- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04421066
Histologická, genetická a epigenetická analýza postupů souvisejících se zubními implantáty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzorky uložené v Biomedical Research Institute of A Coruña, Xerencia Integrated Management of A Coruña (Centrum univerzitní nemocnice v A Coruña), patřící do sbírky linie výzkumu „Orální zdraví a systémové vztahy“ s registračním číslem 2017/104 budou použité pro realizaci této studie.
Extrakce nukleových kyselin a histologická analýza vzorků bude prováděna za účelem vyhodnocení funkčních epigenetických modifikací spojených s periimplantačními onemocněními, a to průzkumným způsobem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Španělsko, 15003
- Fundacion Clinica Pardiñas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Periodontálně zdravé subjekty
- Subjekty s periimplantitidou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty si musí přečíst, porozumět a podepsat informovaný souhlas týkající se získávání biologických vzorků a účasti ve výzkumné linii „Orální zdraví a systémové vztahy“ existující na zubní lékařské klinice Pardiñas a schválené etickou komisí.
- Subjekty musí být ve věku 20-90 let.
- Subjekty musí být nekuřáci nebo bývalí kuřáci, kteří přestali kouřit alespoň jeden rok před zařazením do studie.
Kromě uvedených obecných kritérií musí vzorky zdravého periodontálního subjektu při kontrole jeho lékařské a zubní anamnézy splňovat následující kritéria:
- Subjekty nemají nebo neměly v anamnéze onemocnění parodontu, jak je popsáno v „Světovém semináři o klasifikaci onemocnění a stavů parodontu a periimplantátu v roce 2017“
Vzorky od subjektu s periimplantačním onemocněním musí splňovat následující kritéria:
-Vzorky subjektů, které mají alespoň jednu implantátem podporovanou protézu po dobu alespoň 12 měsíců a postižené onemocněním periimplantátu podle „Světového workshopu o klasifikaci parodontálních a periimplantátových onemocnění a stavů 2017“
Kritéria vyloučení:
- Vzorky těhotných nebo kojících žen v době odběru.
- Vzorky subjektů, které užívaly antibiotika do 1 měsíce před odběrem vzorku.
- Vzorky subjektů s chronickým užíváním nesteroidních protizánětlivých léků po dobu delší než 3 týdny v době odběru vzorků. Užívání aspirinu v nízkých dávkách (≤81 mg/den) bude povoleno.
- Vzorky od subjektů s onemocněním sliznice v oblasti kolem místa odběru vzorků.
- Vzorky subjektů se systémovým onemocněním, které by vylučovalo analýzu (například vážné zdravotní problémy, poruchy kostního metabolismu, nekontrolované krvácivé poruchy, útlum imunitního systému, onemocnění vyžadující pravidelné užívání steroidů, nekontrolované endokrinní poruchy).
- Vzorky subjektů s anamnézou terapie lokálním ozařováním v oblasti hlavy/krku.
- Vzorky subjektů s anamnézou léčby intravenózními nebo subkutánními antiresorpčními činidly spojenými s osteonekrózou čelisti, jako jsou bisfosfonáty.
Vzorky subjektů zařazených do zdravé skupiny, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou vyloučeny z účasti v této studii:
- Fragmenty kořenů, perikoronaritida, endo-perio léze, zubní abscesy v místě biopsie.
- Přítomnost BOP v místě odběru vzorků.
Vzorky periimplantátového onemocnění / vyloučení subjektů
Vzorky subjektů zařazených do skupiny periimplantátových onemocnění, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou vyloučeny z účasti v této studii, pokud byly implantáty odstraněny z důvodu:
- Nevhodná poloha implantátu.
- Subjekty s implantáty, které byly dříve chirurgicky léčeny pro periimplantační onemocnění antibiotiky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Peri-implantitida
Do této studie budou zahrnuti pacienti s alespoň jedním zubním implantátem s diagnostikovanou periimplantitidou, kteří podstupují léčbu periimplantitidy jako standardní péče.
|
Vzorky dásní a kostí budou odebrány z míst postižených periimplantitidou během chirurgické léčby periimplantitidy nebo histologické a epigenetické analýzy.
|
|
Zdravý
Do této studijní skupiny budou zařazeni pacienti s celkově dobrým zdravotním stavem a zdravou dásní podstupující extrakci zubu moudrosti.
|
Z extrakčních míst budou odebrány vzorky gingivy a kostí pro histologickou a epigenetickou analýzu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v histologických charakteristikách u subjektů s periimplantitidou ve srovnání se zdravými subjekty, tj. přítomnost a množství zánětlivých buněk a bakterií.
Časové okno: 1 den
|
Gingivální a krevní vzorky odebrané zdravým subjektům a subjektům s periimplantitidou (včetně selhávajících implantátů) budou použity k určení histologických charakteristik spojených s periimplantitidou.
|
1 den
|
|
Rozdíly v epigenetických charakteristikách analyzujících methylaci DNA u subjektů s periimplantitidou ve srovnání se zdravými subjekty.
Časové okno: 1 den
|
Gingivální a krevní vzorky odebrané zdravým subjektům a subjektům s periimplantitidou (včetně selhávajících implantátů) budou použity k určení epigenetických charakteristik spojených s periimplantitidou.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi periimplantačními chorobami a epigenetickými modifikacemi z hlediska hloubky periodontální kapsy.
Časové okno: 1 den
|
Určit, zda parodontální měření PPD (v mm) souvisí s epigenetickými modifikacemi.
|
1 den
|
|
Vztah mezi periimplantačními chorobami a epigenetickými modifikacemi z hlediska krvácení při sondování.
Časové okno: 1 den
|
Stanovit, zda jsou měření periodontu krvácení při sondování (BOP) (měřeno v procentech) spojeno s epigenetickými modifikacemi.
|
1 den
|
|
Vztah mezi periimplantačními chorobami a epigenetickými modifikacemi z hlediska úrovně klinického připojení.
Časové okno: 1 den
|
K určení, zda jsou parodontální měření CAL (úroveň klinického zavádění v mm) spojena s epigenetickými modifikacemi.
|
1 den
|
|
Vztah mezi periimplantačními chorobami a epigenetickými modifikacemi z hlediska indexu plaku.
Časové okno: 1 den
|
Chcete-li zjistit, zda parodontální měření index plaku (Sillness & Loe index)
|
1 den
|
|
Míry výsledku hlášené pacientem.
Časové okno: 1 den
|
Zjistit, zda pacientem hlášené výsledné míry (PROM) souvisí s histologickými a epigenetickými výsledky. Profil dopadu na orální zdraví-14 (OHIP-14) hodnocený při studijní návštěvě. |
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simón Pardiñas López, DDS, MS, Fundacion Clinica Pardiñas
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-101718
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Selhání tkáně implantátu
-
Cairo UniversityNeznámýPEEK Implant Supported Restoration
-
UConn HealthDentsply Astra techDokončenoImplant Survival using Immediate Loading ProtocolSpojené státy
-
University Medical Center NijmegenOticon MedicalZápis na pozvánku
-
Universidade Federal FluminenseZápis na pozvánkuPeriimplantitida | Oseointegrace | Selhání osseointegrace dentálního implantátu | Stabilita zubního implantátu | Prospektivní studie | Implant Survival using Immediate Loading Protocol | Peri-implantát zdraví | Peri-implantační tkáně | Peri-implantátové hojení měkkých tkáníBrazílie
Klinické studie na Odběr vzorků dásní a kostí
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); American College of Radiology Imaging NetworkDokončeno