Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Histologisk, genetisk og epigenetisk analyse av prosedyrer knyttet til tannimplantater

24. februar 2025 oppdatert av: Simón Pardiñas López
I denne studien vil genomiske, proteomiske og histologiske teknologier for søk og karakterisering av epigenetiske modifikasjoner og molekylære eller proteinmarkører, nyttige i diagnostisering og progresjon av peri-implantatsykdommer og forebygging av implantatsvikt bli brukt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prøver lagret ved Biomedical Research Institute of A Coruña, Xerencia Integrated Management of A Coruña (University Hospital Center of A Coruña), som tilhører samlingen av forskningslinjen "Oral Health and Systemic Relationship" med registreringsnummer 2017/104 vil være brukt for realiseringen av denne studien.

Nukleinsyreekstraksjon og histologisk analyse av prøvene vil bli utført for å evaluere de funksjonelle epigenetiske modifikasjonene assosiert med peri-implantatsykdommer, på en utforskende måte.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spania, 15003
        • Fundacion Clinica Pardiñas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Periodontalt friske personer
  • Peri-implantitt personer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må ha lest, forstått og signert et informert samtykke angående innhenting av biologiske prøver og deltakelse i forskningslinjen "Oral Health and Systemic Relationship" som eksisterer i Pardiñas Dental Medical Clinic og godkjent av den etiske komiteen.
  • Fagene må være mellom 20-90 år.
  • Forsøkspersonene må være ikke-røykere eller tidligere røykere som har sluttet å røyke i minst ett år før de ble registrert i studien.

I tillegg til de generelle kriteriene som er oppført, må prøver av et friskt periodontalt individ oppfylle følgende kriterier ved gjennomgang av medisinsk og tannlegehistorie:

- Forsøkspersonene har ikke eller har hatt en historie med periodontal sykdom, som beskrevet i "2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions"

Prøver fra et individ med peri-implantat sykdom må oppfylle følgende kriterier:

- Prøver av forsøkspersoner som har minst ett implantat - støttet protese i minst 12 måneder og påvirket av peri-implantat sykdom i henhold til "2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions"

Ekskluderingskriterier:

  • Prøver av gravide eller ammende kvinner på innsamlingstidspunktet.
  • Prøver av forsøkspersoner som tok antibiotika innen 1 måned før prøvetaking.
  • Prøver av personer med kronisk bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i mer enn 3 uker på tidspunktet for prøvetaking. Bruk av aspirin i lave doser (≤81 mg/dag) vil være tillatt.
  • Prøver fra forsøkspersoner med sykdom i slimhinnen i området rundt prøvetakingsstedet.
  • Prøver av personer med en systemisk sykdom som vil utelukke analysen (for eksempel alvorlige medisinske problemer, benmetabolismeforstyrrelser, ukontrollerte blødningsforstyrrelser, deprimert immunsystem, sykdommer som krever periodisk bruk av steroider, ukontrollerte endokrine lidelser).
  • Prøver av forsøkspersoner med en historie med lokal strålebehandling i hode/nakkeområdet.
  • Prøver av personer med en historie med å ha mottatt behandling med intravenøse eller subkutane antiresorptive midler assosiert med osteonekrose i kjeven, som bisfosfonater.

Prøver av forsøkspersoner tildelt den friske gruppen som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  • Rotfragmenter, perikoronaritt, endo-periolesjoner, tannabscesser på stedet for biopsien.
  • Tilstedeværelse av BOP på prøveinnsamlingsstedet.

Peri-implantat sykdomsprøver / Ekskludering av forsøkspersoner

Prøvene av forsøkspersonene som er tildelt gruppen peri-implantatsykdommer som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien hvis implantatene ble fjernet på grunn av:

  • Utilstrekkelig plassering av implantatet.
  • Personer med implantater tidligere behandlet kirurgisk for peri-implantatsykdom med antibiotika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Peri-implantitt
Pasienter med minst ett tannimplantat diagnostisert med peri-implantitt som gjennomgår behandling for peri-implantitt som standardbehandling vil bli inkludert i denne studien.
Gingival- og beinprøver vil bli samlet inn fra steder som er berørt av peri-implantitt under deres kirurgiske behandling av peri-implantitt eller histologisk og epigenetisk analyse.
Sunn
Pasienter med generell god helse og helse gingiva som gjennomgår ekstraksjon av visdomstann vil bli inkludert i denne studiegruppen.
Gingival- og beinprøver vil bli samlet inn fra ekstraksjonsstedene for histologisk og epigenetisk analyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i histologiske egenskaper hos personer med peri-implantitt sammenlignet med friske personer, dvs. tilstedeværelse og mengde av inflammatoriske celler og bakterier.
Tidsramme: 1 dag
Gingival- og blodprøver tatt fra friske forsøkspersoner og forsøkspersoner med peri-implantitt (inkludert sviktende implantater) vil bli brukt til å bestemme histologiske egenskaper assosiert med peri-implantitt.
1 dag
Forskjeller i epigenetiske egenskaper som analyserer DNA-metylering hos personer med peri-implantitt sammenlignet med friske personer.
Tidsramme: 1 dag
Gingival- og blodprøver tatt fra friske personer og personer med peri-implantitt (inkludert sviktende implantater) vil bli brukt til å bestemme epigenetiske egenskaper assosiert med peri-implantitt.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom peri-implantatsykdommer og epigenetiske modifikasjoner når det gjelder periodontal lommedybde.
Tidsramme: 1 dag
For å bestemme om periodontale målinger PPD (i mm) er assosiert med epigenetiske modifikasjoner.
1 dag
Forholdet mellom peri-implantatsykdommer og epigenetiske modifikasjoner når det gjelder blødning ved sondering.
Tidsramme: 1 dag
For å bestemme om periodontale målinger blødning ved sondering (BOP) (målt i prosent), er assosiert med epigenetiske modifikasjoner.
1 dag
Sammenheng mellom peri-implantatsykdommer og epigenetiske modifikasjoner når det gjelder klinisk tilknytningsnivå.
Tidsramme: 1 dag
For å bestemme om periodontale målinger CAL (klinisk innsettingsnivå i mm), er assosiert med epigenetiske modifikasjoner.
1 dag
Forholdet mellom peri-implantatsykdommer og epigenetiske modifikasjoner når det gjelder plakkindeks.
Tidsramme: 1 dag
For å bestemme om periodontale målinger plakkindeks (Sillness & Loe-indeks)
1 dag
Pasientrapporterte utfallsmål.
Tidsramme: 1 dag

For å finne ut om pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) er relatert til histologiske og epigenetiske utfall.

Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) vurdert ved studiebesøk.

1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simón Pardiñas López, DDS, MS, Fundacion Clinica Pardiñas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Implantatvevssvikt

Kliniske studier på Gingival- og benprøvesamling

Abonnere