- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04421066
Histologisk, genetisk og epigenetisk analyse av prosedyrer knyttet til tannimplantater
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prøver lagret ved Biomedical Research Institute of A Coruña, Xerencia Integrated Management of A Coruña (University Hospital Center of A Coruña), som tilhører samlingen av forskningslinjen "Oral Health and Systemic Relationship" med registreringsnummer 2017/104 vil være brukt for realiseringen av denne studien.
Nukleinsyreekstraksjon og histologisk analyse av prøvene vil bli utført for å evaluere de funksjonelle epigenetiske modifikasjonene assosiert med peri-implantatsykdommer, på en utforskende måte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Spania, 15003
- Fundacion Clinica Pardiñas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Periodontalt friske personer
- Peri-implantitt personer
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må ha lest, forstått og signert et informert samtykke angående innhenting av biologiske prøver og deltakelse i forskningslinjen "Oral Health and Systemic Relationship" som eksisterer i Pardiñas Dental Medical Clinic og godkjent av den etiske komiteen.
- Fagene må være mellom 20-90 år.
- Forsøkspersonene må være ikke-røykere eller tidligere røykere som har sluttet å røyke i minst ett år før de ble registrert i studien.
I tillegg til de generelle kriteriene som er oppført, må prøver av et friskt periodontalt individ oppfylle følgende kriterier ved gjennomgang av medisinsk og tannlegehistorie:
- Forsøkspersonene har ikke eller har hatt en historie med periodontal sykdom, som beskrevet i "2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions"
Prøver fra et individ med peri-implantat sykdom må oppfylle følgende kriterier:
- Prøver av forsøkspersoner som har minst ett implantat - støttet protese i minst 12 måneder og påvirket av peri-implantat sykdom i henhold til "2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions"
Ekskluderingskriterier:
- Prøver av gravide eller ammende kvinner på innsamlingstidspunktet.
- Prøver av forsøkspersoner som tok antibiotika innen 1 måned før prøvetaking.
- Prøver av personer med kronisk bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i mer enn 3 uker på tidspunktet for prøvetaking. Bruk av aspirin i lave doser (≤81 mg/dag) vil være tillatt.
- Prøver fra forsøkspersoner med sykdom i slimhinnen i området rundt prøvetakingsstedet.
- Prøver av personer med en systemisk sykdom som vil utelukke analysen (for eksempel alvorlige medisinske problemer, benmetabolismeforstyrrelser, ukontrollerte blødningsforstyrrelser, deprimert immunsystem, sykdommer som krever periodisk bruk av steroider, ukontrollerte endokrine lidelser).
- Prøver av forsøkspersoner med en historie med lokal strålebehandling i hode/nakkeområdet.
- Prøver av personer med en historie med å ha mottatt behandling med intravenøse eller subkutane antiresorptive midler assosiert med osteonekrose i kjeven, som bisfosfonater.
Prøver av forsøkspersoner tildelt den friske gruppen som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Rotfragmenter, perikoronaritt, endo-periolesjoner, tannabscesser på stedet for biopsien.
- Tilstedeværelse av BOP på prøveinnsamlingsstedet.
Peri-implantat sykdomsprøver / Ekskludering av forsøkspersoner
Prøvene av forsøkspersonene som er tildelt gruppen peri-implantatsykdommer som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien hvis implantatene ble fjernet på grunn av:
- Utilstrekkelig plassering av implantatet.
- Personer med implantater tidligere behandlet kirurgisk for peri-implantatsykdom med antibiotika.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Peri-implantitt
Pasienter med minst ett tannimplantat diagnostisert med peri-implantitt som gjennomgår behandling for peri-implantitt som standardbehandling vil bli inkludert i denne studien.
|
Gingival- og beinprøver vil bli samlet inn fra steder som er berørt av peri-implantitt under deres kirurgiske behandling av peri-implantitt eller histologisk og epigenetisk analyse.
|
|
Sunn
Pasienter med generell god helse og helse gingiva som gjennomgår ekstraksjon av visdomstann vil bli inkludert i denne studiegruppen.
|
Gingival- og beinprøver vil bli samlet inn fra ekstraksjonsstedene for histologisk og epigenetisk analyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i histologiske egenskaper hos personer med peri-implantitt sammenlignet med friske personer, dvs. tilstedeværelse og mengde av inflammatoriske celler og bakterier.
Tidsramme: 1 dag
|
Gingival- og blodprøver tatt fra friske forsøkspersoner og forsøkspersoner med peri-implantitt (inkludert sviktende implantater) vil bli brukt til å bestemme histologiske egenskaper assosiert med peri-implantitt.
|
1 dag
|
|
Forskjeller i epigenetiske egenskaper som analyserer DNA-metylering hos personer med peri-implantitt sammenlignet med friske personer.
Tidsramme: 1 dag
|
Gingival- og blodprøver tatt fra friske personer og personer med peri-implantitt (inkludert sviktende implantater) vil bli brukt til å bestemme epigenetiske egenskaper assosiert med peri-implantitt.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom peri-implantatsykdommer og epigenetiske modifikasjoner når det gjelder periodontal lommedybde.
Tidsramme: 1 dag
|
For å bestemme om periodontale målinger PPD (i mm) er assosiert med epigenetiske modifikasjoner.
|
1 dag
|
|
Forholdet mellom peri-implantatsykdommer og epigenetiske modifikasjoner når det gjelder blødning ved sondering.
Tidsramme: 1 dag
|
For å bestemme om periodontale målinger blødning ved sondering (BOP) (målt i prosent), er assosiert med epigenetiske modifikasjoner.
|
1 dag
|
|
Sammenheng mellom peri-implantatsykdommer og epigenetiske modifikasjoner når det gjelder klinisk tilknytningsnivå.
Tidsramme: 1 dag
|
For å bestemme om periodontale målinger CAL (klinisk innsettingsnivå i mm), er assosiert med epigenetiske modifikasjoner.
|
1 dag
|
|
Forholdet mellom peri-implantatsykdommer og epigenetiske modifikasjoner når det gjelder plakkindeks.
Tidsramme: 1 dag
|
For å bestemme om periodontale målinger plakkindeks (Sillness & Loe-indeks)
|
1 dag
|
|
Pasientrapporterte utfallsmål.
Tidsramme: 1 dag
|
For å finne ut om pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) er relatert til histologiske og epigenetiske utfall. Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) vurdert ved studiebesøk. |
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simón Pardiñas López, DDS, MS, Fundacion Clinica Pardiñas
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-101718
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Implantatvevssvikt
-
Mansoura UniversityFullførtPeri Implant BentapEgypt
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringCochlea Implant -brukereForente stater
-
CochlearRekruttering
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHMedizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Hör-, Stimm-... og andre samarbeidspartnereRekrutteringCochlea Implant -brukereØsterrike
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekruttering
-
Universidad Complutense de MadridFullførtDental Implant-Abutment DesignSpania
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tannimplantater, enkelttannUngarn
Kliniske studier på Gingival- og benprøvesamling
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...FullførtMaxillær ekspansjon