A fogimplantátumokkal kapcsolatos eljárások szövettani, genetikai és epigenetikai elemzése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az A Coruña Orvosbiológiai Kutatóintézetében, a Xerencia Integrated Management of A Coruña (University Hospital Center of A Coruña) tárolt minták, amelyek a „Szájegészség és szisztémás kapcsolat” kutatási vonal 2017/104 regisztrációs gyűjteményéhez tartoznak. jelen tanulmány megvalósításához használtuk fel.
A minták nukleinsav extrakcióját és szövettani analízisét végezzük a periimplantátum betegségekkel kapcsolatos funkcionális epigenetikai módosulások feltáró jellegű értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Spanyolország, 15003
- Fundacion Clinica Pardiñas
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- Periodontálisan egészséges alanyok
- Peri-implantitis alanyok
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak el kell olvasniuk, meg kell érteniük és alá kell írniuk egy tájékozott beleegyezést a biológiai minták vételére, valamint a Pardiñas Fogorvosi Klinikán létező és az etikai bizottság által jóváhagyott „Szájegészség és szisztémás kapcsolat” kutatási vonalon való részvételre.
- Az alanyoknak 20-90 év közöttieknek kell lenniük.
- Az alanyoknak nemdohányzóknak vagy korábbi dohányosoknak kell lenniük, akik a vizsgálatba való felvétel előtt legalább egy évvel leszoktak a dohányzásról.
A felsorolt általános kritériumokon túl az egészséges parodontális alanyok mintáinak meg kell felelniük a következő kritériumoknak, amikor áttekintik az orvosi és fogászati történetüket:
- Az alanyoknak nincs, vagy korábban nem volt periodontális betegsége, amint azt a „2017-es világműhely a periodontális és peri-implantációs betegségek és állapotok osztályozásáról” című dokumentumban leírták.
Az implantátum körüli betegségben szenvedő alanyból származó mintáknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak:
-Minták azokból az alanyokból, akiknek legalább egy implantátumuk van - legalább 12 hónapja támogatott protézissel, és implantátum körüli betegséggel érintettek a "2017-es világműhely a periodontális és periimplantációs betegségek és állapotok osztályozásáról" szerint
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők mintái a gyűjtés időpontjában.
- Azon alanyok mintái, akik a mintavétel előtt 1 hónapon belül antibiotikumot szedtek.
- Olyan alanyok mintái, akik a mintavétel időpontjában 3 hétnél hosszabb ideig nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket szedtek. Az aszpirin kis dózisban (≤81 mg/nap) megengedett.
- Minták olyan alanyoktól, akiknél a nyálkahártya betegsége van a mintavétel helye körüli területen.
- Szisztémás betegségben szenvedő alanyok mintái, amelyek kizárják az elemzést (például súlyos egészségügyi problémák, csontanyagcsere-rendellenességek, kontrollálatlan vérzési rendellenességek, depressziós immunrendszer, szteroidok rendszeres alkalmazását igénylő betegségek, kontrollálatlan endokrin rendellenességek).
- Minták azoktól az alanyoktól, akiknek a kórtörténetében a fej/nyak területén helyi besugárzásos kezelés szerepel.
- Olyan alanyok mintái, akiknek az anamnézisében intravénás vagy szubkután, az állkapocs oszteonekrózisával összefüggő antireszorpciós szerekkel, például biszfoszfonátokkal történő kezelésben részesültek.
Az egészséges csoportba besorolt alanyok mintái, amelyek megfelelnek a következő kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:
- Gyökértöredékek, pericoronaritis, endo-perio elváltozások, fogtályogok a biopszia helyén.
- BOP jelenléte a mintavételi helyen.
Peri- implantátum betegségminták / Alanyok kizárása
Az implantátum körüli betegségek csoportjába besorolt alanyok olyan mintái, amelyek megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból, ha az implantátumokat a következő okok miatt távolították el:
- Az implantátum nem megfelelő pozíciója.
- Implantátummal rendelkező alanyok, akiket korábban implantátum körüli betegség miatt sebészileg kezeltek antibiotikumokkal.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Periimplantitis
Azok a betegek, akiknek legalább egy fogimplantátuma periimplantitisszel diagnosztizáltak, és akiket periimplantitis miatt kezelnek, mint ápolási standardjukat, bevonják ebbe a vizsgálatba.
|
A periimplantitis által érintett helyekről fogíny- és csontmintákat vesznek a periimplantitis műtéti kezelése vagy szövettani és epigenetikai elemzése során.
|
|
Egészséges
Ebbe a vizsgálati csoportba azok a betegek is beletartoznak, akiknek általános egészségi állapota és egészséges fogínyük van, akiknél bölcsességfogat távolítanak el.
|
Az extrakciós helyekről fogíny- és csontmintákat gyűjtenek szövettani és epigenetikai elemzés céljából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A periimplantitiszes alanyok szövettani jellemzőinek különbségei az egészséges alanyokhoz képest, azaz a gyulladásos sejtek és baktériumok jelenléte és mennyisége.
Időkeret: 1 nap
|
Egészséges alanyoktól és periimplantitiszes alanyoktól (beleértve a meghibásodott implantátumokat is) vett íny- és vérmintákat használják fel a periimplantitisszel kapcsolatos szövettani jellemzők meghatározására.
|
1 nap
|
|
Különbségek az epigenetikai jellemzőkben a DNS-metilációt vizsgálva periimplantitiszes alanyokban az egészséges alanyokhoz képest.
Időkeret: 1 nap
|
Egészséges egyénektől és periimplantitisben szenvedő alanyoktól (beleértve a meghibásodott implantátumokat is) vett fogíny- és vérmintákat használják fel a periimplantitissel kapcsolatos epigenetikai jellemzők meghatározására.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A periimplantációs betegségek és az epigenetikai módosulások kapcsolata a periodontális zsebmélység szempontjából.
Időkeret: 1 nap
|
Annak megállapítására, hogy a parodontális mérések PPD (mm-ben) összefüggésben állnak-e epigenetikai módosításokkal.
|
1 nap
|
|
A periimplantális betegségek és az epigenetikai módosulások kapcsolata a szondázási vérzés szempontjából.
Időkeret: 1 nap
|
Annak megállapítására, hogy a periodontális vérzés szondázáskor (BOP) (százalékban mérve) összefüggésbe hozható-e epigenetikai módosításokkal.
|
1 nap
|
|
A periimplantális betegségek és az epigenetikai módosulások kapcsolata a klinikai kötődési szint szempontjából.
Időkeret: 1 nap
|
Annak megállapítására, hogy a periodontális mérések CAL (klinikai beillesztési szint mm-ben) összefüggésben állnak-e epigenetikai módosításokkal.
|
1 nap
|
|
A periimplantációs betegségek és az epigenetikai módosulások kapcsolata a plakk index szempontjából.
Időkeret: 1 nap
|
Annak meghatározása, hogy a parodontális mérések plakk indexet (Sillness & Loe index)
|
1 nap
|
|
A betegek által jelentett eredménymérők.
Időkeret: 1 nap
|
Annak meghatározása, hogy a betegek által jelentett kimeneti mérések (PROM-ok) összefüggenek-e a szövettani és epigenetikai eredményekkel. Az Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) tanulmányi látogatáson értékelték. |
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simón Pardiñas López, DDS, MS, Fundacion Clinica Pardiñas
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-101718
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .