- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04421066
Análise Histológica, Genética e Epigenética de Procedimentos Relacionados a Implantes Dentários
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As amostras armazenadas no Instituto de Investigação Biomédica da Corunha, Xerencia Gestão Integrada da Corunha (Centro Hospitalar Universitário da Corunha), pertencentes ao acervo da linha de investigação "Saúde Oral e Relação Sistémica" com registo nº 2017/104 serão utilizados para a realização do presente estudo.
A extração de ácido nucléico e a análise histológica das amostras serão realizadas para avaliar as modificações epigenéticas funcionais associadas às doenças peri-implantares, de forma exploratória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Espanha, 15003
- Fundacion Clinica Pardiñas
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- Sujeitos Periodontalmente Saudáveis
- Temas de peri-implantite
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos devem ter lido, entendido e assinado um consentimento informado sobre a obtenção de amostras biológicas e participação na linha de pesquisa "Saúde Bucal e Relação Sistêmica" existente na Clínica Médica Dentária Pardiñas e aprovada pelo comitê de ética.
- Os participantes devem ter entre 20 e 90 anos de idade.
- Os indivíduos devem ser não fumantes ou ex-fumantes que tenham parado de fumar por pelo menos um ano antes da inclusão no estudo.
Além dos critérios gerais listados, as amostras de um sujeito periodontal saudável devem atender aos seguintes critérios ao revisar seu histórico médico e odontológico:
- Os participantes não têm ou tiveram histórico de doença periodontal, conforme descrito no "2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri- Implant Diseases and Conditions"
As amostras de um indivíduo com doença peri-implantar devem atender aos seguintes critérios:
-Amostras de indivíduos que têm pelo menos uma prótese suportada por implante por pelo menos 12 meses e afetados por doença peri-implantar de acordo com o "2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions"
Critério de exclusão:
- Amostras de gestantes ou lactantes no momento da coleta.
- Amostras de indivíduos que estavam tomando antibióticos dentro de 1 mês antes da coleta da amostra.
- Amostras de indivíduos com uso crônico de anti-inflamatórios não esteroides por mais de 3 semanas no momento da coleta. Será permitido o uso de aspirina em doses baixas (≤81 mg/dia).
- Amostras de indivíduos com doença na mucosa na área localizada ao redor do local de coleta da amostra.
- Amostras de indivíduos com uma doença sistêmica que excluiria a análise (por exemplo, problemas médicos graves, distúrbios do metabolismo ósseo, distúrbios hemorrágicos descontrolados, sistema imunológico deprimido, doenças que requerem o uso periódico de esteróides, distúrbios endócrinos descontrolados).
- Amostras de indivíduos com história de terapia de irradiação local na região da cabeça/pescoço.
- Amostras de indivíduos com histórico de tratamento com agentes antirreabsortivos intravenosos ou subcutâneos associados à osteonecrose da mandíbula, como bisfosfonatos.
As amostras de indivíduos designados para o grupo saudável que atendem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídas da participação neste estudo:
- Fragmentos de raiz, pericoronarite, lesões endoperiorais, abscessos dentários no local da biópsia.
- Presença de BOP no local de coleta da amostra.
Amostras de doenças peri-implantares / Exclusão de Sujeitos
As amostras dos indivíduos designados para o grupo de doenças peri-implantares que atendem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídas da participação neste estudo se os implantes forem removidos devido a:
- Posição inadequada do implante.
- Indivíduos com implantes previamente tratados cirurgicamente para doença peri-implantar com antibióticos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Peri-implantite
Pacientes com pelo menos um implante dentário diagnosticado com peri-implantite em tratamento para peri-implantite como padrão de atendimento serão incluídos neste estudo.
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Amostras gengivais e ósseas serão coletadas dos locais acometidos pela peri-implantite durante o tratamento cirúrgico da peri-implantite ou análise histológica e epigenética.
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Saudável
Pacientes com boa saúde geral e gengiva saudável submetidas à extração do dente do siso serão incluídos neste grupo de estudo.
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Amostras gengivais e ósseas serão coletadas dos locais de extração para análise histológica e epigenética.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças nas características histológicas em indivíduos com peri-implantite em comparação com indivíduos saudáveis, ou seja, presença e quantidade de células inflamatórias e bactérias.
Prazo: 1 dia
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Amostras gengivais e de sangue coletadas de indivíduos saudáveis e indivíduos com peri-implantite (incluindo implantes com falha) serão usadas para determinar as características histológicas associadas à peri-implantite.
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1 dia
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Diferenças nas características epigenéticas analisando a metilação do DNA em indivíduos com peri-implantite em comparação com indivíduos saudáveis.
Prazo: 1 dia
|
Amostras gengivais e de sangue coletadas de indivíduos saudáveis e indivíduos com peri-implantite (incluindo implantes com falha) serão usadas para determinar as características epigenéticas associadas à peri-implantite.
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Relação entre doenças peri-implantares e modificações epigenéticas em termos de profundidade de bolsa periodontal.
Prazo: 1 dia
|
Determinar se as medidas periodontais PPD (em mm) estão associadas a modificações epigenéticas.
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1 dia
|
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Relação entre doenças peri-implantares e modificações epigenéticas em termos de sangramento à sondagem.
Prazo: 1 dia
|
Determinar se as medições periodontais de sangramento à sondagem (BOP) (medidas em porcentagem) estão associadas a modificações epigenéticas.
|
1 dia
|
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Relação entre doenças peri-implantares e modificações epigenéticas em termos de nível de inserção clínica.
Prazo: 1 dia
|
Determinar se as medidas periodontais CAL (nível de inserção clínica em mm) estão associadas a modificações epigenéticas.
|
1 dia
|
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Relação entre doenças peri-implantares e modificações epigenéticas em termos de índice de placa.
Prazo: 1 dia
|
Para determinar se o índice de placa de medidas periodontais (índice de Sillness & Loe)
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1 dia
|
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Medidas de resultados relatados pelo paciente.
Prazo: 1 dia
|
Determinar se as medidas de resultado relatadas pelo paciente (PROMs) estão relacionadas a resultados histológicos e epigenéticos. Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) avaliado na visita do estudo. |
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simón Pardiñas López, DDS, MS, Fundacion Clinica Pardiñas
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-101718
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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