dell'arruolamento nello studio.

Oltre ai criteri generali elencati, i campioni di un soggetto parodontale sano devono soddisfare i seguenti criteri quando si esamina la loro storia medica e dentale:

-I soggetti non hanno o hanno avuto una storia di malattia parodontale, come descritto nel "Workshop mondiale 2017 sulla classificazione delle malattie e condizioni parodontali e perimplantari"

I campioni prelevati da un soggetto con malattia perimplantare devono soddisfare i seguenti criteri:

-Campioni di soggetti portatori di almeno una protesi supportata da impianto da almeno 12 mesi e affetti da malattia perimplantare secondo il "Workshop mondiale 2017 sulla classificazione delle malattie e condizioni parodontali e perimplantari"

Criteri di esclusione:

  • Campioni di donne in gravidanza o in allattamento al momento della raccolta.
  • Campioni di soggetti che assumevano antibiotici entro 1 mese prima della raccolta del campione.
  • Campioni di soggetti con uso cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei da più di 3 settimane al momento della raccolta del campione. Sarà consentito l'uso di aspirina a basse dosi (≤81 mg/die).
  • Campioni da soggetti con malattia della mucosa nell'area situata intorno al sito di prelievo del campione.
  • Campioni di soggetti con una malattia sistemica che escluderebbe l'analisi (ad esempio, gravi problemi medici, disturbi del metabolismo osseo, disturbi emorragici incontrollati, sistema immunitario depresso, malattie che richiedono l'uso periodico di steroidi, disturbi endocrini non controllati).
  • Campioni di soggetti con anamnesi di radioterapia locale nella zona testa/collo.
  • Campioni di soggetti con una storia di aver ricevuto un trattamento con agenti antiriassorbimento per via endovenosa o sottocutanea associati a osteonecrosi della mandibola, come i bifosfonati.

I campioni di soggetti assegnati al gruppo sano che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio:

  • Frammenti radicolari, pericoronarite, lesioni endo-perio, ascessi dentali nel sito della biopsia.
  • Presenza di BOP nel sito di prelievo del campione.

Campioni di malattie perimplantari / Esclusione di soggetti

I campioni dei soggetti assegnati al gruppo delle malattie perimplantari che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio se gli impianti sono stati rimossi a causa di:

  • Posizione inadeguata dell'impianto.
  • Soggetti con impianti precedentemente trattati chirurgicamente per malattia perimplantare con antibiotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Perimplantite
I pazienti con almeno un impianto dentale diagnosticato con perimplantite sottoposti a trattamento per perimplantite come standard di cura saranno inclusi in questo studio.
Campioni gengivali e ossei saranno prelevati dai siti affetti da perimplantite durante il trattamento chirurgico della perimplantite o l'analisi istologica ed epigenetica.
Salutare
Saranno inclusi in questo gruppo di studio i pazienti con gengiva in buona salute generale sottoposti a estrazione del dente del giudizio.
Campioni gengivali e ossei saranno raccolti dai siti di estrazione per l'analisi istologica ed epigenetica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nelle caratteristiche istologiche nei soggetti con perimplantite rispetto ai soggetti sani, ovvero presenza e quantità di cellule infiammatorie e batteri.
Lasso di tempo: 1 giorno
I campioni gengivali e di sangue prelevati da soggetti sani e soggetti con perimplantite (compresi gli impianti falliti) saranno utilizzati per determinare le caratteristiche istologiche associate alla perimplantite.
1 giorno
Differenze nelle caratteristiche epigenetiche analizzando la metilazione del DNA nei soggetti con perimplantite rispetto ai soggetti sani.
Lasso di tempo: 1 giorno
Campioni gengivali e di sangue prelevati da soggetti sani e soggetti con perimplantite (compresi gli impianti falliti) saranno utilizzati per determinare le caratteristiche epigenetiche associate alla perimplantite.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra malattie perimplantari e modificazioni epigenetiche in termini di profondità della tasca parodontale.
Lasso di tempo: 1 giorno
Determinare se le misurazioni parodontali PPD (in mm) sono associate a modificazioni epigenetiche.
1 giorno
Relazione tra malattie perimplantari e modificazioni epigenetiche in termini di sanguinamento al sondaggio.
Lasso di tempo: 1 giorno
Determinare se le misurazioni parodontali di sanguinamento al sondaggio (BOP) (misurate in percentuale) sono associate a modificazioni epigenetiche.
1 giorno
Relazione tra malattie perimplantari e modificazioni epigenetiche in termini di livello di attacco clinico.
Lasso di tempo: 1 giorno
Determinare se le misurazioni parodontali CAL (livello di inserzione clinica in mm) sono associate a modificazioni epigenetiche.
1 giorno
Relazione tra malattie perimplantari e modificazioni epigenetiche in termini di indice di placca.
Lasso di tempo: 1 giorno
Per determinare se le misurazioni parodontali dell'indice di placca (Sillness & Loe index)
1 giorno
Misure di esito riferite dal paziente.
Lasso di tempo: 1 giorno

Per determinare se le misure di esito riferite dal paziente (PROM) sono correlate agli esiti istologici ed epigenetici.

Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) valutato durante la visita di studio.

1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Simón Pardiñas López, DDS, MS, Fundacion Clinica Pardiñas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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