Гистологический, генетический и эпигенетический анализ процедур, связанных с имплантацией зубов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Образцы, хранящиеся в Институте биомедицинских исследований Ла-Коруньи, Xerencia Integrated Management of A Coruña (Университетский больничный центр Ла-Коруньи), принадлежащие к коллекции линии исследований «Здоровье полости рта и системные взаимоотношения» с регистрационным номером 2017/104, будут использованы для реализации настоящего исследования.
Будет проведена экстракция нуклеиновой кислоты и гистологический анализ образцов для оценки функциональных эпигенетических модификаций, связанных с периимплантатными заболеваниями, в исследовательской манере.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Испания, 15003
- Fundacion Clinica Pardiñas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Пародонтально здоровые субъекты
- Субъекты периимплантита
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны прочитать, понять и подписать информированное согласие на получение биологических образцов и участие в исследовательской линии «Здоровье полости рта и системные отношения», существующей в стоматологической медицинской клинике Pardiñas и одобренной этическим комитетом.
- Субъекты должны быть в возрасте от 20 до 90 лет.
- Субъекты должны быть некурящими или бывшими курильщиками, которые бросили курить как минимум за один год до включения в исследование.
В дополнение к перечисленным общим критериям образцы здорового пародонта должны соответствовать следующим критериям при рассмотрении их медицинской и стоматологической истории:
- Субъекты не имеют или имели в анамнезе заболевания пародонта, как описано в «Всемирном семинаре 2017 г. по классификации заболеваний и состояний пародонта и периимплантата».
Образцы от субъекта с периимплантатным заболеванием должны соответствовать следующим критериям:
- Образцы субъектов, которые имеют по крайней мере один протез с опорой на имплантаты в течение не менее 12 месяцев и страдают периимплантатным заболеванием в соответствии с «Всемирным семинаром 2017 года по классификации периодонтальных и периимплантатных заболеваний и состояний»
Критерий исключения:
- Образцы беременных или кормящих женщин во время сбора.
- Образцы субъектов, принимавших антибиотики в течение 1 месяца до взятия образца.
- Образцы субъектов с хроническим использованием нестероидных противовоспалительных препаратов в течение более 3 недель на момент сбора образцов. Будет разрешено применение аспирина в низких дозах (≤81 мг/сут).
- Образцы от субъектов с заболеванием слизистой оболочки в области, расположенной вокруг места взятия образца.
- Образцы субъектов с системным заболеванием, которое исключает анализ (например, тяжелые медицинские проблемы, нарушения костного метаболизма, неконтролируемые нарушения свертываемости крови, угнетение иммунной системы, заболевания, требующие периодического приема стероидов, неконтролируемые эндокринные нарушения).
- Образцы субъектов с историей локальной лучевой терапии в области головы/шеи.
- Образцы субъектов, которые в анамнезе получали лечение внутривенными или подкожными антирезорбтивными средствами, связанными с остеонекрозом челюсти, такими как бисфосфонаты.
Образцы субъектов, отнесенных к здоровой группе, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из участия в этом исследовании:
- Фрагменты корней, перикоронарит, эндо-перио поражения, абсцессы зубов в месте биопсии.
- Наличие BOP в месте отбора проб.
Образцы периимплантатных заболеваний / Исключение субъектов
Образцы субъектов, отнесенных к группе периимплантатных заболеваний, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из участия в этом исследовании, если имплантаты были удалены из-за:
- Неправильное положение имплантата.
- Субъекты с имплантатами, ранее пролеченные хирургическим путем по поводу периимплантатной болезни антибиотиками.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Периимплантит
В это исследование будут включены пациенты с по крайней мере одним зубным имплантатом с диагнозом периимплантит, проходящие лечение периимплантита в качестве стандарта лечения.
|
Образцы десны и кости будут взяты из участков, пораженных периимплантитом, во время их хирургического лечения периимплантита или гистологического и эпигенетического анализа.
|
|
Здоровый
В эту группу будут включены пациенты с хорошим общим состоянием здоровья и здоровьем десен, которым предстоит удаление зуба мудрости.
|
Образцы десны и кости будут взяты из мест экстракции для гистологического и эпигенетического анализа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в гистологических характеристиках у субъектов с периимплантитом по сравнению со здоровыми субъектами, т. е. наличие и количество воспалительных клеток и бактерий.
Временное ограничение: 1 день
|
Образцы десны и крови, взятые у здоровых субъектов и субъектов с периимплантитом (включая несостоятельность имплантатов), будут использоваться для определения гистологических характеристик, связанных с периимплантитом.
|
1 день
|
|
Различия в эпигенетических характеристиках, анализирующих метилирование ДНК у субъектов с периимплантитом по сравнению со здоровыми субъектами.
Временное ограничение: 1 день
|
Образцы десны и крови, взятые у здоровых субъектов и субъектов с периимплантитом (включая несостоятельность имплантатов), будут использоваться для определения эпигенетических характеристик, связанных с периимплантитом.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между периимплантатными заболеваниями и эпигенетическими модификациями с точки зрения глубины пародонтального кармана.
Временное ограничение: 1 день
|
Определить, связаны ли пародонтальные измерения PPD (в мм) с эпигенетическими модификациями.
|
1 день
|
|
Связь между периимплантатными заболеваниями и эпигенетическими модификациями с точки зрения кровотечения при зондировании.
Временное ограничение: 1 день
|
Определить, связаны ли периодонтальные кровотечения при зондировании (BOP) (измеряемые в процентах) с эпигенетическими модификациями.
|
1 день
|
|
Связь между периимплантатными заболеваниями и эпигенетическими модификациями с точки зрения клинического уровня прикрепления.
Временное ограничение: 1 день
|
Определить, связаны ли пародонтальные измерения CAL (уровень клинической установки в мм) с эпигенетическими модификациями.
|
1 день
|
|
Связь между периимплантатными заболеваниями и эпигенетическими модификациями с точки зрения индекса зубного налета.
Временное ограничение: 1 день
|
Для определения индекса зубного налета пародонта (индекс Sillness & Loe)
|
1 день
|
|
Показатели результатов, сообщаемые пациентами.
Временное ограничение: 1 день
|
Определить, связаны ли показатели исходов, сообщаемые пациентами (PROM), с гистологическими и эпигенетическими исходами. Профиль воздействия на здоровье полости рта-14 (OHIP-14), оцененный во время исследовательского визита. |
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Simón Pardiñas López, DDS, MS, Fundacion Clinica Pardiñas
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-101718
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .