Análisis Histológico, Genético y Epigenético de Procedimientos Relacionados con Implantes Dentales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las muestras almacenadas en el Instituto de Investigación Biomédica de A Coruña, Xerencia Gestión Integrada de A Coruña (Centro Hospitalario Universitario de A Coruña), pertenecientes a la colección de la línea de investigación "Salud Bucodental y Relación Sistémica" con registro nº 2017/104 serán utilizados para la realización del presente estudio.
Se realizará extracción de ácidos nucleicos y análisis histológico de las muestras para evaluar las modificaciones epigenéticas funcionales asociadas a enfermedades periimplantarias, de forma exploratoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Galicia
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A Coruña, Galicia, España, 15003
- Fundacion Clinica Pardiñas
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- Sujetos Periodontalmente Sanos
- Periimplantitis Sujetos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deberán haber leído, entendido y firmado un consentimiento informado respecto a la obtención de muestras biológicas y participación en la línea de investigación de “Salud Bucal y Relación Sistémica” existente en la Clínica Médico Dental Pardiñas y aprobado por el comité ético.
- Los sujetos deben tener entre 20-90 años de edad.
- Los sujetos deben ser no fumadores o ex fumadores que hayan dejado de fumar durante al menos un año antes de la inscripción en el estudio.
Además de los criterios generales enumerados, las muestras de un sujeto periodontal sano deben cumplir con los siguientes criterios al revisar su historial médico y dental:
-Los sujetos no tienen o han tenido antecedentes de enfermedad periodontal, como se describe en el "Taller mundial 2017 sobre la clasificación de enfermedades y afecciones periodontales y periimplantarias"
Las muestras de un sujeto con enfermedad periimplantaria deben cumplir los siguientes criterios:
-Muestras de sujetos que tienen al menos una prótesis soportada por implante durante al menos 12 meses y afectados por enfermedad periimplantaria según el "2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions"
Criterio de exclusión:
- Muestras de mujeres embarazadas o lactantes en el momento de la recogida.
- Muestras de sujetos que estaban tomando antibióticos dentro de 1 mes antes de la recolección de la muestra.
- Muestras de sujetos con uso crónico de antiinflamatorios no esteroideos durante más de 3 semanas en el momento de la recogida de muestras. Se permitirá el uso de aspirina en dosis bajas (≤81 mg/día).
- Muestras de sujetos con enfermedad en la mucosa en el área ubicada alrededor del sitio de recolección de la muestra.
- Muestras de sujetos con una enfermedad sistémica que excluiría del análisis (por ejemplo, problemas médicos graves, trastornos del metabolismo óseo, trastornos hemorrágicos no controlados, sistema inmunológico deprimido, enfermedades que requieren el uso periódico de esteroides, trastornos endocrinos no controlados).
- Muestras de sujetos con antecedentes de radioterapia local en el área de la cabeza/cuello.
- Muestras de sujetos con antecedentes de haber recibido tratamiento con agentes antirresortivos intravenosos o subcutáneos asociados a la osteonecrosis de los maxilares, como los bisfosfonatos.
Se excluirán de la participación en este estudio las muestras de sujetos asignados al grupo sano que cumplan cualquiera de los siguientes criterios:
- Fragmentos radiculares, pericoronaritis, lesiones endo-perio, abscesos dentales en el sitio de la biopsia.
- Presencia de BOP en el sitio de recolección de muestras.
Muestras de enfermedades periimplantarias / Exclusión de sujetos
Se excluirán de la participación en este estudio las muestras de los sujetos asignados al grupo de enfermedades periimplantarias que cumplan alguno de los siguientes criterios si los implantes fueron retirados debido a:
- Posición inadecuada del implante.
- Sujetos con implantes previamente tratados quirúrgicamente por enfermedad periimplantaria con antibióticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Periimplantitis
Se incluirán en este estudio los pacientes con al menos un implante dental diagnosticado con periimplantitis que se sometan a tratamiento para periimplantitis como estándar de atención.
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Se recogerán muestras gingivales y óseas de los sitios afectados por periimplantitis durante su tratamiento quirúrgico de periimplantitis o análisis histológico y epigenético.
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Saludable
En este grupo de estudio se incluirán pacientes con buen estado general de salud y encía sana sometidos a extracción de muelas del juicio.
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Se recolectarán muestras de encías y huesos de los sitios de extracción para análisis histológicos y epigenéticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en las características histológicas en sujetos con periimplantitis en comparación con sujetos sanos, es decir, presencia y cantidad de células y bacterias inflamatorias.
Periodo de tiempo: 1 día
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Las muestras gingivales y de sangre recolectadas de sujetos sanos y sujetos con periimplantitis (incluidos los implantes defectuosos) se utilizarán para determinar las características histológicas asociadas con la periimplantitis.
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1 día
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Diferencias en las características epigenéticas analizando la metilación del ADN en sujetos con periimplantitis en comparación con sujetos sanos.
Periodo de tiempo: 1 día
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Las muestras gingivales y de sangre recolectadas de sujetos sanos y sujetos con periimplantitis (incluidos los implantes defectuosos) se utilizarán para determinar las características epigenéticas asociadas con la periimplantitis.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación entre enfermedades periimplantarias y modificaciones epigenéticas en términos de profundidad de bolsa periodontal.
Periodo de tiempo: 1 día
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Determinar si las medidas periodontales PPD (en mm) están asociadas a modificaciones epigenéticas.
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1 día
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Relación entre enfermedades periimplantarias y modificaciones epigenéticas en cuanto al sangrado al sondaje.
Periodo de tiempo: 1 día
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Determinar si las medidas periodontales de sangrado al sondaje (BOP) (medidas en porcentaje), están asociadas a modificaciones epigenéticas.
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1 día
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Relación entre enfermedades periimplantarias y modificaciones epigenéticas en términos de nivel de inserción clínica.
Periodo de tiempo: 1 día
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Determinar si las medidas periodontales CAL (nivel de inserción clínica en mm), están asociadas a modificaciones epigenéticas.
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1 día
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Relación entre enfermedades periimplantarias y modificaciones epigenéticas en términos de índice de placa.
Periodo de tiempo: 1 día
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Para determinar si las mediciones periodontales del índice de placa (índice de Sillness & Loe)
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1 día
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Medidas de resultado informadas por el paciente.
Periodo de tiempo: 1 día
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Determinar si las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) están relacionadas con los resultados histológicos y epigenéticos. Perfil de impacto en la salud oral-14 (OHIP-14) evaluado en la visita del estudio. |
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simón Pardiñas López, DDS, MS, Fundacion Clinica Pardiñas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-101718
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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