Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Histologická, genetická a epigenetická analýza postupů souvisejících se zubními implantáty

24. února 2025 aktualizováno: Simón Pardiñas López
V této studii budou využity genomické, proteomické a histologické technologie pro hledání a charakterizaci epigenetických modifikací a molekulárních či proteinových markerů využitelných v diagnostice a progresi periimplantátových onemocnění a prevenci selhání implantátu.

Přehled studie

Detailní popis

Vzorky uložené v Biomedical Research Institute of A Coruña, Xerencia Integrated Management of A Coruña (Centrum univerzitní nemocnice v A Coruña), patřící do sbírky linie výzkumu „Orální zdraví a systémové vztahy“ s registračním číslem 2017/104 budou použité pro realizaci této studie.

Extrakce nukleových kyselin a histologická analýza vzorků bude prováděna za účelem vyhodnocení funkčních epigenetických modifikací spojených s periimplantačními onemocněními, a to průzkumným způsobem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Španělsko, 15003
        • Fundacion Clinica Pardiñas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Periodontálně zdravé subjekty
  • Subjekty s periimplantitidou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty si musí přečíst, porozumět a podepsat informovaný souhlas týkající se získávání biologických vzorků a účasti ve výzkumné linii „Orální zdraví a systémové vztahy“ existující na zubní lékařské klinice Pardiñas a schválené etickou komisí.
  • Subjekty musí být ve věku 20-90 let.
  • Subjekty musí být nekuřáci nebo bývalí kuřáci, kteří přestali kouřit alespoň jeden rok před zařazením do studie.

Kromě uvedených obecných kritérií musí vzorky zdravého periodontálního subjektu při kontrole jeho lékařské a zubní anamnézy splňovat následující kritéria:

- Subjekty nemají nebo neměly v anamnéze onemocnění parodontu, jak je popsáno v „Světovém semináři o klasifikaci onemocnění a stavů parodontu a periimplantátu v roce 2017“

Vzorky od subjektu s periimplantačním onemocněním musí splňovat následující kritéria:

-Vzorky subjektů, které mají alespoň jednu implantátem podporovanou protézu po dobu alespoň 12 měsíců a postižené onemocněním periimplantátu podle „Světového workshopu o klasifikaci parodontálních a periimplantátových onemocnění a stavů 2017“

Kritéria vyloučení:

  • Vzorky těhotných nebo kojících žen v době odběru.
  • Vzorky subjektů, které užívaly antibiotika do 1 měsíce před odběrem vzorku.
  • Vzorky subjektů s chronickým užíváním nesteroidních protizánětlivých léků po dobu delší než 3 týdny v době odběru vzorků. Užívání aspirinu v nízkých dávkách (≤81 mg/den) bude povoleno.
  • Vzorky od subjektů s onemocněním sliznice v oblasti kolem místa odběru vzorků.
  • Vzorky subjektů se systémovým onemocněním, které by vylučovalo analýzu (například vážné zdravotní problémy, poruchy kostního metabolismu, nekontrolované krvácivé poruchy, útlum imunitního systému, onemocnění vyžadující pravidelné užívání steroidů, nekontrolované endokrinní poruchy).
  • Vzorky subjektů s anamnézou terapie lokálním ozařováním v oblasti hlavy/krku.
  • Vzorky subjektů s anamnézou léčby intravenózními nebo subkutánními antiresorpčními činidly spojenými s osteonekrózou čelisti, jako jsou bisfosfonáty.

Vzorky subjektů zařazených do zdravé skupiny, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou vyloučeny z účasti v této studii:

  • Fragmenty kořenů, perikoronaritida, endo-perio léze, zubní abscesy v místě biopsie.
  • Přítomnost BOP v místě odběru vzorků.

Vzorky periimplantátového onemocnění / vyloučení subjektů

Vzorky subjektů zařazených do skupiny periimplantátových onemocnění, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou vyloučeny z účasti v této studii, pokud byly implantáty odstraněny z důvodu:

  • Nevhodná poloha implantátu.
  • Subjekty s implantáty, které byly dříve chirurgicky léčeny pro periimplantační onemocnění antibiotiky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Peri-implantitida
Do této studie budou zahrnuti pacienti s alespoň jedním zubním implantátem s diagnostikovanou periimplantitidou, kteří podstupují léčbu periimplantitidy jako standardní péče.
Vzorky dásní a kostí budou odebrány z míst postižených periimplantitidou během chirurgické léčby periimplantitidy nebo histologické a epigenetické analýzy.
Zdravý
Do této studijní skupiny budou zařazeni pacienti s celkově dobrým zdravotním stavem a zdravou dásní podstupující extrakci zubu moudrosti.
Z extrakčních míst budou odebrány vzorky gingivy a kostí pro histologickou a epigenetickou analýzu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v histologických charakteristikách u subjektů s periimplantitidou ve srovnání se zdravými subjekty, tj. přítomnost a množství zánětlivých buněk a bakterií.
Časové okno: 1 den
Gingivální a krevní vzorky odebrané zdravým subjektům a subjektům s periimplantitidou (včetně selhávajících implantátů) budou použity k určení histologických charakteristik spojených s periimplantitidou.
1 den
Rozdíly v epigenetických charakteristikách analyzujících methylaci DNA u subjektů s periimplantitidou ve srovnání se zdravými subjekty.
Časové okno: 1 den
Gingivální a krevní vzorky odebrané zdravým subjektům a subjektům s periimplantitidou (včetně selhávajících implantátů) budou použity k určení epigenetických charakteristik spojených s periimplantitidou.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi periimplantačními chorobami a epigenetickými modifikacemi z hlediska hloubky periodontální kapsy.
Časové okno: 1 den
Určit, zda parodontální měření PPD (v mm) souvisí s epigenetickými modifikacemi.
1 den
Vztah mezi periimplantačními chorobami a epigenetickými modifikacemi z hlediska krvácení při sondování.
Časové okno: 1 den
Stanovit, zda jsou měření periodontu krvácení při sondování (BOP) (měřeno v procentech) spojeno s epigenetickými modifikacemi.
1 den
Vztah mezi periimplantačními chorobami a epigenetickými modifikacemi z hlediska úrovně klinického připojení.
Časové okno: 1 den
K určení, zda jsou parodontální měření CAL (úroveň klinického zavádění v mm) spojena s epigenetickými modifikacemi.
1 den
Vztah mezi periimplantačními chorobami a epigenetickými modifikacemi z hlediska indexu plaku.
Časové okno: 1 den
Chcete-li zjistit, zda parodontální měření index plaku (Sillness & Loe index)
1 den
Míry výsledku hlášené pacientem.
Časové okno: 1 den

Zjistit, zda pacientem hlášené výsledné míry (PROM) souvisí s histologickými a epigenetickými výsledky.

Profil dopadu na orální zdraví-14 (OHIP-14) hodnocený při studijní návštěvě.

1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simón Pardiñas López, DDS, MS, Fundacion Clinica Pardiñas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání tkáně implantátu

Klinické studie na Odběr vzorků dásní a kostí

Předplatit