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Análise Histológica, Genética e Epigenética de Procedimentos Relacionados a Implantes Dentários

24 de fevereiro de 2025 atualizado por: Simón Pardiñas López
Neste estudo serão utilizadas tecnologias genômicas, proteômicas e histológicas para a busca e caracterização de modificações epigenéticas e marcadores moleculares ou proteicos, úteis no diagnóstico e progressão de doenças peri-implantares e prevenção de falhas de implantes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As amostras armazenadas no Instituto de Investigação Biomédica da Corunha, Xerencia Gestão Integrada da Corunha (Centro Hospitalar Universitário da Corunha), pertencentes ao acervo da linha de investigação "Saúde Oral e Relação Sistémica" com registo nº 2017/104 serão utilizados para a realização do presente estudo.

A extração de ácido nucléico e a análise histológica das amostras serão realizadas para avaliar as modificações epigenéticas funcionais associadas às doenças peri-implantares, de forma exploratória.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Espanha, 15003
        • Fundacion Clinica Pardiñas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  • Sujeitos Periodontalmente Saudáveis
  • Temas de peri-implantite

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os sujeitos devem ter lido, entendido e assinado um consentimento informado sobre a obtenção de amostras biológicas e participação na linha de pesquisa "Saúde Bucal e Relação Sistêmica" existente na Clínica Médica Dentária Pardiñas e aprovada pelo comitê de ética.
  • Os participantes devem ter entre 20 e 90 anos de idade.
  • Os indivíduos devem ser não fumantes ou ex-fumantes que tenham parado de fumar por pelo menos um ano antes da inclusão no estudo.

Além dos critérios gerais listados, as amostras de um sujeito periodontal saudável devem atender aos seguintes critérios ao revisar seu histórico médico e odontológico:

- Os participantes não têm ou tiveram histórico de doença periodontal, conforme descrito no "2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri- Implant Diseases and Conditions"

As amostras de um indivíduo com doença peri-implantar devem atender aos seguintes critérios:

-Amostras de indivíduos que têm pelo menos uma prótese suportada por implante por pelo menos 12 meses e afetados por doença peri-implantar de acordo com o "2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions"

Critério de exclusão:

  • Amostras de gestantes ou lactantes no momento da coleta.
  • Amostras de indivíduos que estavam tomando antibióticos dentro de 1 mês antes da coleta da amostra.
  • Amostras de indivíduos com uso crônico de anti-inflamatórios não esteroides por mais de 3 semanas no momento da coleta. Será permitido o uso de aspirina em doses baixas (≤81 mg/dia).
  • Amostras de indivíduos com doença na mucosa na área localizada ao redor do local de coleta da amostra.
  • Amostras de indivíduos com uma doença sistêmica que excluiria a análise (por exemplo, problemas médicos graves, distúrbios do metabolismo ósseo, distúrbios hemorrágicos descontrolados, sistema imunológico deprimido, doenças que requerem o uso periódico de esteróides, distúrbios endócrinos descontrolados).
  • Amostras de indivíduos com história de terapia de irradiação local na região da cabeça/pescoço.
  • Amostras de indivíduos com histórico de tratamento com agentes antirreabsortivos intravenosos ou subcutâneos associados à osteonecrose da mandíbula, como bisfosfonatos.

As amostras de indivíduos designados para o grupo saudável que atendem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídas da participação neste estudo:

  • Fragmentos de raiz, pericoronarite, lesões endoperiorais, abscessos dentários no local da biópsia.
  • Presença de BOP no local de coleta da amostra.

Amostras de doenças peri-implantares / Exclusão de Sujeitos

As amostras dos indivíduos designados para o grupo de doenças peri-implantares que atendem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídas da participação neste estudo se os implantes forem removidos devido a:

  • Posição inadequada do implante.
  • Indivíduos com implantes previamente tratados cirurgicamente para doença peri-implantar com antibióticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Peri-implantite
Pacientes com pelo menos um implante dentário diagnosticado com peri-implantite em tratamento para peri-implantite como padrão de atendimento serão incluídos neste estudo.
Amostras gengivais e ósseas serão coletadas dos locais acometidos pela peri-implantite durante o tratamento cirúrgico da peri-implantite ou análise histológica e epigenética.
Saudável
Pacientes com boa saúde geral e gengiva saudável submetidas à extração do dente do siso serão incluídos neste grupo de estudo.
Amostras gengivais e ósseas serão coletadas dos locais de extração para análise histológica e epigenética.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças nas características histológicas em indivíduos com peri-implantite em comparação com indivíduos saudáveis, ou seja, presença e quantidade de células inflamatórias e bactérias.
Prazo: 1 dia
Amostras gengivais e de sangue coletadas de indivíduos saudáveis ​​e indivíduos com peri-implantite (incluindo implantes com falha) serão usadas para determinar as características histológicas associadas à peri-implantite.
1 dia
Diferenças nas características epigenéticas analisando a metilação do DNA em indivíduos com peri-implantite em comparação com indivíduos saudáveis.
Prazo: 1 dia
Amostras gengivais e de sangue coletadas de indivíduos saudáveis ​​e indivíduos com peri-implantite (incluindo implantes com falha) serão usadas para determinar as características epigenéticas associadas à peri-implantite.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação entre doenças peri-implantares e modificações epigenéticas em termos de profundidade de bolsa periodontal.
Prazo: 1 dia
Determinar se as medidas periodontais PPD (em mm) estão associadas a modificações epigenéticas.
1 dia
Relação entre doenças peri-implantares e modificações epigenéticas em termos de sangramento à sondagem.
Prazo: 1 dia
Determinar se as medições periodontais de sangramento à sondagem (BOP) (medidas em porcentagem) estão associadas a modificações epigenéticas.
1 dia
Relação entre doenças peri-implantares e modificações epigenéticas em termos de nível de inserção clínica.
Prazo: 1 dia
Determinar se as medidas periodontais CAL (nível de inserção clínica em mm) estão associadas a modificações epigenéticas.
1 dia
Relação entre doenças peri-implantares e modificações epigenéticas em termos de índice de placa.
Prazo: 1 dia
Para determinar se o índice de placa de medidas periodontais (índice de Sillness & Loe)
1 dia
Medidas de resultados relatados pelo paciente.
Prazo: 1 dia

Determinar se as medidas de resultado relatadas pelo paciente (PROMs) estão relacionadas a resultados histológicos e epigenéticos.

Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) avaliado na visita do estudo.

1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Simón Pardiñas López, DDS, MS, Fundacion Clinica Pardiñas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

21 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

20 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Coleta de amostra gengival e óssea

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