- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04421066
치과용 임플란트 관련 시술의 조직학적, 유전학적, 후성학적 분석
연구 개요
상세 설명
등록 번호 2017/104로 "구강 건강 및 전신 관계" 연구 라인 컬렉션에 속하는 A Coruña의 Xerencia Integrated Management(A Coruña 대학 병원 센터)의 A Coruña Biomedical Research Institute에 보관된 샘플은 본 연구의 실현을 위해 사용.
샘플의 핵산 추출 및 조직학적 분석은 탐색적 방식으로 임플란트 주변 질환과 관련된 기능적 후생유전학적 변형을 평가하기 위해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Galicia
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A Coruña, Galicia, 스페인, 15003
- Fundacion Clinica Pardiñas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
- 치주적으로 건강한 피험자
- 임플란트 주위염 대상
설명
포함 기준:
- 피험자는 Pardiñas Dental Medical Clinic에 존재하는 "Oral Health and Systemic Relationship"의 연구 라인에 참여하고 생물학적 샘플을 얻는 것과 윤리위원회의 승인을 받은 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명해야 합니다.
- 피험자는 20-90세 사이여야 합니다.
- 피험자는 비흡연자이거나 연구 등록 전 최소 1년 동안 금연한 이전 흡연자여야 합니다.
나열된 일반 기준 외에도 건강한 치주 피험자의 샘플은 의료 및 치과 병력을 검토할 때 다음 기준을 충족해야 합니다.
- "2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri- Implant Diseases and Conditions"에 기술된 바와 같이 치주 질환의 병력이 없거나 과거력이 없는 피험자
임플란트 주위 질환이 있는 피험자의 샘플은 다음 기준을 충족해야 합니다.
- "2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions"에 따라 적어도 12개월 동안 보철물을 지지하고 임플란트 주위 질환의 영향을 받는 하나 이상의 임플란트가 있는 피험자의 샘플
제외 기준:
- 수집 당시의 임산부 또는 수유부의 샘플.
- 검체채취 전 1개월 이내에 항생제를 복용하고 있던 대상자의 검체.
- 시료 채취 시점에 3주 이상 비스테로이드성 항염증제를 만성적으로 사용하는 피험자의 시료. 저용량(≤81mg/일)의 아스피린 사용이 허용됩니다.
- 샘플 수집 부위 주변에 위치한 지역의 점막에 질병이 있는 대상체의 샘플.
- 분석을 배제하는 전신 질환이 있는 피험자 샘플(예: 심각한 의학적 문제, 골 대사 장애, 제어되지 않는 출혈 장애, 우울한 면역 체계, 주기적 스테로이드 사용이 필요한 질병, 제어되지 않는 내분비 장애).
- 두경부 부위에 국소 방사선 치료 이력이 있는 피험자의 샘플.
- 비스포스포네이트와 같은 턱의 골괴사증과 관련된 정맥내 또는 피하 항흡수제로 치료를 받은 이력이 있는 피험자의 샘플.
다음 기준 중 하나를 충족하는 건강한 그룹에 할당된 피험자의 샘플은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 생검 부위의 뿌리 파편, 관주위염, 치주내 병변, 치아 농양.
- 샘플 수집 사이트에 BOP의 존재.
임플란트 주위 질환 샘플 / 피험자 제외
다음 기준 중 하나를 충족하는 임플란트 주위 질환 그룹에 할당된 피험자의 샘플은 다음과 같은 이유로 임플란트가 제거된 경우 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 임플란트의 부적절한 위치.
- 이전에 임플란트 주위 질환에 대해 항생제로 외과적 치료를 받은 임플란트가 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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임플란트 주위염
임플란트 주위염 진단을 받고 임플란트 주위염 치료를 받고 있는 치과 임플란트가 적어도 하나 이상 있는 환자가 본 연구에 포함됩니다.
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임플란트 주위염의 외과적 치료 또는 조직학적 및 후생유전학적 분석 중에 임플란트 주위염이 발생한 부위에서 치은 및 뼈 샘플을 채취합니다.
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건강한
사랑니를 발치하는 동안 일반적으로 건강하고 건강한 치은을 가진 환자가 이 연구 그룹에 포함될 것입니다.
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치은 및 뼈 샘플은 조직학적 및 후생유전학적 분석을 위해 추출 부위에서 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 피험자와 비교하여 임플란트 주위염 피험자의 조직학적 특성의 차이, 즉 염증 세포 및 박테리아의 존재 및 양.
기간: 1 일
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건강한 피험자 및 임플란트 주위염(실패한 임플란트 포함)이 있는 피험자로부터 수집한 치은 및 혈액 샘플을 사용하여 임플란트 주위염과 관련된 조직학적 특성을 결정합니다.
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1 일
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건강한 피험자와 비교하여 임플란트 주위염 피험자의 DNA 메틸화를 분석한 후생유전학적 특성의 차이.
기간: 1 일
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건강한 피험자 및 임플란트 주위염(실패한 임플란트 포함)이 있는 피험자로부터 수집한 치은 및 혈액 샘플을 사용하여 임플란트 주위염과 관련된 후생유전학적 특징을 결정합니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치주낭 깊이에 따른 임플란트 주위질환과 후생유전학적 변형과의 관계.
기간: 1 일
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치주 측정치 PPD(mm 단위)가 후생유전학적 수정과 관련이 있는지 확인합니다.
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1 일
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탐침 시 출혈 측면에서 임플란트 주위 질환과 후생유전학적 변형과의 관계.
기간: 1 일
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프로빙 시 치주 측정 출혈(BOP)(백분율로 측정)이 후생유전학적 수정과 연관되는지 확인하기 위해.
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1 일
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임플란트 주위질환과 후생유전학적 변형의 임상적 애착수준과의 관계.
기간: 1 일
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치주 측정 CAL(임상 삽입 수준(mm))이 후생유전학적 변형과 연관되는지 여부를 결정합니다.
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1 일
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임플란트 주위질환과 후생유전학적 변이의 플라그지수 관련성.
기간: 1 일
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치주 측정 플라크 지수(Sillness & Loe index) 여부를 확인하기 위해
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1 일
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환자가 보고한 결과 측정.
기간: 1 일
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환자가 보고한 결과 측정(PROM)이 조직학적 및 후생유전학적 결과와 관련이 있는지 확인합니다. 연구 방문 시 구강 건강 영향 프로필-14(OHIP-14) 평가. |
1 일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Simón Pardiñas López, DDS, MS, Fundacion Clinica Pardiñas
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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임플란트 조직 실패에 대한 임상 시험
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