- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04421066
Analisi istologica, genetica ed epigenetica delle procedure relative agli impianti dentali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I campioni conservati presso l'Istituto di ricerca biomedica di A Coruña, Gestione integrata Xerencia di A Coruña (Centro ospedaliero universitario di A Coruña), appartenenti alla collezione della linea di ricerca "Salute orale e relazione sistemica" con registrazione nº 2017/104 saranno utilizzati per la realizzazione del presente studio.
L'estrazione dell'acido nucleico e l'analisi istologica dei campioni saranno eseguite per valutare le modificazioni epigenetiche funzionali associate alle malattie perimplantari, in modo esplorativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Galicia
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A Coruña, Galicia, Spagna, 15003
- Fundacion Clinica Pardiñas
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Soggetti parodontalmente sani
- Soggetti con perimplantite
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono aver letto, compreso e firmato un consenso informato relativo all'ottenimento di campioni biologici e alla partecipazione alla linea di ricerca di "Salute orale e relazione sistemica" esistente nella Clinica medica dentale Pardiñas e approvata dal comitato etico.
- I soggetti devono avere un'età compresa tra i 20 ei 90 anni.
- I soggetti devono essere non fumatori o ex fumatori che abbiano smesso di fumare da almeno un anno prima dell'arruolamento nello studio.
Oltre ai criteri generali elencati, i campioni di un soggetto parodontale sano devono soddisfare i seguenti criteri quando si esamina la loro storia medica e dentale:
-I soggetti non hanno o hanno avuto una storia di malattia parodontale, come descritto nel "Workshop mondiale 2017 sulla classificazione delle malattie e condizioni parodontali e perimplantari"
I campioni prelevati da un soggetto con malattia perimplantare devono soddisfare i seguenti criteri:
-Campioni di soggetti portatori di almeno una protesi supportata da impianto da almeno 12 mesi e affetti da malattia perimplantare secondo il "Workshop mondiale 2017 sulla classificazione delle malattie e condizioni parodontali e perimplantari"
Criteri di esclusione:
- Campioni di donne in gravidanza o in allattamento al momento della raccolta.
- Campioni di soggetti che assumevano antibiotici entro 1 mese prima della raccolta del campione.
- Campioni di soggetti con uso cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei da più di 3 settimane al momento della raccolta del campione. Sarà consentito l'uso di aspirina a basse dosi (≤81 mg/die).
- Campioni da soggetti con malattia della mucosa nell'area situata intorno al sito di prelievo del campione.
- Campioni di soggetti con una malattia sistemica che escluderebbe l'analisi (ad esempio, gravi problemi medici, disturbi del metabolismo osseo, disturbi emorragici incontrollati, sistema immunitario depresso, malattie che richiedono l'uso periodico di steroidi, disturbi endocrini non controllati).
- Campioni di soggetti con anamnesi di radioterapia locale nella zona testa/collo.
- Campioni di soggetti con una storia di aver ricevuto un trattamento con agenti antiriassorbimento per via endovenosa o sottocutanea associati a osteonecrosi della mandibola, come i bifosfonati.
I campioni di soggetti assegnati al gruppo sano che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio:
- Frammenti radicolari, pericoronarite, lesioni endo-perio, ascessi dentali nel sito della biopsia.
- Presenza di BOP nel sito di prelievo del campione.
Campioni di malattie perimplantari / Esclusione di soggetti
I campioni dei soggetti assegnati al gruppo delle malattie perimplantari che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio se gli impianti sono stati rimossi a causa di:
- Posizione inadeguata dell'impianto.
- Soggetti con impianti precedentemente trattati chirurgicamente per malattia perimplantare con antibiotici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Perimplantite
I pazienti con almeno un impianto dentale diagnosticato con perimplantite sottoposti a trattamento per perimplantite come standard di cura saranno inclusi in questo studio.
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Campioni gengivali e ossei saranno prelevati dai siti affetti da perimplantite durante il trattamento chirurgico della perimplantite o l'analisi istologica ed epigenetica.
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Salutare
Saranno inclusi in questo gruppo di studio i pazienti con gengiva in buona salute generale sottoposti a estrazione del dente del giudizio.
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Campioni gengivali e ossei saranno raccolti dai siti di estrazione per l'analisi istologica ed epigenetica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze nelle caratteristiche istologiche nei soggetti con perimplantite rispetto ai soggetti sani, ovvero presenza e quantità di cellule infiammatorie e batteri.
Lasso di tempo: 1 giorno
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I campioni gengivali e di sangue prelevati da soggetti sani e soggetti con perimplantite (compresi gli impianti falliti) saranno utilizzati per determinare le caratteristiche istologiche associate alla perimplantite.
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1 giorno
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Differenze nelle caratteristiche epigenetiche analizzando la metilazione del DNA nei soggetti con perimplantite rispetto ai soggetti sani.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Campioni gengivali e di sangue prelevati da soggetti sani e soggetti con perimplantite (compresi gli impianti falliti) saranno utilizzati per determinare le caratteristiche epigenetiche associate alla perimplantite.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Relazione tra malattie perimplantari e modificazioni epigenetiche in termini di profondità della tasca parodontale.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Determinare se le misurazioni parodontali PPD (in mm) sono associate a modificazioni epigenetiche.
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1 giorno
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Relazione tra malattie perimplantari e modificazioni epigenetiche in termini di sanguinamento al sondaggio.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Determinare se le misurazioni parodontali di sanguinamento al sondaggio (BOP) (misurate in percentuale) sono associate a modificazioni epigenetiche.
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1 giorno
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Relazione tra malattie perimplantari e modificazioni epigenetiche in termini di livello di attacco clinico.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Determinare se le misurazioni parodontali CAL (livello di inserzione clinica in mm) sono associate a modificazioni epigenetiche.
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1 giorno
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Relazione tra malattie perimplantari e modificazioni epigenetiche in termini di indice di placca.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Per determinare se le misurazioni parodontali dell'indice di placca (Sillness & Loe index)
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1 giorno
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Misure di esito riferite dal paziente.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Per determinare se le misure di esito riferite dal paziente (PROM) sono correlate agli esiti istologici ed epigenetici. Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) valutato durante la visita di studio. |
1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Simón Pardiñas López, DDS, MS, Fundacion Clinica Pardiñas
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-101718
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